Abrir las soluciones regulatorias herméticamente selladas para 2025: empezando con las fallas de disolución
Explora la resiliencia sistémica en la industria farmacéutica, abordando las fallas de disolución con prácticas SMART y soluciones innovadoras impulsadas por IA.
Pharma Now's “For the Leaders” sección busca ser un recurso indispensable para ejecutivos farmacéuticos, ofreciendo profundos conocimientos sobre tendencias de la industria, la toma de decisiones estratégicas y los desafíos de liderazgo. Artículos recientes han explorado temas fundamentales, incluyendo la transformación digital en el sector farmacéutico indio, estrategias para fomentar la innovación en I+D y el papel crítico del liderazgo empático en la construcción de equipos sólidos.
Como nuevo miembro del consejo asesor de la revista, me entusiasma contribuir a esta conversación vital con mi artículo inaugural, “Pharma Now Rompiendo soluciones regulatorias herméticamente selladas para 2025: Comenzando con una solución para fallos de disolución.” Esta pieza invita a los lectores a un viaje transformador —desde el fracaso sistémico hasta la resiliencia sistémica— mediante la humildad, la innovación y la acción colectiva. Sostengo que es hora de abrir las mentalidades herméticamente selladas de nuestra industria y abrazar la disolución —no simplemente como una prueba o un fallo recurrente sino como una metáfora y una vía para el desarrollo y la mejora continua.
En diciembre de 2024, ProPublica puso de relieve una realidad preocupante: cuando los medicamentos no se disuelven como se espera, la seguridad y la eficacia para los pacientes se convierten en cuestión de azar [1]. El informe destacó a Glenmark Pharmaceuticals, una empresa farmacéutica india, que enfrentó siete retiradas del mercado debido a fallos de disolución procedentes de la misma instalación. Tales eventos no son aislados, como presencié de primera mano durante mi mandato en la FDA, donde los fallos de disolución pusieron en peligro la seguridad nacional y la supervivencia de importantes compañías farmacéuticas. Estas experiencias, narradas en mi comentario “Pasado, presente y futuro de las pruebas de disolución farmacéutica [2]” subrayan la urgencia de abordar estos desafíos.
La disolución, como metodología y metáfora, constituye la columna vertebral de este artículo. Más allá de la prueba técnica, simboliza la necesidad de disolver las barreras entre disciplinas, funciones e ideologías dentro de la industria farmacéutica para S.M.A.R.T Pharmaceuticals 2021-2030 - Express Pharma. Adoptando un enfoque holístico y sistémico de la calidad, sustentado por SMART Shepherding Practices [3], Tecnología analítica de procesos o PAT [4], y la aplicación de Generative AI como se discute en Pharma Now ( SMART Practices for Responding to FDA Observational Warnings Using Generative AI), podemos trascender el cumplimiento para alcanzar la excelencia.
Los fallos sistémicos descritos en el artículo de ProPublica plantean una pregunta fundamental: ¿Cómo podemos restaurar la confianza en la ciencia regulatoria farmacéutica? La respuesta radica en desmantelar supuestos arraigados y adoptar soluciones innovadoras y basadas en datos que prioricen la seguridad del paciente y la responsabilidad de la industria.
De fracaso sistémico a resiliencia sistémica
Para transformar el enfoque de la industria farmacéutica hacia la calidad, debemos pasar de un cumplimiento reactivo a una resiliencia proactiva e intuitiva [5]. Este cambio requiere adoptar SMART Shepherding Practices que enfatizan:
- Especificidad: Identificar las causas raíz de los fallos mediante búsquedas, análisis y síntesis de conocimiento rigurosos, holísticos y potenciados por IA a lo largo del portafolio de productos y su ciclo de vida [6].
- Medibilidad: Establecer métricas claras para rastrear y evidenciar mejoras en el camino hacia la Madurez de la Gestión de la Calidad [7].
- Factibilidad: Implementar intervenciones realistas y escalables que proporcionen una gestión objetiva del riesgo [8] dentro de los sistemas actuales.
- Relevancia: Asegurar que las prácticas se alineen con resultados reales para los pacientes, mejorando la farmacovigilancia y el reporte de quejas de consumidores, el registro de eventos adversos y las expectativas regulatorias en evolución [9].
