FDA Emite Orientación Provisional sobre Características Esenciales de Rendimiento en la Administración de Medicamentos para Productos Combinados

Un nuevo borrador de orientación de la FDA establece qué deben documentar los patrocinadores de dispositivos y productos combinados para demostrar el rendimiento en la administración de fármacos, y los directores de QA y los responsables de asuntos regulatorios tienen hasta el 28 de enero de 2027 para influir en la versión final. La orientación, emitida conjuntamente por la Office of Combination Products, CDER, CBER, y CDRH, abarca dispositivos y productos combinados con partes constituyentes de dispositivo destinadas a administrar fármacos humanos y productos biológicos.

El documento define la información y los datos que la FDA considera esenciales para establecer y evaluar el rendimiento en la administración de fármacos a lo largo de tres tipos de solicitudes distintos: solicitudes de investigación, solicitudes de comercialización y solicitudes de cambios postcomercialización. Para los equipos regulatorios que gestionan carteras de productos combinados, ese alcance de tres niveles significa que las estrategias de documentación deberán alinearse mucho antes de que una solicitud llegue a la agencia, y no adaptarse durante la revisión.

Para los responsables de QA, la autoría intercentros es una señal a tener en cuenta. La orientación coemitida por CDER, CBER y CDRH simultáneamente refleja la intención de la agencia de aplicar normas de evidencia coherentes independientemente de qué centro tenga la jurisdicción principal sobre un producto combinado determinado. Los equipos que operan bajo los marcos de designación 21 CFR Parte 3 deberían auditar ahora los paquetes de caracterización de las partes constituyentes de dispositivo actuales frente a las recomendaciones del borrador, mientras la ventana de comentarios siga abierta.

El número del expediente es FDA-2024-D-2560. Los comentarios pueden enviarse electrónicamente o por correo a Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852. El contacto de la Office of Combination Products para preguntas es [email protected], disponible en 301-796-8930.

Los patrocinadores con solicitudes de investigación o comercialización pendientes o planificadas para productos combinados fármaco-dispositivo deberían considerar la fecha límite de comentarios de enero de 2027 como un punto de control estricto para evaluaciones internas de brechas frente a los requisitos de datos del borrador.

Fuente: FDA Office of Combination Products / CDER / CBER / CDRH vía FDA Guidance Documents RSS Feed, 29 de octubre de 2026.