Laboratorio de Control de Calidad de un Vistazo: Parte 3

Como profesional de Control de Calidad "QC" responsable de una parte importante del ciclo "conforme-no conforme" de todas las entradas y salidas de producción, ¡puedes prever un enorme estrés laboral!

¿Hablando del rol de QC? ¿Por qué QC es tan importante? ¿Cómo funciona el laboratorio de QC y cómo encaja en el sistema de la planta de fabricación? Finalmente, ¿cómo gestionar la visión total de QC y evitar errores en el laboratorio que afecten a los instrumentos, el rendimiento o la precisión? Esos puntos y detalles interesantes se tratan en esta concisa serie de 3 artículos titulada: "Laboratorio de QC de un vistazo". En los últimos 2 artículos (parte 1 y parte 2) discutimos el papel de QC, las categorías generales de pruebas, los roles integrados de QA y QC y pruebas específicas para una forma farmacéutica determinada. En la parte 3 nos centraremos en la imagen completa del laboratorio de QC para resaltar la gestión, la preservación de recursos y la evitación de errores.

PARAGUAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Como conocimiento básico, cualquier planta de fabricación de productos farmacéuticos debe seguir las directrices de buenas prácticas de fabricación. Uno de los temas relevantes es la buena práctica de laboratorio, que es la piedra angular del trabajo de laboratorio. Lejos de los detalles técnicos, el paraguas GLP puede entenderse como un triángulo de honestidad, exactitud y diligencia sostenido por la documentación (ver Fig. 1)

Fig. 1 Filosofía GLP

Por supuesto, la actitud de honestidad es la base para elegir al personal de QC; la exactitud también debe ser un aspecto crítico e importante de la personalidad del profesional de QC; la diligencia proporciona la actitud de cuidado del personal de QC que cubre su trabajo y, finalmente, la documentación mantiene todo correcto y disponible para cualquier investigador.

RECURSOS DEL LABORATORIO DE QC

Como gerente de QC, debes preocuparte por los recursos de tu laboratorio. ¡No solo para mantenerlos, sino también para mejorarlos!

Recurso humano

Los recursos más importantes son el personal. Los miembros de tu equipo son tus ojos y manos; además, pueden ser mentes añadidas a la tuya si inviertes en ellos. ¿Cómo invertir en tu equipo? Dedica algo de tiempo específico a la formación, escucha atentamente sus opiniones y descubre sus necesidades. Una de las habilidades más importantes para el gerente es DIRIGIR a los demás de una manera adecuada para ellos. Cabe mencionar la conocida teoría de la LIDERAZGO SITUACIONAL que apoya al gerente con el rol correcto según el grado de madurez alcanzado por su equipo.

Instrumentos y herramientas

Los instrumentos de QC tienen un programa de cuidados especial que comienza desde la cualificación (design qualification "DQ", installation qualification "IQ", operational qualification "OQ" y performance qualification "PQ") y no termina sin un buen plan de mantenimiento preventivo.

Además, la selección adecuada de marcas de instrumentos, herramientas y una buena distribución de ambos en el laboratorio para evitar movimientos en zigzag durante los análisis rutinarios son notas muy importantes, que también apoyan un recurso muy único: el TIEMPO.

Tiempo

Como unidad de QC, siempre estás bajo la presión del tiempo para cumplir plazos y entregar resultados que permitan la liberación rápida de productos; es un entorno muy estresante que necesita un cuidado especial para el tiempo. El tiempo es un recurso que no puede comprarse. Pasar tiempo con el equipo para asegurar procesos lean con la eliminación de pasos extras y formar a los miembros del equipo en la gestión del tiempo son 2 puntos clave que ayudan a ahorrar tiempo.

Productos químicos

La sección de metodología, que es responsable de desarrollar métodos de análisis, si está bien dirigida, puede diseñar métodos eficientes con un enfoque de reducción de costes para ahorrar reactivos consumibles. Además, seguir las condiciones de almacenamiento y las fechas de caducidad con un sistema simple y eficiente es importante para evitar la falta de productos químicos.

EQUILIBRIO ENTRE VISIÓN GENERAL Y DETALLES

Usualmente, los gerentes deben evitar sentirse abrumados por los detalles. Deben delegar algunas de sus tareas y deben supervisar las misiones a través de otras personas. Sin embargo, cuando están resolviendo problemas necesitan profundizar. Algunas herramientas famosas, como el diagrama de espina de pescado, ayudan a rastrear de forma eficiente las causas detalladas previstas de los problemas. Así que podemos decir al gerente: "¡Gestiona el trabajo de rutina desde la visión general y resuelve problemas profundizando en los detalles!"

EVITAR ERRORES REPETIDOS

Una regla importante que aprendí de uno de mis gerentes: podemos aceptar diez errores distintos pero no el mismo error dos veces. Esto se puede lograr mediante un buen seguimiento y formación e mejora continuas. Llevar a cabo acciones correctivas/ preventivas (CAPA) tras detectar errores es un buen escudo frente a errores repetidos. Normalmente, una acción correctiva puede realizarse rápidamente tras un error, incluso por el miembro del equipo que cometió el error, pero la acción preventiva normalmente requiere la decisión del gerente.