De carta de advertencia a la sala de juntas: cuánto cuestan realmente los problemas de muestreo, monitoreo ambiental y tendencia — y cómo solucionarlos

Aviso legal

Todos los nombres de empresas, referencias a cartas de advertencia y la información relacionada citada en este artículo se han obtenido exclusivamente de fuentes disponibles públicamente, cada una referenciada individualmente a lo largo de este trabajo. El propósito de este artículo es estrictamente académico y analítico: examinar el estado actual del cumplimiento normativo en la industria farmacéutica, sus implicaciones financieras y reputacionales, y proponer soluciones constructivas usando el Metodología de Design Thinking — y en modo alguno pretende difamar, menospreciar o causar perjuicio reputacional a ninguna organización nombrada aquí. Todo comentario refleja una revisión objetiva de buena fe de la información pública, sin malicia implícita o inferida contra ninguna parte nombrada. Si alguna organización o lector percibe un perjuicio inadvertido por este artículo, el autor presenta disculpas sinceras por adelantado, ya que esa nunca fue la intención, y acepta comunicaciones para cualquier aclaración o corrección.

Este artículo de revisión cuenta con asistencia de IA para: investigar datos disponibles públicamente, informes, comunicados de prensa, divulgaciones regulatorias y en bolsas de valores, reacción del mercado, comentarios de analistas, notas reputacionales e informes de ventas/ingresos; estructurar el informe; refinar ideas; y formatear el contenido en un lenguaje claro, profesional y presentable. Todos los hechos se obtienen de fuentes disponibles públicamente, cada una acreditada individualmente en la sección de Referencias al final de este informe. Este informe no sustituye la verificación independiente, el asesoramiento legal ni el asesoramiento financiero, y se recomienda a los lectores consultar las fuentes originales enlazadas a lo largo del texto.

Resumen ejecutivo

Cada año, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emite cartas de advertencia a empresas farmacéuticas cuyas fábricas no cumplen las normas básicas de seguridad y calidad. Estas normas suelen denominarse Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Este informe examina un tipo específico de problema encontrado en estas cartas: fallos en la comprobación de microorganismos en el aire y en las superficies (monitoreo ambiental), fallos en la correcta toma de muestras (muestreo) y fallos en la evaluación de patrones en los resultados de pruebas a lo largo del tiempo (tendencias).

Esta revisión se estructura en tres partes, en un orden simple: primero, qué ocurrió; segundo, cuánto costó; y tercero, qué pueden hacer las empresas al respecto.

• La Parte 1 explica lo que encontraron estas cartas de advertencia usando nombres reales de empresas y sus números oficiales de caso de la FDA, llamados números MARCS-CMS, de modo que cada afirmación pueda ser verificada.

• La Parte 2 muestra cuánto costaron estas cartas a las empresas implicadas, cuánto cayó su precio de acción, si tuvieron que retirar productos y cómo los informes de los medios afectaron su reputación.

• La Parte 3 ofrece un plan práctico, paso a paso, construido usando un método probado de resolución de problemas llamado Design Thinking centrado en el ser humano para que cualquier empresa pueda resolver estos problemas antes de que se conviertan en una carta de advertencia.

La lección más importante de esta revisión: los problemas con la comprobación de microorganismos y el seguimiento de resultados a lo largo del tiempo rara vez son toda la historia. Suelen ser la señal temprana de un problema mayor, y las empresas que los tratan como un trámite burocrático, en lugar de una verificación real de seguridad, son las que acaban con una carta de advertencia, una caída en el precio de las acciones o una retirada de producto.

Parte 1: Qué ocurrió — Las cartas de advertencia

Una carta de advertencia de la FDA es un aviso oficial enviado a una empresa cuando los inspectores de la FDA encuentran problemas graves en una fábrica. Es un escalón por debajo de la acción más severa que la FDA puede tomar (impedir que una empresa venda en EE. UU.). Esta revisión examinó 60 cartas de advertencia enviadas a empresas farmacéuticas entre 2021 y 2026, y se centró especialmente en aquellas que mencionaban tres problemas específicos:

• Monitoreo ambiental — comprobar regularmente el aire y las superficies en un área de fabricación de medicamentos para detectar microorganismos (especialmente en un área estéril, o “aséptica”).

• Muestreo — recoger muestras de prueba del lugar correcto, en el momento adecuado y de la manera correcta.

• Tendencias — analizar los resultados de las pruebas durante semanas y meses para observar un patrón antes de que se convierta en un problema mayor.

