Oryzon obtiene autorización en España para el estudio VIVALDI Fase Ib en LMA

La autorización regulatoria española del estudio VIVALDI sitúa a Oryzon Genomics para generar datos clínicos europeos sobre iadademstat antes del programa registracional de Fase III ALICE-3 planificado, con implicaciones directas para la planificación de CMC y futuras presentaciones regulatorias en la UE. El piloto de Fase Ib, patrocinado por CETLAM y autorizado en España el 3 de noviembre de 2026, reclutará pacientes con LMA recién diagnosticada en subpoblaciones con malas respuestas al estándar de atención, específicamente aquellos portadores de mutaciones en TP53 o en la vía RAS.

CETLAM, un grupo cooperativo de investigación clínica con más de tres décadas de experiencia en leucemia aguda y síndromes mielodisplásicos, patrocina el estudio en 13 hospitales españoles. Oryzon suministra iadademstat y colabora operativamente. El ensayo evalúa iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax, un régimen triplete añadido al actual pilar del estándar de atención para LMA ND.

Para responsables de asuntos regulatorios que siguen el expediente de iadademstat, la estructura de doble vía es notable. VIVALDI se ejecuta como un piloto patrocinado por el investigador en paralelo con los preparativos de ALICE-3 de Oryzon en EE. UU., una configuración que permite a la compañía acumular datos operativos a nivel de sitio en Europa, patrones de reclutamiento de pacientes y adherencia al protocolo en hospitales del grupo cooperativo, antes de comprometerse con un brazo europeo formal del ensayo registracional. El CEO Carlos Buesa confirmó que los hallazgos de VIVALDI en poblaciones con mutación TP53 y de riesgo adverso podrían informar futuras discusiones regulatorias, sin especificar un calendario de presentación.

La justificación científica se basa en dos estudios previos. En ALICE-1, dirigido por el Hospital Universitari Vall d'Hebron, iadademstat combinado con azacitidina mostró actividad en pacientes TP53-positivos, una población en la que las remisiones duraderas siguen siendo raras. Los datos de ALICE-2, que Oryzon ha indicado que se presentarán en la próxima reunión anual de ASH, sustentan el diseño de ALICE-3. Los subestudios correlativos de VIVALDI están destinados a profundizar la comprensión mecanística de la inhibición de LSD1 en estos subtipos de leucemia de alto riesgo, datos que podrían respaldar discusiones sobre el etiquetado si la molécula avanza hacia la aprobación.

Los equipos de QA y CMC que apoyan programas transnacionales deben tener en cuenta que el modelo patrocinado por el investigador coloca las obligaciones de suministro GMP sobre Oryzon mientras que CETLAM ostenta el rol de patrocinador a efectos regulatorios en España, un arreglo que requiere acuerdos técnicos claros y coordinación de liberación de lotes alineada con los equivalentes de 21 CFR Parte 211 bajo el Anexo 13 de la GMP de la UE para medicamentos en investigación.

El ritmo al que avance la activación de los sitios de VIVALDI en los 13 hospitales servirá como un primer punto de referencia operativo para la capacidad de Oryzon de ejecutar una huella de ensayo europea multicountry bajo ALICE-3.

Fuente: Oryzon Genomics vía comunicado de prensa de la compañía, 3 de noviembre de 2026.