La Ley 21st Century Cures de la FDA redefine la autoridad de EUA y las facultades de exención de GMP para fabricantes de MCM

Las obligaciones de cumplimiento de GMP no desaparecen durante una emergencia de salud pública, pero bajo la Ley de Curas del Siglo XXI (H.R. 34; PL: 114-255), promulgada como ley el 13 de diciembre de 2016, la FDA posee autoridad explícita para eximir los requisitos de Current Good Manufacturing Practice cuando emite Emergency Use Authorizations para contramedidas médicas (MCMs). Para los jefes de planta y directores de garantía de calidad que elaboran protocolos de preparación ante emergencias, esa excepción estatutaria define tanto el techo de la flexibilidad regulatoria como el piso del riesgo de documentación.

La sección 3088 del Cures Act enmienda la autoridad de la FDA para EUA bajo la sección 564 de la FD&C Act para extender las disposiciones de uso de emergencia a medicamentos veterinarios, incluida la facultad de eximir el cumplimiento de cGMP, emitir órdenes de dispensación de emergencia, poner a disposición las CDC Emergency Use Instructions y ampliar las fechas de caducidad de los productos. La guía de la FDA de 2017, Autorización de Uso de Emergencia de Productos Médicos y Facultades Relacionadas, se aplica a esta autoridad ampliada, aunque la agencia ha reconocido que las cuestiones novedosas en torno a los EUA de medicamentos veterinarios se abordarán a medida que se acumule experiencia operativa.

Más allá de la mecánica de los EUA, el Cures Act introdujo un programa de vales de revisión prioritaria (PRV) para MCMs de amenaza material bajo la sección 3086, codificado en 21 U.S. Code § 360bbb-4a. Tras la aprobación de una solicitud de MCM que califique, la FDA otorga un PRV que puede ser usado por el beneficiario o vendido a otro patrocinador. Un PRV convierte un plazo de revisión estándar de 10 meses en un objetivo de revisión prioritaria de 6 meses, una compresión significativa para cualquier fabricante que lleve un activo MCM en etapa avanzada a través de la vía de aprobación.

Otras disposiciones del Cures Act con relevancia operativa incluyen el apoyo a diseños de ensayos adaptativos complejos, marcos de evidencia del mundo real, un programa de Limited Populations Antibacterial and Antifungal Drug y la armonización de las protecciones de sujetos humanos de la FDA con la Federal Policy for the Protection of Human Subjects (la Common Rule). Una norma propuesta que implementa la sección 3024, que cubre exenciones del consentimiento informado para estudios de riesgo mínimo, completó su periodo de comentarios en marzo de 2019; la FDA ha indicado que retirará la orientación asociada una vez que esas regulaciones entren en vigor.

Para los responsables de asuntos regulatorios, la guía preliminar del programa PRV, emitida el 17 de enero de 2018, sigue siendo la referencia operativa para los criterios de elegibilidad, y el seguimiento de los vouchers de MCMs de amenaza material emitidos y canjeados proporciona una señal práctica de la actividad del pipeline en el espacio de contramedidas.

El grado en que los fabricantes puedan operacionalizar las disposiciones de exención de cGMP dentro de sus site master files y los SOP de respuesta a emergencias determinará qué tan rápido el suministro conforme puede alcanzar los canales autorizados cuando se active un EUA.

Fuente: FDA vía What's New: Drugs RSS Feed, 28 de octubre de 2026.