La FDA emite carta de advertencia a Natuzem por tres medicamentos no aprobados vendidos en línea desde México

La aplicación transfronteriza de medidas contra la venta de medicamentos no aprobados ya no es un riesgo teórico para los vendedores en línea con sede en el extranjero: Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA emitió una Carta de Advertencia 737558 el 26 de octubre de 2026, a Natuzem, una operación con sede en Aguascalientes, México, citando tres productos comercializados sin solicitudes aprobadas bajo sección 505(a) de la Ley FD&C.

La carta identifica "Testitón Extra Strong vials", "Reumofan Plus" y "Artrifan King" como nuevos medicamentos no aprobados. La determinación de la FDA se basa en el etiquetado del producto y las afirmaciones en el sitio web que establecen intención terapéutica bajo 21 CFR 201.128, incluidas representaciones de que los productos tratan la artritis, la osteoporosis, el cáncer óseo y la disfunción eréctil. Ninguno de los tres productos cuenta con un NDA o ANDA aprobado; por tanto, todos carecen de la determinación de seguridad y eficacia requerida antes de su introducción en el comercio interestatal de EE. UU. conforme a 21 U.S.C. 355(a).

La revisión se llevó a cabo en septiembre de 2026 como parte del programa continuo de vigilancia de sitios web de CDER. La FDA expresó explícitamente que la carta de advertencia no es un inventario exhaustivo de violaciones, reservándose la agencia la libertad para investigar hallazgos adicionales. El no responder de manera adecuada expone a Natuzem a la confiscación y a medidas cautelares sin previo aviso, herramientas de cumplimiento que se aplican independientemente de la ubicación física de la empresa fuera de las fronteras de EE. UU.

Para los responsables de asuntos regulatorios en fabricantes internacionales que venden o distribuyen en el mercado de EE. UU., la acción de cumplimiento refuerza una postura consistente de la agencia: las afirmaciones en los sitios web constituyen evidencia de etiquetado sobre el uso previsto, y esa evidencia es suficiente para activar la jurisdicción conforme a la FD&C Act. La distancia geográfica de un fabricante no limita el alcance de la FDA cuando los productos ingresan al comercio interestatal de EE. UU. Los equipos que realizan revisiones periódicas de etiquetas y auditorías de sitios web deben tratar el texto promocional en línea con el mismo rigor aplicado a los prospectos bajo 21 CFR Parte 201.

La respuesta de Natuzem a la Carta de Advertencia 737558 y cualquier acción correctiva posterior servirán como un indicador medible de cómo la postura de cumplimiento transfronterizo de CDER se traduce en resultados de cumplimiento para los vendedores de medicamentos en línea extranjeros.

Fuente: FDA CDER vía What's New: Drugs RSS Feed, 3 de noviembre de 2026.