IA en la fabricación farmacéutica: optimización de la producción y el control de calidad

La inteligencia artificial (IA) tiene muchas posibilidades en la industria farmacéutica, desde optimizar el diseño y control de procesos hasta pronosticar los resultados de los ensayos clínicos. Sin embargo, hay un área de la industria farmacéutica donde la IA no se ha adoptado rápidamente, aunque sea la más crucial: fabricación farmacéutica.

La fabricación es un proceso clave en la industria farmacéutica porque la producción total de los procesos de fabricación determina las posibles ventas y los ingresos de la empresa farmacéutica en el próximo trimestre. La fabricación implica principalmente dos etapas: producción y control de calidad. Curiosamente, la IA tiene posibilidades excepcionales tanto en optimizar la producción como en el control de calidad. He aquí cómo fabricación impulsada por IA puede ser beneficiosa para las empresas farmacéuticas.

El papel de la IA en la fabricación farmacéutica

Optimización de procesos

La optimización de la producción es un proceso continuo y crucial en la industria farmacéutica porque garantiza menos tiempo de inactividad del equipo, menor pérdida de producto, menos productos defectuosos y una alta calidad de fabricación. Teniendo en cuenta su importancia, los investigadores internos siempre buscan formas de optimizar la producción, lo cual es una tarea que consume tiempo. Sin embargo, puede simplificarse mediante la IA. La IA tiene varias aplicaciones prometedoras en la optimización de procesos:

1. Mantenimiento de equipos: El tiempo de inactividad no programado de los equipos interrumpe la producción, lo que provoca retrasos en los envíos y mayores costes. Proporcionando datos históricos de sensores de equipos y registros de gestión, se puede utilizar la IA para predecir los tiempos de mantenimiento y posibles fallos de equipo. Puede predecir posibles patrones de desgaste del equipo, garantizando que el mantenimiento se realice puntualmente, lo que no solo prolongará la vida útil del equipo sino que también reducirá las probabilidades de paradas/retrasos en la producción.

2. Optimización del proceso: Aunque los parámetros del proceso se optimizan a nivel de laboratorio, deben ajustarse una vez que el proceso se lleva a producción a gran escala. Con este fin, se pueden utilizar gemelos digitales para simular procesos y decidir parámetros. Tras la configuración inicial, la IA puede optimizar aún más el proceso analizando datos en tiempo real, lo que aumentará la eficiencia de la producción y puede reducir la variabilidad entre lotes. Por ejemplo, Pfizer ya utiliza analítica predictiva para optimizar y agilizar la producción.

3. Interdependencia: procesos de fabricación farmacéutica incluyen diversos pasos interdependientes. Por ejemplo, los intermedios deben aislarse y tratarse antes de poder utilizarse en los pasos siguientes. Sin embargo, esta interdependencia aumenta los costes laborales y reduce la eficiencia. Los sistemas de IA pueden coordinar e incluso automatizar estos procesos, reduciendo la intervención humana requerida.

4. Monitorización en tiempo real: La monitorización tradicional de procesos se basa en gran medida en el muestreo y el análisis manuales. Además de ser un proceso que consume tiempo, esto también retrasa los cambios. Cuando se identifica el error, el lote ya ha sido fabricado. Por tanto, se pueden integrar sensores potenciados por IA para supervisar continuamente las métricas de producción. Los datos obtenidos pueden alimentarse a algoritmos de aprendizaje automático para identificar posibles discrepancias y activar las alarmas necesarias.

5. Reducción de residuos y sostenibilidad: La IA también puede reducir la generación de residuos. fabricación impulsada por IA puede sugerir ajustes en los procesos existentes para reducir los residuos, por ejemplo, minimizando el uso de disolventes u optimizando el uso de agua. Esto apoyará los objetivos de sostenibilidad de la empresa farmacéutica y le ayudará a reducir los costes de materias primas.

Control de calidad

Control de calidad es otro paso clave en la fabricación farmacéutica; garantiza que la calidad y la eficacia del producto final cumplan los estándares fijados por las autoridades regulatorias. Por tanto, además de optimizar la producción, la IA también puede mejorar el control de calidad en la fabricación farmacéutica. Aquí hay algunos casos de uso de Control de calidad impulsado por IA:

1. Detección de defectos: La detección tradicional de defectos se basa en la inspección manual, que es lenta, inconsistente y propensa a errores. Los sistemas de visión impulsados por IA pueden analizar imágenes de alta resolución de los productos para identificar cualquier defecto físico en el producto, como grietas, etiquetado deficiente y decoloración. Esto reducirá el tiempo de inspección y los errores.

