Cómo prepararse para una auditoría remota: guía paso a paso

Las innovaciones tecnológicas están impulsando la rápida evolución de todo lo que hacen los seres humanos, y las auditorías no son una excepción. Desde 2020, las auditorías remotas o virtuales se han vuelto comunes, surgidas por la necesidad en una época en la que las auditorías in situ eran simplemente imposibles. 

La transición de presencial a remota fue extraordinariamente rápida, y muchos auditados así como auditores todavía se están familiarizando con los nuevos procedimientos. Si su empresa se está preparando para una auditoría remota, esta guía cubre todo lo que necesita saber.

¿Por qué la coordinación es lo primero?

Antes de hacer cualquier otra cosa, es importante coordinarse con el organismo auditor que llevará a cabo la auditoría remota. Esto le da a su auditor la oportunidad de explicar exactamente qué necesita de usted, y le da a su equipo tiempo para prepararse en consecuencia y resolver cualquier duda antes de que llegue el día de la auditoría.

Normalmente, unos días o una semana antes de la auditoría, su auditor organizará una reunión de planificación previa a la auditoría donde compartirá un plan de auditoría detallado. Este plan cubre lo que se requiere de usted con antelación, el orden en que sucederán las cosas, la duración y el horario de cada día de auditoría, quién asistirá de ambas partes y qué herramientas digitales se utilizarán. 

Dicho esto, vale la pena comprobar estos detalles incluso antes de la reunión previa a la auditoría si es posible, para que su empresa tenga más tiempo para poner todo en orden.

Pasos para prepararse para una auditoría remota

Una auditoría interna bien estructurada sigue seis pasos clave de preparación, desde tener sus documentos listos hasta confirmar los horarios de su equipo. Aquí tiene un desglose claro de cada paso y lo que implica.

Paso 1 — Prepare todos los documentos

Comience por averiguar qué documentos deben enviarse digitalmente con antelación, en qué formato y para cuándo. Luego identifique qué documentos serán necesarios el día de la auditoría y en qué orden se revisarán. 

Una vez que lo sepa, localice todos los documentos necesarios, asegúrese de que todo esté actualizado, digitalizado y exportado en el formato correcto, y organícelos en el orden descrito en el plan de auditoría. Estar bien organizado aquí ahorra tiempo y estrés importantes el día.

Paso 2 — Averigüe qué herramientas digitales se utilizarán

Las auditorías remotas suelen hacer uso de varias herramientas digitales separadas para compartir archivos, videoconferencias y compartir pantalla, o su auditor puede utilizar una sola plataforma todo en uno. 

Confirme exactamente qué herramientas se usarán y luego realice una evaluación de riesgos por su parte para asegurarse de que el software elegido cumple con todos los requisitos de seguridad y privacidad de su empresa. Este paso es fácil de pasar por alto pero es importante para mantenerse conforme durante toda la auditoría.

Paso 3 — Forme y prepare a su equipo

Primero, averigüe qué miembros de su equipo deben estar presentes durante la auditoría. Informe a todos los involucrados sobre el proceso completo, especialmente si la auditoría remota es nueva para ellos. 

Explíqueles paso a paso lo que ocurrirá para que todos lleguen preparados y con confianza. Para auditorías operacionales virtuales, asegúrese de que los empleados que serán filmados en vivo ante la cámara sean notificados específicamente y reciban formación para esa experiencia.

Segundo, forme a su equipo a fondo en las herramientas digitales que se utilizarán. Incluso cosas que parecen triviales —silenciar y activar micrófonos, habilitar compartir pantalla, iniciar sesión en la cuenta correcta— deben confirmarse con antelación. 

Tenga también en cuenta que los entornos de auditoría remota conllevan riesgos de cumplimiento únicos, particularmente en torno al uso compartido de pantalla en ordenadores personales, la concesión de acceso a carpetas de documentos y la filmación de operaciones en vivo. Capacite a todos sobre cómo mantenerse conformes para que ninguna información sensible sea vista o accesada por error.

Paso 4 — Verifique su equipo y especificaciones técnicas

Este paso a menudo se pasa por alto pero es de importancia crítica. Verifique doblemente que su conexión a Internet y sus dispositivos puedan soportar las exigencias de una auditoría virtual, y asegúrese de que exista una VPN segura. Para auditorías de operaciones, confirme que el equipo y las instalaciones que se filmarán estén listos para ser mostrados en cámara.