Lo que muestran los números

De las 60 cartas revisadas, el gráfico siguiente muestra con qué frecuencia apareció cada tipo de problema:

Fig. 1: Temas de observación en las cartas de advertencia revisadas

La comprobación de microorganismos en el aire (“monitoreo ambiental”) y la correcta toma de muestras aparecieron con menor frecuencia por sí solas, pero como muestran los ejemplos a continuación, con mucha frecuencia son la causa oculta detrás del problema mucho más común de encontrar microorganismos en productos terminados.

Ejemplos reales 

1. Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340, 04 de septiembre de 2025)¹: La FDA encontró que el equipo de análisis del aire de la empresa falló 16 veces durante una inspección, y nadie investigó por qué. Los resultados se archivaron simplemente como “for information only.”

2. Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378, 24 de junio de 2026)²: La FDA encontró que se habían alterado datos de prueba para ocultar los resultados reales, y que la empresa no estaba comprobando regularmente la presencia de microorganismos en absoluto. Esto condujo posteriormente a un retiro de gotas oftálmicas vendidas bajo las marcas Vista Tear y BioGlow.

3. Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905, 15 de agosto de 2024)³, una fábrica propiedad de Aurobindo Pharma: los trabajadores anotaron resultados de calidad del aire de la hora y el lugar equivocados, y luego modificaron las marcas de tiempo para ocultarlo. La FDA ya había clasificado esta fábrica como “Official Action Indicated” (OAI), su calificación de inspección más grave antes de bloquear las importaciones por completo, antes de que se enviara esta carta de advertencia.

4. Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067, 28 de julio de 2023)⁴: Se observó a un empleado vertiendo un químico en un cubo de basura para destruir registros en papel antes de que los inspectores pudieran verlos. Los registros destruidos incluían documentos del Environmental Monitoring System (EMS), y, por separado, la FDA encontró que los recuentos de unidades formadoras de colonias (CFU) en los datos de monitoreo ambiental no coincidían con lo que los inspectores observaron al volver a contarlos.

5. Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956, 28 de marzo de 2024)⁵: La FDA encontró condiciones inseguras y señales de que los registros de laboratorio habían sido modificados después de los hechos. Esto llevó a un retiro a nivel nacional de más de 27 productos oftálmicos vendidos en las principales cadenas de farmacias de EE. UU. Las condiciones inseguras incluyeron específicamente residuos encontrados junto a los filtros HEPA en un área de fabricación ISO 5 (máxima limpieza), y personal trabajando sin batas en zonas que debían estar estrictamente controladas para evitar contaminación.

6. Cipla Limited (MARCS-CMS 660904, 17 de noviembre de 2023)⁶: Los resultados de las pruebas de control de rutina se recopilaron pero nunca se revisaron detenidamente antes de enviar los productos. La FDA además encontró que Cipla no previno la contaminación microbiológica en productos destinados a ser estériles, citando un patrón de incidentes de contaminación en pruebas de llenado con medio (media-fill) y datos de monitoreo ambiental (EM) que nunca fueron evaluados de forma sustantiva.

7. Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196, 07 de diciembre de 2022)⁷: El método de la compañía para detectar residuos de antibiótico en el equipo nunca se demostró que funcionara realmente, lo que significa que podría haber pasado por alto contaminación. Este tipo de pruebas de residuos también importa para excipientes, los ingredientes inactivos, como rellenos o conservantes, mezclados en un medicamento. El control documental deficiente también se extendió a los registros mantenidos cerca del laboratorio de microbiología de la instalación, lo que aumenta las preocupaciones sobre la fiabilidad de sus datos de pruebas de contaminación.

Cartas de Advertencia revisadas

Los siete ejemplos anteriores dan una idea de lo que encontraron estas cartas. La tabla a continuación enumera las 48 cartas de advertencia (de 45 empresas) de esta revisión que tocan el monitoreo ambiental (EM), microbiología, muestreo o análisis de tendencias de las 60 cartas totales estudiadas. Los nombres de las empresas se muestran con su número oficial MARCS-CMS de la FDA, coincidiendo con cómo aparecen a lo largo de este informe.

