Regeneron logra una tasa de respuesta del 73 % con ubamatamab en ensayo Fase 1/2 de LGSOC

Una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 73% en una población con múltiples tratamientos previos indica que el anticuerpo bispecífico de Regeneron dirigido a MUC16xCD3, ubamatamab, avanza hacia un ensayo confirmatorio de Fase 3 con datos clínicos significativos detrás, y que la infraestructura de fabricación y aseguramiento de la calidad necesaria para apoyar la ampliación de este biológico deberá estar en su lugar mucho antes de cualquier posible aprobación.

Los datos de un ensayo en curso de Fase 1/2 en cáncer de ovario recurrente resistente al platino se presentaron en una sesión plenaria de comunicaciones de última hora en el Reunión Global Anual IGCS 2026. El subconjunto LGSOC incluyó 19 pacientes que habían recibido una mediana de cuatro líneas previas de tratamiento. Entre los 11 pacientes tratados con la dosis de monoterapia de 800 mg, el ensayo registró un 73% de ORR (IC del 95%: 39.0–94.0), una mediana de duración de la respuesta de nueve meses y una mediana de supervivencia libre de progresión de 11 meses. Todas las respuestas fueron respuestas parciales.

Para contextualizar, las ORR históricas en LGSOC avanzado recurrente con quimioterapia y terapia endocrina se han mantenido por debajo del 15%. La única terapia aprobada actualmente presenta una ORR del 44%, pero solo en pacientes seleccionados por biomarcadores que representan aproximadamente el 30% de la población con LGSOC. Ubamatamab logró sus resultados sin requerir selección por biomarcadores, una distinción que amplía la población de pacientes elegibles y no complica ni la inscripción ni los requisitos de diagnóstico complementario.

Ubamatamab es un anticuerpo bispecífico diseñado para enlazar células tumorales que expresan MUC16 con células T CD3-positivas, promoviendo la activación local de células T en el sitio tumoral. La fabricación de anticuerpos bispecíficos conlleva una complejidad inherente: los constructos de doble especificidad requieren una bioprocesación ascendente estrictamente controlada, una caracterización rigurosa de variantes de carga y protocolos de comparabilidad que serán sometidos a escrutinio según 21 CFR Part 211 y las expectativas del sistema de calidad ICH Q10 a medida que el programa transiciona de Fase 1/2 a la escala de Fase 3.

Regeneron ya ha comenzado a inscribir una cohorte LGSOC de brazo único, potencialmente registracional, con la dosis de 800 mg y ha indicado que discutirá los datos con la FDA en los próximos meses. También está previsto un ensayo aleatorizado, controlado y confirmatorio de Fase 3. Para los fabricantes por contrato y los directores de QA involucrados con biológicos oncológicos, las discusiones a corto plazo con la FDA serán un indicador clave de las expectativas de la agencia en torno a la validación de procesos y las especificaciones de liberación de lotes para esta clase de molécula.

El diseño del ensayo confirmatorio de Fase 3 y el resultado de las conversaciones de Regeneron con la FDA establecerán los puntos de referencia de validación de procesos que los fabricantes que apoyen este programa deberán cumplir antes de que se presente cualquier expediente de solicitud.

Fuente: Regeneron Pharmaceuticals vía GlobeNewswire, 1 October 2026.