Más allá del bombo de la IA: Construyendo una transformación digital confiable en la industria farmacéutica

Introducción

En los últimos años, la inteligencia artificial ha pasado de presentaciones en conferencias a los presupuestos de la mayoría de las grandes compañías farmacéuticas. Lo que me resulta mucho más difícil de predecir es si la forma en que se está adoptando hará que estas organizaciones sean más fiables, o simplemente más rápidas. En la industria farmacéutica esa diferencia importa, porque casi todas las decisiones que toma una empresa llegan finalmente a un paciente. 

Medir lo incorrecto 

Gran parte de lo que se llama transformación digital es, en la práctica, adquisición de tecnología. El progreso a menudo se informa como el número de pilotos en curso, lo que mide actividad más que cambio. El cambio genuino se manifiesta en cómo se toman las decisiones y quién responde por ellas. Un modelo que produce resultados impresionantes dentro de un proceso sin cambios, sin que nadie sea claramente responsable de su salida, añade capacidad sin aportar mucha fiabilidad. 

Los reguladores parecen haber entendido esto antes que gran parte de la industria. En enero de 2025, la US Food and Drug Administration publicó una guía preliminar sobre IA utilizada para apoyar decisiones regulatorias sobre fármacos y productos biológicos. Propone un marco basado en el riesgo para establecer si un modelo de IA es creíble para un contexto de uso definido. La preocupación de la FDA, en otras palabras, es si un modelo particular puede ser confiable para un propósito determinado, que es una cuestión más estrecha y mucho más útil que si el modelo es bueno en general. La guía sigue siendo un borrador, pero creo que el encuadre es el correcto. 

La responsabilidad sigue siendo de la empresa 

Los reguladores europeos se están moviendo en una dirección similar. En julio de 2025 la Comisión Europea abrió una consulta de partes interesadas sobre versiones revisadas del Capítulo 4 de las GMP de la UE y del Anexo 11, y sobre un nuevo Anexo 22 sobre inteligencia artificial. El Anexo 22 sigue siendo un borrador y aún no está en vigor, por lo que su redacción puede cambiar. Según el borrador de la consulta, la IA utilizada en aplicaciones críticas de GMP necesitaría un uso previsto claramente definido, datos de prueba separados de los utilizados para entrenar el modelo y criterios de rendimiento acordados de antemano, con monitorización continua. Los comentaristas también han señalado que subcontratar la IA a un proveedor no movería la responsabilidad regulatoria fuera del fabricante. 

Un modelo puede informar una decisión, pero no puede hacerse responsable de ella. ICH Q10, la directriz sobre sistemas de calidad farmacéutica, ha situado desde hace tiempo la responsabilidad última de un sistema de calidad eficaz en la alta dirección. Cuando el razonamiento interno de un sistema no puede inspeccionarse fácilmente, la rendición de cuentas depende de detalles prácticos: saber exactamente dónde encaja el modelo en un proceso, quién revisa lo que produce, si ese revisor tiene la autoridad para anularlo y cómo se comprueba su rendimiento a lo largo del tiempo. En mi opinión, la IA responsable se reduce en gran medida a acertar con estos detalles. 

El Anexo 22 sigue siendo un borrador, por lo que la cuestión es qué financiar antes de que sea definitivo. Vea cuáles son las siete inversiones que los sitios farmacéuticos deberían hacer ahora, sea cual sea la fecha final.
Leer: El Anexo 22 Aún No Es Ley. En qué Invertir Ahora

Lo que realmente exige la supervisión humana 

En enero de 2026 la European Medicines Agency y la FDA publicaron conjuntamente diez principios rectores para una buena práctica de IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Uno de ellos, que creo que se discute mucho menos, dice que el rendimiento debe evaluarse para el sistema completo, incluida la interacción entre las personas y la IA, en lugar de para el modelo por sí solo. 