Tabla 1: Lista de cartas de advertencia relacionadas con Micro, EM muestreo y tendencias

Estas fallas en EM, muestreo y tendencias no son aisladas. Vea los patrones más amplios detrás de las cartas de advertencia de la FDA que las startups y los CDMO suelen pasar por alto.
Leer: El patrón detrás de las cartas de advertencia de la FDA: lo que las startups y los CDMO suelen pasar por alto

Parte 2: Lo que cuesta — dinero y reputación

Una carta de advertencia no es solo un problema de papeleo. Para las empresas cuyas acciones cotizan en bolsa, la noticia de una carta de advertencia suele provocar una reacción inmediata en el mercado de valores. Para las empresas de propiedad privada, el costo se manifiesta de forma diferente a través de retiradas de productos, demandas y daño a su reputación en la prensa. Las empresas analizadas en esta parte son las mismas que se trataron en la Parte 1, todas relacionadas con supervisión ambiental, microbiología, muestreo o fallas en las tendencias, por lo que las dos partes de este informe pueden leerse en paralelo.

Esta parte del informe analiza un total de 38 empresas: 13 empresas cuyas acciones cotizan en un mercado público y 25 empresas de propiedad privada. Para las empresas públicas, rastreamos el movimiento real del precio de las acciones. Para las empresas privadas, buscamos cobertura mediática real, retiradas de productos y otras consecuencias públicas.

¿Cuánto cayeron los precios de las acciones?

La tabla a continuación muestra cuánto se movió el precio de las acciones de cada empresa el día (o en los días posteriores) en que su carta de advertencia se hizo pública.

Tabla 2: Caída del precio de las acciones por empresa tras la divulgación de la carta de advertencia

Fig 2: Caída del precio de la acción tras la divulgación de la carta de advertencia

La noticia más importante: Viatris

Viatris, Inc. (MARCS-CMS 690897, 19 de diciembre de 2024)¹⁷ es el caso más grave de toda esta revisión. En diciembre de 2024, la FDA envió una carta de advertencia sobre la fábrica de la compañía en Indore, India, y también detuvo la entrada a EE. UU. de 11 productos, incluido un importante medicamento contra el cáncer. En ese momento, Viatris dijo a los inversores que esto no afectaría sus objetivos financieros anuales.

Dos meses después, en febrero de 2025, salió a la luz la imagen real: la compañía había perdido aproximadamente $470 millones en ventas y $325 millones en beneficios debido a esta única fábrica. El precio de las acciones cayó alrededor del 15% en un solo día cuando los inversores conocieron el costo real. Desde entonces, los accionistas han presentado una demanda contra la compañía, alegando que se les engañó sobre la gravedad real del problema.

Cuando la compañía no cotiza en bolsa: qué sucede en su lugar

Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067)²¹) es de propiedad privada, por lo que no tiene un precio de acciones que seguir. Pero las consecuencias fueron igualmente graves: los problemas de la fábrica de la compañía contribuyeron a una escasez nacional de medicamentos de quimioterapia en Estados Unidos, lo suficientemente seria como para que un senador estadounidense escribiera directamente al Comisionado de la FDA preguntando qué se estaba haciendo al respecto.²⁹

Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956, 28 de marzo de 2024)²² también es de propiedad privada. Sus problemas llevaron a una rara advertencia directa de la FDA a los consumidores estadounidenses, diciéndoles por nombre que no compraran ciertas marcas de gotas para los ojos, y a una retirada del mercado cubierta por importantes medios estadounidenses de noticias de salud.

Aspen Biopharma Labs Private Limited (MARCS-CMS 698665, 05 de marzo de 2025)²³ admitió por escrito a la FDA que había fechada incorrectamente un documento de calidad. La empresa luego retiró todos sus productos de EE. UU. y dio de baja su fábrica ante la FDA por completo, dejando efectivamente el mercado estadounidense.

Global Calcium Pvt. Limited (MARCS-CMS 692000, 16 de enero de 2025)²⁴ admitió que un gerente había ordenado al personal falsificar registros de producción para obtener un bono financiero. La historia fue cubierta por STAT News, un medio de noticias de salud de gran reputación.

Parte 3: Cómo solucionarlo — Un plan paso a paso

Los problemas descritos en las Partes 1 y 2 siguen ocurriendo en distintas empresas. Eso significa que la solución no debería limitarse a castigar a una empresa después de los hechos: debe consistir en rediseñar cómo se realiza realmente el trabajo, basándose en cómo las personas (centradas en lo humano) que lo realizan lo experimentan realmente.