Si no está seguro del alcance que implica la auditoría, pregunte a su auditor con suficiente antelación para que sepa tanto lo que necesitan ver como en qué orden. También es muy valioso realizar una visita previa a la auditoría de sus instalaciones para definir claramente qué procesos, actividades, empleados y sitios pueden auditarse de forma remota. Las cosas clave a confirmar incluyen:

1. Qué áreas y procesos están dentro del alcance de la auditoría remota
2. Qué áreas están fuera de límites y por qué — y que su equipo esté informado
3. Si los niveles de ruido de la maquinaria pueden controlarse en los días de auditoría
4. Si se aplican restricciones a la filmación en vivo (por ejemplo, puede estar prohibido el uso de cámaras en salas limpias durante operaciones GMP activas)

Si por alguna razón no es posible filmar operaciones en vivo, puede solicitar grabar un video previamente — pero esto debe acordarse siempre con el auditor de antemano.

Paso 5 — Revise el acuerdo de confidencialidad

Lea detenidamente todos los Acuerdos de Confidencialidad antes de que comience la auditoría. Este paso puede parecer sencillo, pero es importante y no debe omitirse ni dejarse para el último minuto.

Paso 6 — Verifique los horarios del equipo

Una vez que sepa qué miembros del equipo se requieren para la reunión de apertura y el día de la auditoría, confirme que realmente están disponibles y despeje sus agendas si es necesario. También es inteligente tener sustitutos preparados en caso de que alguien no pueda asistir inesperadamente. 

Si se trata de una auditoría de operaciones, verifique qué procesos presenciales estarán funcionando el día de la auditoría y quién estará presente. También pregunte a su auditor con antelación quién debe asistir a la reunión de cierre virtual y cuándo se celebrará, si esa información no figura ya en el plan de auditoría.

La formación del equipo para auditorías remotas va más allá de las herramientas digitales; los empleados deben comprender los riesgos de cumplimiento en entornos virtuales.

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¿Qué esperar durante una auditoría remota?

Una vez que haya completado su lista de preparación, está listo para comenzar. Una auditoría remota típica, ya sea de un día o de varios, sigue tres fases distintas.

a) La reunión de apertura virtual

Toda auditoría comienza con una reunión de apertura. El auditor normalmente presentará una breve presentación que cubre todos los detalles clave: quiénes son los auditores, el alcance de la auditoría, cualquier enlace e información de inicio de sesión necesaria, el horario previsto incluyendo los tiempos de descanso y cuándo se llevará a cabo la reunión de cierre. 

En algunos casos, su auditor puede pedir a su empresa que presente también una breve descripción de la organización, por lo que merece la pena tener preparada una presentación corporativa actualizada para este fin.

b) La auditoría remota

En la mayoría de los casos, dos auditores comparten responsabilidades y siguen el plan de auditoría que se compartió con su empresa con antelación. Cada auditor típicamente cubre departamentos o procesos relacionados por separado, trabajando con su propia lista de verificación y tomando sus propias notas antes de pasar al siguiente elemento del plan de auditoría. 

Tener su documentación preparada en el orden correcto con antelación hace que esta fase sea mucho más fluida para todos los involucrados. Para auditorías de operaciones, un miembro de su equipo será responsable de llevar virtualmente a los auditores por las instalaciones, recorriendo el sitio con un smartphone o tablet, transmitiendo imágenes en vivo directamente a los auditores. 

Algunas cosas importantes a tener en cuenta durante esta fase:

1. Mantener el ruido de la maquinaria al mínimo en los días de auditoría cuando sea posible
2. Seguir el orden del plan de auditoría para que los auditores puedan recorrer cada área sin demoras
3. Tener a los miembros del equipo adecuados en espera para cada departamento o proceso que se revise
4. Asegurarse de que toda la documentación sea accesible y esté lista para compartirse en el momento oportuno

La duración de la auditoría depende de las circunstancias. Si su empresa ha sido preaprobada —por ejemplo, en una auditoría de proveedor donde toda la documentación fue presentada y aceptada con antelación—, la auditoría remota puede completarse en un solo día y ser en gran medida una formalidad. 

