EMA PRAC inicia una revisión de clase de las inmunoglobulinas humanas normales

Los agrupamientos de hipersensibilidad específicos de lote en varios productos humanos normales de inmunoglobulina han llevado a el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a abrir una revisión de seguridad a nivel de clase, poniendo a los directores de Aseguramiento de la Calidad y a los responsables de asuntos regulatorios de fabricantes y titulares de autorización de comercialización en aviso inmediato para que se preparen para solicitudes de datos. La revisión abarca todas las vías de administración: intravenosa, subcutánea e intramuscular, lo que significa que ningún segmento de producto queda fuera del alcance.

Las reacciones notificadas van desde erupción cutánea y prurito hasta anafilaxia y angioedema, con agrupamientos lo suficientemente graves como para provocar retiradas precautorias de lotes en varios Estados miembros de la UE en los últimos meses. Los productos nombrados incluyen Flebogamma DIF, Yimmugo y Gamunex; los lotes implicados han sido retirados del mercado. A pesar de las investigaciones ya en curso, no se ha establecido la causa raíz, y PRAC ha confirmado que aún no puede determinar si la señal se limita a los lotes retirados o se extiende a toda la clase de productos.

Para los equipos de aseguramiento de la calidad y de vigilancia poscomercialización, la etiología no resuelta es la preocupación operativa. PRAC solicitará formalmente todos los datos relevantes a las empresas comercializadoras, lo que significa que los registros de lote, los registros de desviaciones, los datos de ensayos de liberación y las narrativas de casos de farmacovigilancia deben consolidarse ahora. El encuadre de la revisión a nivel de clase sugiere que PRAC no descarta una variable del proceso de fabricación, el aprovisionamiento de materias primas, pasos de purificación o excipientes de la formulación como factor contribuyente, aunque no se ha tomado ninguna determinación de este tipo públicamente.

Las reacciones de hipersensibilidad son un riesgo reconocido en la información del producto existente para esta clase, con advertencias ya vigentes para reacciones graves incluso en pacientes previamente tolerantes. La señal bajo revisión no es la existencia de estas reacciones sino su mayor frecuencia en asociación con lotes específicos, una distinción que influirá directamente en cómo las empresas redacten su documentación CAPA y las narrativas de evaluación de señales al responder a las solicitudes de datos de PRAC.

Separadamente, PRAC ha iniciado una derivación para Deanxit (flupentixol/melitracen), una combinación de dosis fija indicada para la depresión y la ansiedad, tras informes de eventos adversos neurológicos y psiquiátricos graves, incluidos trastornos del movimiento y alteración cognitiva, con algunos casos que persisten después de la interrupción del tratamiento. Esa revisión sigue un procedimiento de derivación estándar y es independiente de la señal de inmunoglobulina.

El resultado de la revisión de inmunoglobulina determinará si se justifican medidas adicionales de minimización del riesgo en toda la clase, y la EMA se compromete a comunicar más información a medida que avance la evaluación de PRAC.

Fuente: European Medicines Agency (EMA) vía ema.europa.eu, 30 October 2026.