Para ello, utilizamos un método de resolución de problemas bien conocido llamado Diseño centrado en el ser humano (Human-Centric Design Thinking). Tiene cuatro pasos sencillos: entender a las personas involucradas, definir claramente el problema real, idear soluciones y probar esas soluciones a pequeña escala antes de desplegarlas por completo. 

Paso 1: Entender a las personas involucradas

Imaginamos crear un mapa de empatía para un técnico de laboratorio típico y trabajador que busca microorganismos todos los días, y pensamos en lo que podría decir, pensar, hacer y sentir usando una Escalera de Preguntas estructurada y un Plan de Observación por Sombra.

Fig 3: MAPA DE EMPATÍA — Analista de EM/CQ de primera línea (Persona compuesta)

Paso 2: Crear el mapa de afinidad

De las 60 cartas revisadas, las observaciones se categorizan en 12 Temas como se presenta en la Fig. 1.

A cada uno de esos 12 temas se le asignó uno de 4 grupos más amplios de "brechas sistémicas", según el tipo de fallo que representa y se presenta en la Fig. 4: DIAGRAMA DE AFINIDAD.

Brechas de detección (¿puede la empresa siquiera ver el problema?) — Monitoreo ambiental, procedimientos de muestreo, pruebas de componentes/materia prima

Brechas de análisis (¿entienden lo que ven?) — Integridad de datos/tendencias de fallos, controles de laboratorio y verificación de métodos

Brechas de integridad (¿se puede confiar en el registro?) — Documentación y registros de lote, fallo microbiológico

Brechas de gobernanza (¿responde el sistema?) — Supervisión de la Unidad de Calidad, adecuación de CAPA/respuesta, validación de proceso/limpieza, etiquetado/fármaco no aprobado/engaño de marca, investigador clínico/consentimiento informado.

Fig 4: DIAGRAMA DE AFINIDAD — 12 temas de observación agrupados en 4 brechas sistémicas

Paso 3: Definir el problema real

El problema real y subyacente es que las empresas no están revisando sistemáticamente los lugares correctos, en el momento adecuado, y no están examinando con suficiente detenimiento los resultados de las pruebas a lo largo del tiempo para detectar problemas a tiempo. Las causas raíces principales que encontramos se presentan a continuación como un Árbol de problemas.

Fig 5: ÁRBOL DE PROBLEMAS — Fallos en el monitoreo ambiental y muestreo

Paso 4: Proponer soluciones

Se desarrolla una tabla SCAMPER para varias ideas posibles que consta de 42 soluciones, que se condensan en 7 ideas, una por técnica SCAMPER, cada una vinculada a un hallazgo real de las cartas revisadas. 

A continuación están las ideas más prácticas que surgieron de esta revisión, agrupadas por tipo de cambio:

Tabla 3: Lista de las ideas más prácticas condensadas a partir de 42 ideas SCAMPER

Un sólido marco de CAPA y cumplimiento es la columna vertebral para prevenir estas fallas a largo plazo. Vea las estrategias regulatorias más amplias que están adoptando los fabricantes farmacéuticos globales.
Leer: Cumplimiento regulatorio en la fabricación farmacéutica: desafíos clave y CAPA

Paso 5: Pruébelo antes de implementarlo en todas partes

Antes de aplicar estos cambios en toda la empresa, recomendamos probarlos en una sola fábrica primero y recopilar retroalimentación honesta como se presenta a continuación.

Fig 6: CUADRÍCULA DE CAPTURA DE RETROALIMENTACIÓN — Pilotaje del Programa Rediseñado de EM/Muestreo

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué es exactamente una carta de advertencia (warning letter) de la FDA?

Es un aviso oficial de la U.S. Food and Drug Administration que indica a una empresa que los inspectores encontraron problemas graves en una fábrica que deben corregirse. Es una advertencia formal, un paso antes de que la FDA adopte medidas más enérgicas, como impedir que productos ingresen a los EE. UU.

2. ¿Por qué es tan importante la búsqueda de microorganismos (monitoreo ambiental)?

Porque suele ser la primera señal posible de que algo ha salido mal antes de que afecte al producto terminado. Omitir o apresurar este paso hace que los problemas se detecten más tarde, a veces solo después de que el producto ya haya llegado a un paciente.

3. ¿Siempre perjudica una carta de advertencia el precio de las acciones de una empresa?

No siempre. En esta revisión, la caída osciló desde casi nada (Glenmark, -0,56%) hasta muy grave (Viatris, -15% una vez que se conoció el costo total). La magnitud de la reacción suele depender de lo grave que sea el problema y de si la empresa fue honesta al respecto desde el principio.

