Patentes farmacéuticas y propiedad intelectual

Proteger los nuevos tratamientos, tecnologías y medicamentos es extremadamente importante para las compañías farmacéuticas, y la manera más sencilla y eficaz de preservar cualquier invención es patentes farmacéuticas. Una patente es una autoridad gubernamental que otorga a una persona o entidad el derecho exclusivo de vender una invención durante un período determinado.

Aunque la mayoría de la gente asume que las patentes otorgan al titular el derecho exclusivo de fabricar el producto, la realidad es diferente—las patentes impiden que otros fabriquen o vendan el producto patentado. Por ejemplo, Johnson & Johnson ha patentado Bedaquiline. Otras empresas no pueden fabricar ni vender Bedaquiline durante el período de la patente, lo que otorga a Johnson & Johnson la exclusividad sobre el fármaco.

Todas las compañías farmacéuticas patentan sus invenciones para preservar sus intereses y asegurarse de poder beneficiarse financieramente de la tecnología.

¿Qué se puede (o no se puede) patentar?

La invención solo puede patentarse si es novedosa, útil y no obvia. La invención se considera “novedosa” únicamente si proporciona una solución nueva e inventiva a un problema técnico. Por tanto, las ideas, los principios científicos o las vidas humanas son patentables. Además, la patente nunca debe haber sido divulgada públicamente.

En el contexto de la industria farmacéutica, las empresas pueden patentar prácticamente todo: medicamentos/compuestos, formulaciones, procesos y diseños. Por lo tanto, existen muchos tipos diferentes de patentes farmacéuticas.

Tipos de Pharmaceutical Patents

Los siguientes son algunos de los tipos más comunes de patentes farmacéuticas que utilizan las empresas: 

Patentes de producto

Las Product patents se solicitan específicamente para compuestos y productos tangibles. Estas patentes pueden ser solicitadas por un individuo así como por compañías farmacéuticas. Cuando están en vigor, el mismo producto no puede ser creado, desarrollado o fabricado por ningún otro fabricante usando el mismo u otro proceso.

Patentes de proceso

Estas patentes farmacéuticas son aplicables específicamente a los procesos para crear o fabricación de un producto. Bajo estas patentes, el producto fabricado no está patentado, sino el proceso. Por lo tanto, un competidor puede fabricar el mismo producto si no utiliza el mismo proceso.

Patentes de producto por proceso

Estas patentes farmacéuticas rigen tanto el producto como su proceso de fabricación. Las Product-by-process patents se conceden generalmente cuando el producto final solo puede distinguirse de su competidor mediante el método utilizado para fabricarlo.

Patentes de formulación

Las Formulation patents protegen la forma farmacéutica de dosificación de un medicamento. También se denominan patentes de composición y suelen utilizarse para tecnologías de liberación prolongada y parches. Las Formulation patents ayudan a las empresas a ampliar la protección más allá de la patente original. También cubren excipientes y mecanismos de liberación del fármaco.

Patentes de combinación

Las Combination patents rigen la combinación de dos o más principios activos. Por lo tanto, los competidores no pueden usar la misma combinación de principios activos mientras la patente esté en vigor. Estas patentes farmacéuticas también protegen el uso de múltiples fármacos para tratar condiciones específicas.

Patentes de método de uso

Las Method-of-use patents protegen un método o procedimiento específico para usar un producto y lograr un resultado particular. Por ejemplo, una compañía farmacéutica puede patentar la técnica mediante la cual un medicamento puede utilizarse para tratar una enfermedad específica. En este tipo de patente, el enfoque está en el uso del producto más que en la innovación del producto o el proceso de fabricación.

Las compañías farmacéuticas pueden presentar tantas patentes como necesiten para proteger sus propiedad intelectual derechos sobre el producto. Sin embargo, cada patente debe demostrar que la innovación es novedosa, útil y no obvia. Aunque existen muchos tipos de patentes, el proceso de solicitud para cada una es generalmente el mismo.

Proceso de presentación de patentes farmacéuticas

Paso 1: Redacción de la solicitud

El inventor debe redactar una solicitud detallada indicando todos los datos de la invención. Generalmente, una solicitud de patente incluye lo siguiente:

• Título: Un título conciso y preciso de la invención.
• Resumen: Un resumen de la invención.
• Antecedentes: Una explicación clara del problema que resuelve la invención.
• Descripción: Información detallada sobre el fármaco, el proceso de fabricación, la combinación de formulación y el método de uso.
• Reivindicaciones: Límites legales detallados de la invención, p. ej., ¿cómo protegerá la patente la invención?
• Dibujos: Ilustraciones detalladas y etiquetadas de la invención.

Una vez completada la solicitud, la mayoría de los inventores consulta a un abogado de patentes para asegurarse de que sea jurídicamente sólida.