2. Consistencia entre lotes: Pequeñas variaciones en las materias primas, como color y peso, y condiciones ambientales, como temperatura y humedad, pueden resultar en inconsistencias entre lotes. Sin embargo, estos cambios pueden ser demasiado pequeños para identificarse visualmente. Por lo tanto, los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar datos de todas las etapas de producción para identificar desviaciones. Luego se pueden realizar ajustes en tiempo real para garantizar la consistencia lote a lote.

3. Monitoreo en tiempo real: La verificación de calidad más crítica es la verificación posproducción. Sin embargo, en esta etapa, el lote del producto ya se ha fabricado. Si se detecta un defecto/desviación, es posible que sea necesario desechar todo el lote. Este problema se puede evitar integrando sensores habilitados con IA y dispositivos de Internet de las cosas (IoT), que pueden recopilar información en tiempo real como concentración de ingrediente activo y contenido de humedad y luego analizarla para identificar desviaciones. Los problemas potenciales pueden resaltarse de inmediato, evitando inconvenientes al inicio del ciclo de producción.

Tecnologías de IA en la fabricación farmacéutica: Tecnologías clave impulsadas por IA utilizadas en la fabricación farmacéutica

La IA tiene algunos casos de uso únicos y beneficiosos en la fabricación farmacéutica. Varias tecnologías impulsadas por IA se pueden usar para optimizar la producción y garantizar el control de calidad. Aquí hay cinco tecnologías impulsadas por IA con gran potencial en la fabricación farmacéutica.

Control de proceso avanzado (APC)

El control de proceso avanzado (APC) utiliza algoritmos de aprendizaje automático para controlar procesos de fabricación complejos como mezcla, granulación y separación. El APC puede ajustar los controles ambientales como temperatura, pH y humedad para mantener condiciones óptimas durante la producción, asegurando calidad consistente entre lotes y minimizando el desperdicio.

Gemelos digitales

Un gemelo digital es una plataforma de simulación que crea una réplica virtual exacta de un objeto o proceso del mundo real. Los gemelos digitales se pueden usar para crear simulaciones de procesos antes de escalarlos o reducirlos o cuando el proceso cambia del laboratorio a la producción. También se pueden usar para optimizar los procesos de producción actualmente utilizados en las instalaciones. Esta herramienta puede mejorar la resolución de problemas, facilitar los esfuerzos de optimización y reducir retrasos debidos a fallas de equipos y procesos.

Analítica predictiva

La analítica predictiva es una excelente herramienta impulsada por IA que se puede integrar en todos los aspectos de la fabricación farmacéutica. Sin embargo, es más beneficiosa en producción, donde se puede utilizar para predecir los requisitos de mantenimiento y posibles interrupciones. Usando datos históricos sobre mantenimiento de equipos, sensores precisos y aprendizaje automático, la analítica predictiva puede anticipar patrones en paradas de equipos y retrasos en la producción. En consecuencia, esto ayudará al personal a optimizar los cronogramas de mantenimiento, reduciendo el tiempo de inactividad.

Sistemas automatizados de manipulación de materiales

Los sistemas automatizados de manipulación de materiales, también conocidos como robots impulsados por IA, se pueden utilizar para transferir material, empaquetar productos y llenar viales. Si bien muchas de estas aplicaciones ya se han materializado, muchas no; por ejemplo, el llenado de viales a menudo todavía se realiza a mano. Además, los sistemas automatizados de manipulación de materiales también pueden transferir intermedios de una etapa de producción a otra, reduciendo el riesgo de contaminación y los costos laborales.

IoT

El IoT con integración de IA se puede usar para monitoreo y control en tiempo real de procesos. Estos se pueden usar para supervisar parámetros de producción en tiempo real y realizar los cambios necesarios. Además, se pueden levantar banderas rojas de inmediato si algún parámetro se desvía significativamente, y la producción puede detenerse para garantizar que se atienda el problema. Esto ayudará a mejorar el cumplimiento normativo y reducirá las posibilidades de fabricar productos de mala calidad.

Sin embargo, aunque la IA tiene muchos casos de uso en los procesos de fabricación farmacéutica, no ha sido adoptada por muchas empresas farmacéuticas. Aquí hay algunos desafíos que obstaculizan la aplicación de IA en la fabricación farmacéutica.