4. ¿Qué le ocurre a una empresa que no cotiza en bolsa?

No experimentará un movimiento en el precio de las acciones, pero las consecuencias aún pueden ser graves: retiros de producto, demandas de clientes y daño a su reputación en los medios, como se vio con Intas Pharmaceuticals, Kilitch Healthcare y Aspen Biopharma Labs en este informe.

5. ¿Cuál es la solución única más útil que las empresas pueden implementar ahora mismo?

Trate cualquier prueba fallida u omitida como algo que debe investigarse de inmediato, no como algo para repetir y seguir adelante. Varios de los casos más graves en este informe se remontan exactamente a este hábito.

Referencias

Se otorga crédito completo a cada fuente original utilizada en este informe. Haga clic en cualquier número de referencia en el texto para saltar aquí o haga clic en el enlace de la fuente a continuación para visitar el artículo original.

1.  U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340), 4 de septiembre de 2025.

2. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378), 24 de junio de 2026.

3. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905), 15 de agosto de 2024.

4. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067), 28 de julio de 2023.

5. U.S. FDA — U.S. Food and Drug Administration — Carta de advertencia a Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956), 28 de marzo de 2024.

6. U.S. FDA — U.S. Food and Drug Administration — Carta de advertencia a Cipla Limited (MARCS-CMS 660904), 17 de noviembre de 2023.

7. U.S. Food and Drug Administration — Carta de advertencia a Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196), 7 de diciembre de 2022.

8. Business Today — “Las acciones de Sun Pharma caen 2% tras la emisión de una carta de advertencia de la USFDA para la planta de Halol,” 19 de diciembre de 2022.

9. Outlook Business — “Las acciones de Cipla se desploman cuando la planta de Indore recibe una carta de advertencia de la USFDA.”

10. Business Standard — “Aurobindo Pharma cae 5% por carta de advertencia de la USFDA para la planta de Hyderabad,” 14 de enero de 2022.

11. Business Standard — “Las acciones de Aurobindo Pharma se hunden 6% después de que una unidad recibe carta de advertencia de la USFDA,” 16 de agosto de 2024.

12. Business Standard — “Glenmark Pharma recibe carta de advertencia de la USFDA para la planta de Indore,” 14 de julio de 2025.

13. Business Standard — “Zydus Lifesciences cae tras la carta de advertencia de la US FDA para la planta de Baddi,” 3 de junio de 2026.

14. Upstox — “Natco Pharma baja 2% tras la emisión de una carta de advertencia de la USFDA para la planta de Kothur.”

15. Business Standard — “Granules cae 7% tras la emisión de una carta de advertencia de la USFDA para la planta de Gagillapur,” 28 de febrero de 2025.

16. Business Standard — “Indoco Remedies se desploma 8% tras carta de advertencia de la USFDA para la unidad de Goa,” 17 de diciembre de 2024.

17. Levi & Korsinsky — Actualización de la demanda colectiva por valores de Viatris, Inc. (VTRS), Caso No. 2:25-cv-00466.

18. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) — “La FDA advierte a Intas, Centaur y Baxter por violaciones de GMP,” agosto de 2023.

19. FiercePharma — “Amneal recibe carta de advertencia relacionada con retiradas de sus productos antibacterianos.”

20. Business Upturn — “Las acciones de Hikal caen más de 2% tras la emisión de una carta de advertencia de la US FDA para la planta de Jigani.”

21. BioSpace — “Intas Pharmaceuticals recibe otra carta de advertencia de la FDA y es puesta en alerta de importación.”

22. AARP — “La FDA retira docenas de gotas para los ojos,” octubre de 2023.

23. FiercePharma — “Aspen Biopharma Labs de India recibe carta de advertencia citando infraestructura y contaminación.”

24. STAT News (Pharmalot) — “La FDA cita a Global Calcium, fabricante indio de ingredientes farmacéuticos,” 10 de febrero de 2025.

25. MedShadow Foundation — resumen de Retiradas y Advertencias de la FDA (incluye a Wizcure Pharmaa).

26. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) — “FDA advierte a Centrient por problemas de GMP en instalación de India,” diciembre de 2022.

27. FiercePharma — “La FDA critica a Wintac de India (ahora Somerset Therapeutics) por una investigación negligente sobre contaminación bacteriana.”

