La FDA termina el suministro de acceso ampliado a domperidona; se abre una nueva vía de importación IND

El único proveedor de comprimidos de domperidona para acceso ampliado IND ha salido del mercado, dejando a los médicos-patrocinadores sin una vía de distribución y colocando la carga de cumplimiento de la obtención directamente sobre los proveedores de atención sanitaria individuales. La FDA confirmó en agosto de 2025 que el agotamiento del suministro está ahora en efecto tras un corte en septiembre de 2025, cerrando un programa que atendía a pacientes con trastornos refractarios de la motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas del tubo digestivo superior y el estreñimiento crónico.

La salida del proveedor se remonta a una transferencia de propiedad a finales de 2022 de la que la FDA fue notificada en ese momento. Los esfuerzos interinos para identificar una fuente nacional alternativa resultaron infructuosos. Para los equipos de asuntos regulatorios, la cronología ilustra una vulnerabilidad estructural en los programas de medicamentos investigacionales de fuente única: una brecha de tres años entre la notificación y el agotamiento del suministro que aun así no produjo un reemplazo calificado, subrayando la dificultad de poner en marcha alternativas conformes para agentes no aprobados en plazos comprimidos.

Existe una vía a seguir, aunque conlleva una carga regulatoria significativa. Los médicos-patrocinadores que identifiquen un nuevo proveedor pueden presentar un nuevo expanded access IND. Cuando ese proveedor opere fuera de Estados Unidos, el médico-patrocinador debe cumplir los requisitos de importación de 21 CFR 312.110(a) antes de que cualquier medicamento investigacional atraviese la frontera. La FDA ha indicado que asistirá a los patrocinadores tras la identificación de un proveedor que cumpla los requisitos, pero la agencia no ha nombrado ninguna fuente candidata.

El trasfondo regulatorio añade más complejidad. La domperidona no está aprobada para uso humano en EE. UU., y una advertencia de la FDA de 2004 estableció que distribuir productos que contengan domperidona fuera del marco del IND es ilegal. La preparación en farmacia (compounding) no es una solución permisible: la domperidona no cumple las condiciones para el compounding según las secciones 503A o 503B de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. No se puede garantizar la aseguración de la calidad de productos importados ilegalmente o preparados por compounding, una preocupación que conlleva implicaciones directas de GMP para cualquier instalación o patrocinador tentado a cubrir el suministro por canales informales.

La documentación de seguridad adjunta al aviso de cierre refuerza por qué el abastecimiento informal comporta un riesgo inaceptable. La advertencia cardíaca de la FDA de 2004 sigue en vigor, citando arritmias, paro cardíaco y muerte súbita como riesgos dependientes de la dosis. Una revisión de casos de la FDA de 2023 también identificó una posible asociación entre eventos adversos neuropsiquiátricos, incluidos ideas suicidas e ideación homicida, y la discontinuación abrupta o en forma de reducción gradual (tapered) de la domperidona utilizada para la lactancia, añadiendo una dimensión de farmacovigilancia que cualquier nuevo patrocinador de IND tendría que abordar en su plan de notificación de seguridad.

Los patrocinadores que actualmente tengan un expanded access IND activo para domperidona deben documentar ahora su evaluación de contingencia, ya que la disposición de la FDA para participar en nuevas presentaciones está condicionada a que primero se identifique un proveedor.

Fuente: FDA Office of Drug Information vía FDA.gov Drugs RSS Feed, 1 de octubre de 2026; notificaciones originales fechadas el 4 de agosto de 2025 y el 11 de diciembre de 2024.