Esto importa porque las personas no son revisores neutrales de la salida automatizada. Una revisión ampliamente citada de Parasuraman y Manzey concluyó que el sesgo de automatización, la tendencia a depender en exceso de ayudas a la decisión, afecta tanto a expertos como a novatos y no se previene de forma fiable solo con formación o instrucciones. Un revisor que aprueba casi siempre cada recomendación sin el tiempo o el contexto para cuestionarla proporciona la apariencia de supervisión más que su sustancia. Una revisión significativa necesita a alguien que entienda para qué se construyó el sistema y dónde es probable que falle, con tiempo para mirar adecuadamente y un lugar de trabajo que trate anular el sistema como diligencia y no como retraso. Estas son decisiones de gestión más que técnicas. 

La alfabetización es una responsabilidad de liderazgo 

También creo que la alfabetización en IA se ha convertido en un asunto de liderazgo tanto como de formación. Un ejecutivo que aprueba una inversión en IA debería sentirse cómodo preguntando para qué contexto de uso se ha validado el sistema, con qué datos se desarrolló y probó, y cómo la empresa notará si su rendimiento deriva. Los principios de la EMA y la FDA piden información en lenguaje claro sobre el rendimiento y las limitaciones de un sistema de IA, que solo es útil si los líderes pueden comprometerse con ella en lugar de dejarla en manos de especialistas. 

Construir confianza a lo largo del tiempo 

Una cultura de calidad requiere años de práctica documentada para construirse, y un solo fallo de integridad de datos puede deshacer una sorprendente cantidad de ella. Argumentaría que la adopción de la IA merece ser juzgada en un plazo similar. Las expectativas de los reguladores en torno a la gobernanza de datos y la reevaluación periódica de los modelos a veces se describen como un freno a la innovación. En mi opinión, son lo que permite a una empresa explicar y defender una decisión cuando un inspector o un paciente finalmente pregunta cómo se llegó a ella. Por la misma razón, creo que una empresa que comienza con aplicaciones definidas de forma estrecha y bien gobernadas y solo se expande a medida que se acumulan evidencias acabará con algo más duradero que la que persigue primero la escala y después la gobernanza. 

Comenzar de forma limitada y expandirse a medida que se acumulan evidencias depende de una gobernanza incorporada desde el primer día. Vea cómo los líderes farmacéuticos pueden gestionar la IA gobernada sin comprometer la calidad ni la responsabilidad.
Leer: El Próximo Modelo Operativo de la Industria Farmacéutica: Inteligencia Gobernada, No Automatización por Sí Misma

Dónde deja esto a la industria 

No espero que la IA reemplace la experiencia farmacéutica. Lo más probable es un cambio gradual en cómo los especialistas emplean su tiempo, con el software realizando más trabajo de búsqueda de información y las personas dedicando más atención a juicios que requieren razonamiento científico y ético. 

Lo que me gustaría ver es que las compañías farmacéuticas traten el aspecto organizativo de la IA con la misma seriedad que el aspecto técnico, considerando la responsabilidad y la supervisión como parte de la inversión en lugar de simples trámites posteriores. En una industria regulada, sospecho que la IA que resulte más valiosa será la IA que una empresa pueda explicar y esté dispuesta a respaldar. 

Referencias 

1. U.S. Food and Drug Administration. Consideraciones para el uso de la inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos (Guía provisional), enero de 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-i ntelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological 

2. European Commission, DG Health and Food Safety. Consulta a las partes interesadas sobre EudraLex Volumen 4, Directrices de BPF: Capítulo 4, Anexo 11 y Nuevo Anexo 22 (consulta cerrada el 7 de octubre de 2025). https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturin g-practice-guidelines-chapter-4-annex_en 

3. Arnold & Porter (vía Mondaq). La UE consulta sobre nuevas normas BPF para IA en la fabricación farmacéutica, 15 de julio de 2025. https://www.mondaq.com/new-technology/1650932/eu-consults-on-new-gmp-rules-for-ai-in-pharma-man ufacturing 

4. ICH. Q10 Pharmaceutical Quality System (Step 4), 2008. https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf 

5. European Medicines Agency and U.S. FDA. Principios rectores de una buena práctica de IA en el desarrollo de medicamentos, enero de 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development_en .pdf 

6. Parasuraman, R. and Manzey, D. H. Complacency and Bias in Human Use of Automation: An Attentional Integration. Human Factors, 52(3), 381-410, 2010. https://doi.org/10.1177/0018720810376055