Investigación farmacéutica compartida entre pares
Artículos originales y revisiones de la comunidad de Pharma Now sobre áreas terapéuticas, modalidades, tecnología y fabricación.
A review on Liquid Biopsy Technologies and its Applications
Early cancer diagnosis remains a major clinical challenge, as imaging lacks molecular resolution and tissue biopsy is invasive, slow, and poorly suited to repeated sampling. Liquid biopsy (LB), the analysis of tumor-derived components in blood, urine, saliva, and other body fluids, has emerged as a minimally invasive alternative that can capture the molecular profile of a tumor, often before symptoms appear. This review outlines the key LB biomarkers, including circulating tumor cells, circulating tumor DNA, tumor-derived extracellular vesicles, circulating tumor RNA, and tumor-educated platelets, and explains how tumors release these traces into circulation. It then examines the technologies driving the field: next-generation sequencing, PCR-based methods, multi-omics integration, artificial intelligence, microfluidics and lab-on-chip systems, nanotechnology, and digital pathology. Clinical applications are discussed for lung, breast, colorectal, pancreatic, and prostate cancers, along with uses beyond detection, such as real-time treatment monitoring, minimal residual disease assessment, recurrence prediction, and companion diagnostics. The review also considers the commercial and pharmaceutical landscape, including diagnostic developers, investment trends, and the role of LB in drug development. Finally, it addresses the barriers to routine adoption, namely sensitivity and specificity limits, false results, lack of standardization, regulatory pathways, and cost, and looks ahead to the convergence of AI, genomics, and diagnostics in predictive, personalized oncology.
Cartas de Advertencia: Revisión de los Riesgos del Monitoreo Ambiental
Los riesgos del monitoreo ambiental se encuentran entre las señales de advertencia más pasadas por alto en la fabricación farmacéutica y entre los más costosos de ignorar. Esta reseña examina 60 warning letters de la U.S. FDA emitidos entre 2021 y 2026. De éstos, 48 cartas de 45 empresas señalan deficiencias en el monitoreo ambiental, microbiología, muestreo o en el análisis de tendencias. Rastreámos lo que costaron estas violaciones de CGMP: caídas del precio de las acciones de hasta 15% para las empresas cotizadas, y retiradas de producto, escasez de medicamentos y daño reputacional para las privadas. Usando Human-Centric Design Thinking, mapeamos las causas raíz y sugerimos soluciones prácticas, incluyendo muestreo basado en riesgo, revisión de tendencias firmada, investigación el mismo día de pruebas abortadas y captura electrónica de datos para proteger la integridad de los datos. La conclusión es simple. Las fallas en el monitoreo ambiental rara vez son aisladas y normalmente señalan debilidades más profundas en el sistema de calidad.