NeilMed Pharmaceuticals recibe una carta de advertencia de la FDA por fallos en las pruebas de identidad del glicerol en la planta de Santa Rosa

Brechas en las pruebas de identidad de glicerina en NeilMed Pharmaceuticals Inc. han generado una Carta de Advertencia formal de la FDA, exponiendo una falla en la calificación de componentes que los directores de Aseguramiento de Calidad en la fabricación de medicamentos OTC deberían considerar como un aviso de auditoría directo. La carta, emitida el 26 de mayo de 2023, siguió a una inspección de la planta de Santa Rosa, California, realizada del 28 de noviembre al 2 de diciembre de 2022.

Los investigadores de la FDA citaron violaciones de 21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2), encontrando que NeilMed no realizó pruebas de identidad en cada envío entrante de lotes de glicerina utilizando el método de identificación de la USP capaz de detectar dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG). La empresa también liberó un lote de glicerina de un proveedor no calificado, confiando únicamente en el certificado de análisis del fabricante, para fabricar múltiples lotes de su producto Clear Canal. Ambas prácticas están fuera de los requisitos CGMP para productos farmacéuticos terminados según 21 CFR Parts 210 and 211.

El riesgo de contaminación por DEG y EG en glicerina y propilenglicol no es teórico. La carta de advertencia de la FDA hace referencia a incidentes de envenenamiento letal en humanos en todo el mundo vinculados a estas impurezas, y la guía de la agencia sobre pruebas de componentes de alto riesgo para medicamentos establece expectativas explícitas para la prueba de identidad por envío y por lote. La respuesta de NeilMed del 15 de diciembre de 2022 se comprometió a revisar las especificaciones del material de glicerina, pero la FDA consideró la acción correctiva inadecuada en dos puntos: no se habían realizado pruebas de identidad en lotes de glicerina ya en inventario, y la empresa no había abordado si los productos farmacéuticos distribuidos y aún dentro del periodo de validez que contenían esos lotes serían evaluados.

Para los programas de componentes entrantes, la señal de cumplimiento es precisa. Los COA de los proveedores no sustituyen las pruebas de identidad independientes en excipientes de alto riesgo, y la calificación del proveedor debe validarse en intervalos apropiados en lugar de asumirse solo por la documentación. El documento de orientación de la FDA sobre Análisis de glicerina, propilenglicol, solución de maltitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, solución de sorbitol y otros componentes farmacéuticos de alto riesgo para DEG y EG sigue siendo la referencia operativa para establecer especificaciones conformes.

El camino de NeilMed hacia la resolución requerirá una revisión independiente y exhaustiva de su sistema de materiales, un alcance de remediación que típicamente intersecta la documentación de CAPA, los registros de calificación de proveedores y las decisiones retrospectivas de disposición de lotes para productos distribuidos que aún estén dentro del periodo de validez.

Fuente: Warning Letter de la U.S. Food and Drug Administration (FEI 3002998723), Division of Pharmaceutical Quality Operations IV, vía FDA.gov, 26 de mayo de 2023.