Janssen obtiene la aprobación de la FDA para Rybrevant Faspro subcutáneo

Los fabricantes de productos biológicos que siguen estrategias puente por vía de administración tienen un nuevo punto de referencia regulatorio: Janssen Biotech obtuvo Aprobación de la FDA el 17 de diciembre de 2025 para amivantamab and hyaluronidase-lpuj (Rybrevant Faspro) para inyección subcutánea, cubriendo todas las indicaciones en adultos previamente aprobadas para la formulación intravenosa de amivantamab (Rybrevant).

La aprobación se basa en datos de PALOMA-3, un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó a 418 adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con deleciones en el exón 19 de EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a amivantamab subcutáneo más lazertinib o amivantamab intravenoso más lazertinib. La comparabilidad farmacocinética fue la cuestión regulatoria central: con la dosificación cada dos semanas, la razón de medias geométricas para el AUC del Ciclo 2 fue 1.03 (IC 90%: 0.98–1.09), y la GMR de Ctrough en estado estable alcanzó 1.43 (IC 90%: 1.27–1.61), con todos los límites inferiores de confianza por encima del umbral de comparabilidad preespecificado de 0.8.

Para responsables de QA y regulatorios que elaboren paquetes de datos análogos de IV a SC, la construcción del puente PK aquí es instructiva. Los análisis descriptivos no mostraron diferencias notables en la tasa de respuesta global ni en la supervivencia libre de progresión entre los brazos, y no hubo una señal perjudicial en la supervivencia global, lo que respalda la conclusión de que la formulación SC no compromete los resultados clínicos en relación con la referencia IV.

El perfil de seguridad del brazo subcutáneo fue, en líneas generales, coherente con el del brazo IV, con una divergencia operativamente significativa: las reacciones relacionadas con la administración sistémica se produjeron en el 13% de los pacientes que recibieron amivantamab subcutáneo frente al 66% de reacciones relacionadas con la infusión en el brazo IV. Para la planificación del lugar de atención y el desarrollo de protocolos de enfermería, esa diferencia tiene implicaciones directas en el flujo de trabajo. La información de prescripción mantiene avisos sobre hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, eventos tromboembólicos venosos con el uso concomitante de lazertinib, reacciones adversas dermatológicas, toxicidad ocular y toxicidad embrio-fetal.

La revisión se realizó bajo Project Orbis, el marco del FDA Oncology Center of Excellence para presentaciones oncológicas multinacionales concurrentes, con la participación de la Australian Therapeutic Goods Administration y Health Canada. Las revisiones en esas agencias pueden todavía estar en curso. Janssen también presentó un Assessment Aid para facilitar el proceso de revisión de la FDA.

La información completa de prescripción de Rybrevant Faspro, incluidas las tablas de dosificación basadas en el peso específicas para cada indicación, se publicará en Drugs@FDA; los fabricantes y los equipos de formularios deben tratar ese documento como la referencia autorizada para la implementación del algoritmo de dosificación.

Fuente: FDA Drugs, What's New RSS Feed vía fda.gov, 17 de diciembre de 2025; artículo indexado el 7 de noviembre de 2026.