La FDA emite una carta de advertencia a New York Tong Ren Tang por tres productos farmacéuticos sin aprobación

Jing Cheong Asia Inc., que opera como New York Tong Ren Tang, recibió una carta de advertencia de la FDA con fecha del 26 de octubre de 2026, después de que los revisores de la agencia identificaran tres nuevos productos farmacéuticos no aprobados que se comercializaban a través del sitio web de comercio electrónico de la empresa, un hallazgo que conlleva exposición a decomiso e interdicción y señala el alcance continuado del programa de vigilancia en línea de la FDA.

La carta, emitida por el Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos (CDER), identifica «Ofloxacin Eye Drops», «Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian» y «Gui Pi Wan» como nuevos medicamentos no aprobados en virtud de la sección 505(a) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 355(a). El etiquetado de los productos en el sitio web de la empresa, incluidas las afirmaciones terapéuticas traducidas del chino, proporcionó la base probatoria para la clasificación de intención de fármaco conforme a 21 CFR 201.128. Las violaciones fueron documentadas durante una revisión del sitio web realizada en septiembre de 2026.

La FDA señaló el producto oftálmico como la preocupación de salud pública más aguda. Ofloxacin Eye Drops estaban etiquetados para conjuntivitis bacteriana, queratitis, úlceras corneales, dacriocistitis e infecciones oculares posoperatorias, indicaciones que requieren una demostrada garantía de esterilidad y aprobación regulatoria precisamente porque la vía ocular elude varios de los mecanismos de defensa naturales del cuerpo. Distribuir dicho producto sin una solicitud aprobada conforme a 21 U.S.C. 331(d) representa una violación directa de las disposiciones de comercio interestatal.

Para directores de Aseguramiento de la Calidad y responsables de asuntos regulatorios en fabricantes legítimos, la acción de cumplimiento es un indicador de cómo el programa de vigilancia de sitios web de la FDA convierte las afirmaciones de productos accesibles públicamente en violaciones documentadas. El lenguaje terapéutico en las páginas de los productos, incluso cuando está traducido de un idioma extranjero, constituye evidencia de etiquetado de uso previsto de medicamento. Los dos productos de medicina tradicional china citados, Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian y Gui Pi Wan, incluían afirmaciones que hacían referencia a anemia aplásica, púrpura trombocitopénica, sarampión y paperas, cada una suficiente para desencadenar la clasificación como medicamento según la FD&C Act.

La carta de advertencia de la agencia señala explícitamente que las violaciones listadas no son exhaustivas y que la falta de respuesta adecuada puede resultar en acciones regulatorias o legales sin previo aviso. Las empresas que distribuyen productos a través de canales en línea, incluidas aquellas con formulaciones tradicionales o patrimoniales, deberían considerar esta acción como un estímulo para auditar el contenido del sitio web frente a los estándares de etiquetado de 21 CFR Parte 201 y confirmar que ningún producto comercializado haga afirmaciones terapéuticas sin una solicitud aprobada correspondiente o una exención reconocida.

El número de referencia de la FDA 738200 servirá como punto de referencia de cumplimiento con el que se medirá la respuesta correctiva de New York Tong Ren Tang.

Fuente: FDA Center for Drug Evaluation and Research vía la base de datos FDA.gov Warning Letters, 26 de octubre de 2026; publicado el 3 de noviembre de 2026.