28. Pharmaceutical Online — “Tendencias en las Cartas de Advertencia de la FDA del AF2025” (incluye a Kenil Healthcare).

29. Oficina del senador Raphael Warnock — Carta al Comisionado de la FDA Robert Califf sobre la escasez de medicamentos de quimioterapia, 24 de agosto de 2023.

30. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Aurobindo Pharmaceutical Limited (MARCS-CMS 618091), 12 de enero de 2022.

31. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Indiana Chem-Port (MARCS-CMS 618173), 2 de febrero de 2022.

32. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196), 7 de diciembre de 2022.

33. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited (MARCS-CMS 652319), 10 de abril de 2023.

34. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. (MARCS-CMS 651080), 5 de junio de 2023.

35. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Medgel Private Limited (MARCS-CMS 654085), 20 de julio de 2023.

36. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Baxter Healthcare Corporation (MARCS-CMS 654136), 25 de julio de 2023.

37. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. (MARCS-CMS 655231), 25 de julio de 2023.

38. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067), 28 de julio de 2023.

39. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Orchid Lifesciences (MARCS-CMS 663478), 3 de agosto de 2023.

40. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Suhan Aerosol (MARCS-CMS 663489), 3 de agosto de 2023.

41. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (MARCS-CMS 636199), 16 de octubre de 2023.

42. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Cipla Limited (MARCS-CMS 660904), 17 de noviembre de 2023.

43. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 662868), 21 de noviembre de 2023.

44. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Patcos Cosmetics Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 669465), 15 de diciembre de 2023.

45. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Madhu Instruments Private Limited (MARCS-CMS 659694), February 01, 2024.

46. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956), March 28, 2024.

47. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Natco Pharma Limited (MARCS-CMS 672564), April 08, 2024.

48. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Velocity Pharma LLC (MARCS-CMS 676434), July 17, 2024.

49. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905), August 15, 2024.

50. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Unexo Lifesciences, Private Limited (MARCS-CMS 688163), November 06, 2024.

51. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Micro Orgo Chem (MARCS-CMS 686458), December 03, 2024.

52. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Indoco Remedies Limited (MARCS-CMS 691594), December 16, 2024.

53. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Akron Formulations India Private Limited (MARCS-CMS 693938), December 17, 2024.

54. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Bhargava Phytolab Private Limited (MARCS-CMS 691610), December 18, 2024.

55. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Viatris, Inc. (MARCS-CMS 690897), December 19, 2024.

56. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Global Calcium Pvt. Limited (MARCS-CMS 692000), January 16, 2025.

57. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Granules India Limited (MARCS-CMS 697115), February 26, 2025.

58. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Aspen Biopharma Labs Private Limited (MARCS-CMS 698665), March 05, 2025.

59. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Macsen Drugs (MARCS-CMS 698202), March 05, 2025.

60. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Mentha & Allied Products Private Ltd. (MARCS-CMS 700242), April 16, 2025.

61. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Kenil Healthcare Private Limited (MARCS-CMS 704786), June 12, 2025.

62. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Glenmark Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 708270), July 11, 2025.

63. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Shiva Analyticals Private Limited (MARCS-CMS 707857), July 23, 2025.

64. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Hikal Limited (MARCS-CMS 709370), August 20, 2025.

65. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Amneal Pharmaceuticals, LLC (MARCS-CMS 709894), 27 de agosto de 2025.

66. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340), 04 de septiembre de 2025.

67. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Cdymax India Pharma Private Limited (MARCS-CMS 715022), 13 de noviembre de 2025.

68. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Tentamus India Private Limited (MARCS-CMS 720463), 03 de marzo de 2026.

69. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Flowchem Pharma Private Limited (MARCS-CMS 720719), 11 de marzo de 2026.

70. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Patcos Cosmetics Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 718220), 12 de marzo de 2026.

71. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Alchymars ICM SM Private Limited (MARCS-CMS 724429), 21 de mayo de 2026.

72. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Gopaldas Visram & Co., Ltd. (MARCS-CMS 721755), 02 de junio de 2026.

73. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Umendra Life Sciences Private Limited (MARCS-CMS 721752), 02 de junio de 2026.

74. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Zydus Lifesciences Limited (MARCS-CMS 722576), 02 de junio de 2026.

75. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378), 24 de junio de 2026.

76. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a BioMylz Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 729483), 13 de julio de 2026.

77. U.S. Food and Drug Administration — Carta de Advertencia a Shimoga Chemicals (MARCS-CMS 727904), 13 de julio de 2026.