La FDA emite una carta de advertencia a New Green Nutrition tras confirmarse en laboratorio la presencia de dexametasona no declarada en un suplemento herbal

La presencia no declarada de dexametasona en un producto herbal comercialmente disponible ha provocado una carta de advertencia formal Carta de advertencia de la FDA contra New Green Nutrition Inc. (Flushing, NY), con el análisis de laboratorio de la agencia que confirmó el corticosteroide potente en el suplemento de la firma "Qu Feng Huo Luo Dan", un hallazgo que tiene implicaciones directas para los programas de calificación de proveedores y los protocolos de ensayo de materia prima en toda la industria.

La carta, número de referencia 737576, fue emitida por el Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos (CDER) el 26 de octubre de 2026, tras una revisión del sitio web de la FDA realizada en septiembre de 2026. Los investigadores obtuvieron una muestra del producto a través del sitio de comercio electrónico de la empresa y confirmaron la dexametasona mediante análisis de laboratorio. La agencia señaló los riesgos conocidos del esteroide: inmunosupresión, hiperglucemia, miopatía y efectos psiquiátricos, ninguno de los cuales se informó en el etiquetado del producto.

Además del hallazgo de adulteración, la FDA citó cuatro productos, "Qu Feng Huo Luo Dan", "Pearl Eye Drops", "Japan Reishi Mushroom Powder" y "Shu Jin Huo Xue Wan", como nuevos medicamentos no aprobados en virtud de la sección 505(a) de la Ley FD&C (21 U.S.C. 355(a)), basándose en afirmaciones de tratamiento de enfermedades encontradas en el empaque de los productos y en el sitio web de la empresa. "Qu Feng Huo Luo Dan" recibió además la calificación de medicamento mal etiquetado conforme a la sección 502(a), dada la presencia no declarada de un ingrediente farmacéutico activo.

Para directores de QA y responsables de cumplimiento, el caso refuerza una brecha persistente en las cadenas de suministro de suplementos herbales y dietéticos: solo el ensayo del producto terminado es insuficiente cuando faltan la calificación de proveedores y los controles de material entrante. El método de detección aquí fue una compra estándar de muestra por parte de la agencia, el mismo mecanismo utilizado en la vigilancia rutinaria del mercado. Los productos que hacen afirmaciones sobre estructura-función o tratamiento de enfermedades sin un NDA aprobado siguen siendo un objetivo de ejecución de alta visibilidad, y los canales de comercio electrónico se han convertido en un vector principal para el programa de revisión web de la FDA.

La FDA advirtió que la falta de subsanar las violaciones citadas puede resultar en incautación o interdicción sin previo aviso, y la agencia señaló explícitamente que la carta de advertencia no representa una lista exhaustiva de violaciones.

La cronología confirmada por la agencia desde la revisión del sitio web hasta la emisión de la carta de advertencia, aproximadamente cinco semanas, señala la velocidad a la que el programa de vigilancia de CDER puede escalar una observación de mercado a una acción de cumplimiento formal.

Fuente: FDA CDER vía FDA.gov Warning Letters database, 26 de octubre de 2026; publicado el 3 de noviembre de 2026.