Para una auditoría inicial por parte de una organización auditora nueva, especialmente una que implique operaciones, el proceso puede durar entre dos y cuatro días dependiendo del tamaño de la instalación y del alcance de la auditoría.

c) La reunión de cierre virtual

La reunión de cierre es donde los auditores comparten las notas y los hallazgos de la auditoría. El auditor normalmente prepara y presenta un informe breve, que generalmente incluye:

1. Hallazgos y cualquier no conformidad identificada
2. Observaciones realizadas a lo largo de la auditoría
3. Áreas potenciales de mejora
4. Mejores prácticas observadas durante el proceso

Por lo general, se requiere que todos los asistentes de la reunión de apertura, así como los empleados que estuvieron presentes o que fueron auditados durante el proceso, asistan a la reunión de cierre. Como resultado, suele ser más concurrida que la reunión de apertura. 

Sin embargo, el auditor decide en última instancia quién debe estar presente, y también es posible que elija celebrar la reunión de cierre solo con la alta dirección. Después de la auditoría, recibirá un informe de auditoría completo y más detallado de forma digital. 

Su equipo de calidad y de gestión debe revisar detenidamente todos los hallazgos y archivar todos los documentos y registros en la carpeta de auditoría de acuerdo con FDA CFR 21 Part 820.22 — Quality Audit. Este informe constituye la base para sus siguientes pasos, ya sea abordar los hallazgos, implementar mejoras o ambos.

Las auditorías remotas examinan el rigor de la documentación y la exhaustividad del cumplimiento de la misma al igual que las inspecciones in situ.

Comprenda cómo preparar documentación lista para auditoría y prácticas de investigación que resistan el escrutinio regulatorio.

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¡En resumen!

Las auditorías remotas son ya una parte permanente del panorama regulatorio, y estar bien preparado para ellas es tan importante como estarlo para una auditoría presencial tradicional. La clave para una auditoría virtual fluida radica en la coordinación temprana, la preparación exhaustiva y en asegurar que todo su equipo sepa qué esperar y cómo comportarse durante todo el proceso. 

Desde organizar sus documentos y verificar su tecnología hasta capacitar a su personal y revisar sus acuerdos de confidencialidad, cada paso importa. Cuanto más estructurada y proactiva sea su preparación, menos estresante será la auditoría y mejores serán probablemente sus resultados. 

Trate cada auditoría remota como una oportunidad para demostrar el compromiso de su organización con la calidad, el cumplimiento y la mejora continua.

Preguntas frecuentes

1) ¿Qué debemos hacer primero al prepararnos para una auditoría remota?

El primer paso es coordinarse con el equipo auditor y comprender claramente sus requisitos. Por lo general, compartirán detalles sobre el alcance de la auditoría, las herramientas y el programa con antelación. Esto ayuda a su empresa a prepararse de manera organizada y a evitar confusiones de última hora. La comunicación temprana también le da tiempo para aclarar cualquier duda antes de que comience la auditoría. Asimismo, garantiza que todas las partes interesadas estén alineadas en las expectativas desde el principio.

2) ¿Cómo deben prepararse los documentos y el equipo?

Todos los documentos requeridos deben recopilarse, actualizarse y convertirse a formatos digitales adecuados antes de la auditoría. Estos archivos deben ordenarse de manera clara y lógica para que sean fáciles de acceder durante la revisión. Al mismo tiempo, se debe informar a los miembros del equipo sobre sus roles y capacitarlos en el uso de las herramientas digitales requeridas. Esto garantiza una comunicación fluida y menos demoras durante el proceso de auditoría. Una preparación adecuada también ayuda a reducir el estrés el día de la auditoría.

3) ¿Qué suele suceder durante una auditoría remota?

Una auditoría remota suele comenzar con una reunión inicial en línea en la que los auditores explican el proceso y el cronograma. Le sigue la fase principal de auditoría, en la que se revisan documentos y procesos a través de plataformas digitales o video en vivo. Al final, se realiza una reunión de cierre para compartir hallazgos, observaciones y puntos de mejora. Posteriormente, se envía un informe detallado para acciones adicionales y seguimiento de cumplimiento. Este flujo estructurado ayuda a garantizar la transparencia y la consistencia a lo largo de la auditoría.