El día en la industria farmacéutica, en minutos.
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SPI Pharma revela nueva identidad de marca y eslogan, reforzando su enfoque en la innovación en formulaciones antes de CPHI Worldwide 2026.
Dec Group presenta tecnologías innovadoras para el procesamiento aséptico, liofilización y bioprocesamiento en CPHI Milan 2026
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La inversión de Bayer de $2.2B en un sitio de EE. UU. eleva su gasto farmacéutico nacional a $9.2B en cinco años, con detalles del sitio aún pendientes.
La inspección de la planta por la FDA retrasa la revisión del BLA de Novo Nordisk Denecimig
La FDA extiende la revisión de la BLA de denecimig de Novo Nordisk citando la remediación de la planta, sin fijar nueva fecha de acción y manteniendo como objetivo el lanzamiento en EE. UU. en 2027.
La FDA aprueba pirtobrutinib de Lilly para pacientes con CLL/SLL en primera línea
La FDA aprueba pirtobrutinib de Eli Lilly para CLL/SLL de primera línea, ampliando la indicación con nuevas advertencias en el etiquetado y obligaciones de fabricación por ser medicamento huérfano.
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La FDA revisó los códigos de notificación de desviaciones de HCT/P y de biológicos no sanguíneos el 1 de oct de 2026. Los equipos de Garantía de Calidad deben actualizar las presentaciones antes del siguiente ciclo de informes.
La FDA actualiza los códigos de desviación de productos sanguíneos con vigencia en octubre de 2026
FDA CBER revisó los códigos de desviación de productos sanguíneos con vigencia a partir del 1 de octubre de 2026. Los equipos de QA deben actualizar los sistemas de desviación antes del próximo ciclo de envío.
AbbVie se une al piloto de reembolsos 340B de HRSA para tres medicamentos en enero de 2027
AbbVie se une al piloto del Modelo de Reembolso 340B de HRSA para IMBRUVICA, LINZESS y VRAYLAR, que se lanzará en enero de 2027 a través de la plataforma Beacon.
La FDA publica una hoja de ruta de transparencia con las Complete Response Letters ahora
La hoja de ruta de transparencia de la FDA exige la divulgación de CRL y establece las prioridades para el FY27, remodelando la planificación de presentaciones para directores de RA y equipos de Aseguramiento de la Calidad.
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Roche logra un beneficio significativo en SSP con giredestrant en ensayo de fase 3 de cáncer de mama ER+/HER2-
El giredestrant de Roche cumple el criterio de valoración de PFS en Fase 3 en cáncer de mama ER+/HER2-, con datos del subgrupo ESR1 que señalan implicaciones regulatorias y de fabricación complejas.
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