Rohto Pharmaceutical recibe carta de advertencia de la FDA tras fallos de CGMP en la planta de Vietnam

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. está ahora gestionando un frente dual Acción de ejecución de la FDA que implica tanto su operación de fabricación en Vietnam como el etiquetado de siete líneas de gotas oftálmicas OTC vendidas en el mercado de EE. UU. La carta de advertencia del 14 de octubre de 2026, dirigida al presidente Kunio Yamada, sigue a una inspección de abril de 2026 a Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. y a una revisión separada en agosto de 2026 del etiquetado de productos y los canales de comercialización digital.

Los inspectores documentaron violaciones de CGMP bajo 21 CFR Parts 210 and 211 en la instalación de Ho Chi Minh (FEI 3008808745), citando fallas en mantener registros completos de laboratorio para todas las pruebas necesarias para confirmar el cumplimiento de especificaciones, y limpieza, mantenimiento y sanitización inadecuados del equipo a intervalos suficientes para prevenir contaminación o adulteración del producto. Bajo la sección 501(a)(2)(B) de la FD&C Act, la agencia ha clasificado los productos farmacéuticos de la instalación como adulterados.

La revisión del etiquetado añadió una segunda capa de exposición regulatoria. La FDA determinó que siete SKU de ROHTO® Cooling Eye Drops, incluidos Cool Relief, Max Strength, Digi Eye, Optic Glow, Dry Aid, All-In-One y Dual Light Relief, son medicamentos nuevos sin aprobación conforme a la sección 505(a) de la FD&C Act y están mal rotulados bajo las secciones 502(a) y 502(ee). La agencia señaló tanto el sitio web rohtoeyedrops.com de la compañía como su cuenta de Instagram como fuentes de afirmaciones no conformes, un detalle que preocupará a los responsables de asuntos regulatorios que gestionan contenido promocional digital junto con el etiquetado tradicional.

Rohto presentó una respuesta al Form FDA 483 el 1 de mayo de 2026, que la FDA acusó recibo pero consideró insuficiente para cerrar el ciclo de inspección. La carta de advertencia es explícita en que la falta de abordar adecuadamente las violaciones puede resultar en acciones regulatorias adicionales sin aviso adicional, una postura que indica una tolerancia limitada para planes de remediación incrementales.

Para directores de QA y jefes de planta con sitios contratados o afiliados en el Sudeste Asiático, el historial de inspección refuerza el escrutinio sostenido de la agencia sobre fabricantes extranjeros de medicamentos OTC que suministran al mercado estadounidense, particularmente en torno a la integridad de los datos de laboratorio y la calificación de equipos conforme a ICH Q10-alineados sistemas de calidad.

El punto de control medible por delante es la respuesta escrita formal de Rohto a la carta de advertencia, que determinará si la FDA persigue alertas de importación, medidas cautelares, o acepta un plan de acción correctiva que cubra tanto las deficiencias de fabricación como el estado de medicamento no aprobado de las siete líneas de gotas oftálmicas.

Fuente: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vía la base de datos FDA Warning Letters, 20 de octubre de 2026. Número de referencia de la carta de advertencia 320-27-06, emitida el 14 de octubre de 2026.