Paso 2: Decisión de jurisdicción

Una vez que la solicitud esté parcial o totalmente completa, los inventores deben decidir la región de presentación. Los inventores pueden presentar patentes en las distintas áreas:

• Presentación nacional: Una patente nacional protege la invención solo en un país específico. Por ejemplo, si se presenta una patente en India, solo es exigible en India. Por lo tanto, competidores con sede en el Reino Unido u otros países pueden usar la tecnología sin infringir las leyes de patentes.
• Presentación internacional: Bajo el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), los inventores pueden presentar una patente para su invención en múltiples países usando la misma solicitud. La mayoría de los países son partes del PCT, y solo quedan unas pocas excepciones como Argentina, Uruguay, Venezuela y Pakistán.
• Presentación regional: La presentación regional puede realizarse a través de organizaciones como la European Patent Office or the African Regional Intellectual Property Organization. Al presentar a través de dichas organizaciones, la patente presentada sería aplicable en todos los países que reconozcan a la organización.

Los requisitos de documentación para cada región pueden ser diferentes. Por ello, es necesario decidir la vía de presentación antes de la presentación de la patente.

Paso 3: Presentación de la patente

Los inventores pueden presentar dos tipos de solicitudes: una solicitud provisional y una solicitud completa:

1. Solicitud provisional: Una solicitud provisional es solo un marcador de posición de la solicitud completa real. Por lo general, se presenta para establecer una fecha de presentación temprana (o fecha de prioridad), lo cual puede ser crucial si competidores presentan patentes competidoras, porque las oficinas de patentes la considerarán como “arte previo” cuando el competidor presente su patente. La solicitud provisional debe completarse dentro de los 12 meses para que se la considere para la aprobación.
2. Solicitud completa: Una solicitud completa incluye todos los detalles mencionados en el Paso 1. Esta es la solicitud final presentada y examinada por las oficinas de patentes. La oficina de patentes decide si la solicitud será concedida o no basada en la solicitud completa.

Las solicitudes de patente se presentan en las oficinas correspondientes de patentes, que luego las examinan.

Paso 4: Examen de la patente

Una vez presentada la patente, la oficina de patentes examina la solicitud. Esto generalmente incluye dos etapas:

• Examen formal: Un examen formal generalmente incluye la evaluación de cumplimiento, p. ej., verificar si se adjuntan todos los documentos requeridos y se han presentado los formularios.
• Examen sustantivo: Una examinación sustantiva incluye la evaluación de la novedad, el uso y la no obviedad de la invención. También se evalúan la aplicabilidad industrial y la originalidad de la invención.

La oficina de patentes puede plantear objeciones o consultas en cualquiera de las etapas, y el inventor debe proporcionar datos suficientes para respaldar su solicitud de patente.

Paso 5: Concesión de la patente

Si la patente farmacéutica cumple con todos los requisitos legales y técnicos, se concede, y el inventor obtiene los derechos de propiedad intelectual sobre la tecnología. Sin embargo, incluso después de que se concede la patente, el inventor debe pagar tasas de mantenimiento para mantenerla activa. Las patentes farmacéuticas generalmente duran 20 años desde la fecha de presentación. Debido a retrasos regulatorios, las compañías farmacéuticas pueden solicitar extensiones del plazo de la patente de hasta 5 años.

¿Qué sigue?

Una vez que se presenta la patente, el inventor tiene exclusividad por 20 años. Durante este período, las empresas farmacéuticas pueden obtener las aprobaciones de producto necesarias y fabricar y comercializar el producto. Aunque 20 años pueden parecer mucho tiempo—y para muchos productos, ¡lo son!—en la industria farmacéutica, ¡es una gota en el océano!

Desde 2020, las patentes de muchas empresas Big Pharma han expirado. Esta década verá la expiración de más de 15 patentes blockbuster, todas de empresas importantes como Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, GSK, Amgen y Novo Nordisk. A medida que estas patentes expiren, podríamos ver nuevas asociaciones o alianzas estratégicas mientras las empresas farmacéuticas se apresuran a mantener su posición en la industria.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué significa “no obviedad” en el contexto de las patentes?

No se puede solicitar una patente para una invención cuyo uso sea obvio o conocimiento general. Por ejemplo, Newton no pudo patentar la gravedad porque era aparente.

2. ¿Se pueden impugnar las patentes?

Sí, las patentes se pueden impugnar antes y después de ser concedidas. Los competidores o los fabricantes de genéricos también pueden presentar demandas para revocar patentes farmacéuticas.

3. ¿Cómo eluden los fabricantes de medicamentos genéricos las patentes farmacéuticas?

Presentan demandas para revocar patentes, fabrican el medicamento después de que expire el período de exclusividad/la patente, usan procesos diferentes o se lanzan en regiones con débil aplicación de las patentes.