EMA CHMP otorga seis opiniones positivas en octubre de 2026, incluido el GLP-1 oral orforglipron y dos biosimilares

Seis dictámenes positivos de el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en su sesión del 12 al 15 de octubre de 2026 amplían la cartera de autorizaciones de la UE en oncología, enfermedades metabólicas, enfermedades raras y oftalmología, cada una con obligaciones distintivas de fabricación, etiquetado y compromiso posaprobación para los patrocinadores que preparan expedientes de acceso al mercado.

El dictamen con mayor repercusión comercial abarca Foundayo (orforglipron), un agonista oral del receptor GLP-1 indicado para el control del peso y la diabetes tipo 2 en adultos. Al tratarse de un comprimido de toma diaria, entra en una clase dominada por productos inyectables, imponiendo nuevas exigencias a las líneas de fabricación de formas sólidas y a la validación de la biodisponibilidad oral frente a los productos de referencia GLP-1 existentes. Los fabricantes que suministran este segmento deben anticipar un mayor escrutinio de validación de procesos para la formulación de comprimidos y la comparabilidad de la disolución.

En oncología, Rasonque (daraxonrasib) recibió un dictamen positivo para adenocarcinoma pancreático metastásico tras una revisión por fases en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA. Kizfizo (temozolomida), presentada mediante solicitud híbrida, fue recomendada para glioblastoma multiforme en adultos y glioma maligno en niños; la vía híbrida implica que los equipos de QA deben confirmar que la integración de los datos del producto de referencia cumple con las expectativas del sistema de calidad farmacéutica ICH Q10.

Dos dictámenes sobre biosimilares, Fovlussea (ranibizumab) para afectaciones retinianas y Neuzafy (filgrastim) para la neutropenia, se suman al panorama de biosimilares de la UE. Para responsables de planta que gestionan fill-finish de biológicos o logística de cadena de frío, estos dictámenes señalan ventanas de preparación de lanzamiento a corto plazo y los requisitos asociados de aseguramiento de esterilidad y ejercicios de comparabilidad bajo los equivalentes de 21 CFR Parte 211 en el Anexo 1 de las GMP de la UE.

Yuviwel (navepegritide) para acondroplasia en niños completa los seis dictámenes positivos, añadiendo un producto para una enfermedad pediátrica rara que requerirá documentación de formulación adecuada para la edad y cumplimiento del plan de investigación pediátrica.

En el lado negativo, el CHMP confirmó su negativa a Yartemlea (narsoplimab) para microangiopatía trombótica asociada a HSCT tras la reexaminación, cerrando la vía regulatoria para esa indicación sin revocación. Dos decisiones de retirada, Ibrance (palbociclib) para el mantenimiento del cáncer de mama metastásico HR-positivo, HER2-positivo y Truqap (capivasertib) para cáncer de próstata metastásico, reducen la cartera de ampliaciones a corto plazo en oncología. Cinco productos ya autorizados, incluida la vacuna pandémica contra la influenza H5N1 de AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza y Tukysa, recibieron dictámenes positivos para ampliaciones de indicación terapéutica.

Los patrocinadores que siguen las autorizaciones de Foundayo y Rasonque deben vigilar el calendario formal de decisión de la Comisión Europea, normalmente emitido en un plazo de 67 días desde el dictamen del CHMP, ya que es el punto desencadenante para las negociaciones nacionales sobre precios y reembolso y para la activación de sitios GMP.

Fuente: European Medicines Agency (EMA) vía ema.europa.eu, 16 de octubre de 2026.