Microbiología y CCS
¿Cómo demostramos la esterilidad — y mantenemos cohesionada la contamination control strategy cuando llega el inspector?
ArtículoMonitoreo de Biofluorescencia en Salas Limpias: Una Guía Sencilla
Buscar contaminación solía ser una búsqueda a ciegas. El monitoreo por biofluorescencia la ilumina en tiempo real, segundos, no días, para detectarla.
CCS: Lo que los inspectores realmente pidieron en los últimos 18 meses
La estrategia de control de la contaminación se ha convertido en el documento que los inspectores juzgan primero. Vea las 5 preguntas que MHRA y FDA siguieron haciendo durante los últimos 18 meses.
Eje intestino-piel: qué ocurre antes de que aparezcan los síntomas
Un solo ciclo de antibióticos puede alterar las bacterias intestinales durante meses, afectando el eje intestino-piel. Descubre la trayectoria oculta del microbioma.
Riesgo de infección nosocomial: amenazas microbianas ocultas
El riesgo de infección nosocomial está determinado por el equilibrio microbiano, no solo por patógenos individuales. Explore los datos del ensayo que muestran una reducción del 99% en AMR.
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Estrategias modernas para la gestión del riesgo de micoplasmas: el contaminante silencioso en la fabricación biofarmacéutica
Los micoplasmas son invisibles a las comprobaciones rutinarias. La gestión moderna del riesgo combina prevención, detección rápida y respuesta conforme.
De la conformidad al control de contaminaciones: ¿Cómo está remodelando Annex 1 la microbiología farmacéutica?
El EU GMP Annex 1 estableció cero UFC como el nuevo estándar para Grade A. Así es como está remodelando el control de contaminaciones, los programas de EM y la microbiología farmacéutica.
El muestreador que estaba vigilando el aire equivocado
Cómo un programa de monitoreo ambiental conforme se convirtió en una venda para los ojos y qué debe preguntar toda instalación estéril antes del próximo evento de contaminación.
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Métodos rápidos de microbiología (RMM) en la industria farmacéutica: acelerando la calidad, el cumplimiento y la eficiencia de fabricación
Una prueba de esterilidad de 14 días puede superar la vida útil de un producto. Así es como los RMM reducen el tiempo de detección y cumplen con FDA y EMA.
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Turbulencia: El enemigo oculto en la fabricación estéril
La turbulencia es el riesgo oculto de contaminación en la fabricación estéril; First Air, estudios con humo, aisladores y el Anexo 1 explicados.
¿Por qué los biofilms microbianos siguen siendo uno de los desafíos más difíciles de la atención sanitaria?
Los biofilms resisten los antibióticos, evaden las defensas inmunitarias y persisten en dispositivos médicos. Esto es por qué siguen siendo uno de los desafíos más difíciles para la industria farmacéutica.