GSK obtiene la aprobación de la FDA para Blenrep en mieloma múltiple recidivante o refractario

La reentrada de GlaxoSmithKline en el espacio de terapias dirigidas a BCMA conlleva obligaciones de cumplimiento inmediatas para los sitios de dispensación y los fabricantes de ADC: la Aprobación de la FDA del 23 de octubre de 2025 de belantamab mafodotin-blmf (Blenrep) restablece la distribución controlada bajo el BLENREP REMS, que exige protocolos de monitorización oftalmológica antes de cada ciclo de dosis.

La aprobación cubre Blenrep en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) para adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos líneas previas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. Los datos de eficacia del ensayo aleatorizado abierto DREAMM-7 (NCT04246047) impulsaron la presentación, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 31.3 meses en el brazo BVd frente a 10.4 months en el brazo con daratumumab, bortezomib y dexametasona (HR 0.31; IC del 95%: 0.21, 0.47). La mediana de supervivencia global no se alcanzó en el brazo BVd frente a 35.7 months en el brazo comparador (HR 0.49; IC del 95%: 0.32, 0.76).

El perfil de toxicidad ocular es la limitación operativa central. En DREAMM-7, la toxicidad ocular ocurrió en el 92% de los pacientes que recibieron belantamab mafodotin-blmf, con eventos de Grado 3 o 4 en el 77% y modificaciones de dosis requeridas en el 83%. La Advertencia en caja cubre cambios en el epitelio corneal que resultan en deterioro de la visión, y el programa REMS restringe la dispensación a entornos sanitarios certificados con flujos de trabajo documentados de evaluación oftalmológica. Los responsables de aseguramiento de calidad en farmacias especializadas y farmacias hospitalarias deberán verificar la certificación REMS y auditar las cadenas de derivación a oftalmología frente a los requisitos del programa antes de que el producto sea entregado a los pacientes.

Para las funciones de fabricación y cadena de suministro, la aprobación indica una demanda sostenida de capacidad de producción de conjugados anticuerpo-fármaco. Belantamab mafodotin-blmf es un ADC dirigido a BCMA que incorpora una carga útil inhibidora de microtúbulos; su calendario de dosificación de 2.5 mg/kg cada tres semanas durante ocho ciclos en combinación, seguido de mantenimiento en monoterapia hasta la progresión, crea un perfil predecible pero técnicamente exigente de llenado-acabado y cadena de frío. Los sitios de fabricación de ADC que operan bajo 21 CFR Part 211 deberían anticipar un mayor escrutinio de los controles del proceso de conjugación y de los procedimientos de manipulación de compuestos potentes a medida que escala el volumen de ADC dirigidos a BCMA.

La información para prescribir también enumera trombocitopenia y toxicidad embrión-fetal en Advertencias y Precauciones, y la revisión incorporó la presentación voluntaria Assessment Aid de GSK para apoyar la evaluación de la FDA. Blenrep tiene la designación de medicamento huérfano. Advertencias adicionales e instrucciones de dosificación para los agentes en combinación se detallan en la información completa para prescribir, que se publicará en Drugs@FDA.

Los equipos de asuntos regulatorios que gestionen compromisos posautorización deben mapear los cronogramas de auditoría REMS contra la primera ventana de distribución comercial, ya que el cumplimiento del BLENREP REMS será un indicador principal en cualquier inspección posterior de la FDA a los sitios dispensadores certificados.

Fuente: FDA Oncology Center of Excellence vía FDA.gov Drugs RSS Feed, 7 de noviembre de 2026.