- Planificación con Plazos: Establecer cronogramas alcanzables para cambios sistémicos adoptando una perspectiva de desarrollo continuo, integrando revisiones anuales de producto y rendimiento, y fomentando la mejora continua junto con la planificación del desarrollo profesional.
Estos principios sirven tanto como construcciones teóricas como herramientas prácticas para formular las preguntas correctas a la escala apropiada. Animan al examen de las suposiciones, disolviendo barreras [10], y la validación continua del conocimiento previo mientras también reconocen cuándo es necesario recopilar “nuevo conocimiento previo[11]”, especialmente al abordar problemas complejos como las repetidas fallas de disolución. Estos principios facultan a las organizaciones para alinear sus operaciones con la iniciativa de la FDA "Pharmaceutical Quality for the 21st Century [12]" que promueve la mejora continua y la gestión del ciclo de vida.
El Papel de la IA Generativa en las Pruebas de Disolución
Las herramientas ML/AI presentan una oportunidad sin precedentes para aprovechar conocimiento previo válido y mejorar la eficacia y eficiencia del desarrollo de nuevos fármacos [13], el control de calidad y el cumplimiento normativo [14]. Por ejemplo:
- Modelado Predictivo: la IA puede simular relaciones y correlaciones in vitro e in vivo [15], identificando posibles problemas de disolución antes de que se manifiesten en la producción.
- Transparencia de Datos: la IA puede identificar brechas en los datos y la información y detectar fraude [16].
- Analítica en Tiempo Real: algoritmos avanzados pueden detectar instantáneamente anomalías en los perfiles de disolución [17], permitiendo acciones correctivas rápidas.
- Optimización de Procesos: conocimientos impulsados por IA para aplicaciones PAT [18] facilitan el perfeccionamiento continuo de los procesos de fabricación, asegurando consistencia y calidad.
Lecciones del Pasado, Soluciones para el Futuro
Reflexionar sobre fallas históricas, como las destacadas por ProPublica y mis propias experiencias en la FDA, revela un tema recurrente: la necesidad de responsabilidad sistémica. Las pruebas de disolución son un microcosmos de desafíos industriales más amplios, donde el pensamiento en silos y las prácticas obsoletas obstaculizan el progreso.
Al integrar las Prácticas SMART Shepherding con las lecciones aprendidas de fracasos pasados, podemos abordar brechas críticas en:
- Análisis de Causa Raíz: ir más allá de investigaciones superficiales para descubrir problemas sistémicos.
- Alineación Regulatoria: armonizar prácticas con estándares globales para mejorar la confianza y la transparencia.
- Desarrollo de la Fuerza Laboral: invertir en programas de aprendizaje experiencial que preparen a los profesionales para las complejidades de la fabricación farmacéutica moderna.
Conclusión
El camino de un fallo sistémico a la resiliencia sistémica exige Team Science y acción colectiva [19]. Requiere que disolvamos las barreras que impiden la innovación y adoptemos una cultura de mejora continua. Al aprovechar las SMART Shepherding Practices, las tecnologías avanzadas y el compromiso con la excelencia, podemos asegurar que la calidad farmacéutica evolucione para satisfacer las demandas en 2025 y más allá.
Al romper las suposiciones herméticamente selladas de nuestra industria, no veamos las fallas de disolución como meros desafíos técnicos. En lugar de ello, que nos inspiren a reimaginar lo que es posible en la ciencia farmacéutica y la práctica regulatoria. Juntos, podemos construir un futuro donde la confianza, la seguridad y la eficacia no sean aspiraciones sino certezas.
Referencias
1. https://www.propublica.org/article/glenmark-pharmaceuticals-recalls-fda-oversight
3. https://www.linkedin.com/pulse/smart-shepherding-practices-newsletter-complement-ajaz-hussain-ph-d-/
6. https://www.fda.gov/media/71553/download
7. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/cder-quality-management-maturity
8. https://www.fda.gov/media/167721/download
11. https://link.springer.com/article/10.1208/s12249-019-1347-6
13. https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/03639049409038390
15. https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-1-4684-6036-0_12
17. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S093964112300108X
18. https://link.springer.com/article/10.1208/s12248-022-00706-0
19. https://link.springer.com/article/10.1208/s12249-021-01970-7
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