Desafíos para la IA en la fabricación farmacéutica

Pobre integración de prácticas de gestión de datos

La digitalización de los procesos de fabricación, especialmente el monitoreo y control en tiempo real, generará mucha información sobre un proceso y un producto. Esto aumenta la cantidad de datos generados al incrementar la frecuencia de registro y el tipo de datos registrados. Sin embargo, si la cantidad de datos sin procesar recopilados aumenta sustancialmente, la gestión de datos debe mejorarse también. Por ejemplo, la integridad, el cumplimiento normativo y la relevancia de los datos generados deben gestionarse adecuadamente antes de que puedan utilizarse. 

Además, los datos deben almacenarse de manera estructurada para garantizar una recuperación y análisis sencillos que ayuden en la toma de decisiones. Los sistemas y prácticas actuales de gestión de datos pueden no estar a la altura de este requisito, y las empresas pueden tener que ajustar sus prácticas de gestión de datos para que los datos obtenidos sean útiles.

Supervisión de los datos de fabricación farmacéutica

La mayoría Fabricación impulsada por IA herramientas dependen de la computación en la nube o en el borde. El software que controla estas herramientas puede estar in situ, pero los datos generados y otras funciones de software (por ejemplo, actualizaciones de versión) se alojarán en sistemas de gestión de datos de terceros. En tales situaciones, es difícil gestionar la integridad y la calidad de los datos. 

Si bien las agencias regulatorias permiten el uso de terceros para tales funciones, los acuerdos pueden no cubrir adecuadamente la seguridad de los datos, lo que conduce a desafíos regulatorios. Por ejemplo, las interacciones entre aplicaciones en la nube e IoT y los sistemas de control/monitoreo de procesos en tiempo real pueden dificultar el establecimiento de la trazabilidad de los datos, lo que plantea dudas sobre la seguridad de los mismos.

Directrices insuficientes

Realísticamente, las grandes farmacéuticas pueden desarrollar modelos de IA individuales para la fabricación. Sin embargo, dada la estricta normativa del sector farmacéutico, su implementación es un reto. Además, como la mayoría de los modelos de IA pueden evolucionar debido al aprendizaje continuo, resulta difícil determinar cuándo un modelo de IA ha evolucionado tanto que requiere notificación regulatoria. 

En consecuencia, es necesario desarrollar directrices claras específicamente para el uso de IA en la fabricación farmacéutica. El desarrollo de estas directrices podría facilitar la adopción de la IA en la industria, ya que más empresas tendrían claro lo que se espera de ellas y cómo pueden mantener el cumplimiento mientras integran nuevas tecnologías.

Abordar estos desafíos es la clave para integrar IA en la fabricación farmacéutica. Sin embargo, estos desafíos, especialmente los relacionados con el cumplimiento normativo, no son fáciles de superar. Las empresas farmacéuticas deben demostrar pruebas de concepto antes de que la IA pueda integrarse con éxito en sus procesos de fabricación.

Conclusión

La IA en la fabricación farmacéutica sigue siendo un trabajo en progreso. Tiene numerosas ventajas y casos de uso: puede simplificar el control de calidad en tiempo real, puede prevenir defectos de lote, puede detectar fallos temprano en el ciclo de producción ¡y mucho más! Sin embargo, aunque muchas tecnologías impulsadas por IA pueden adoptarse para realizar estos casos de uso únicos, como la analítica predictiva y el aprendizaje automático, pocas empresas han invertido en ellas. Creemos que este es un área potencial de crecimiento, una dirección en la que las empresas farmacéuticas deberían considerar invertir a pesar de los obstáculos graves y de gran envergadura que enfrentan porque, en última instancia, resultará en ingresos.

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Preguntas frecuentes

1. ¿Puede la IA mejorar la eficiencia de la fabricación farmacéutica?

¡Sí! La IA puede mejorar la eficiencia de la fabricación farmacéutica prediciendo resultados, automatizando la toma de decisiones, reduciendo el tiempo de inactividad del equipo, optimizando la producción y analizando datos en tiempo real.

2. ¿Es costosa la implementación de la IA en la fabricación farmacéutica?

La implementación de la IA en la fabricación farmacéutica puede implicar costos significativos debido a la inversión en tecnología y en la formación de empleados. Sin embargo, sus beneficios a largo plazo pueden superar los costos.

3. ¿Pueden las mismas herramientas de IA usarse en distintas empresas farmacéuticas?

Las herramientas de IA no pueden utilizarse fácilmente en diferentes empresas farmacéuticas, ya que cada una tiene productos y procesos únicos. En última instancia, incluso si el proceso es el mismo, los parámetros reales varían y se requiere ajuste.