Fabricación en farmacéutica: beneficios y desafíos

Durante décadas, las empresas farmacéuticas han fabricado sus productos por lotes (llamado fabricación por lotes). Sin embargo, a medida que el panorama se vuelve más competitivo y la demanda aumenta, las compañías están pasando de la fabricación por lotes a la fabricación continua. Este blog destaca cómo las técnicas de fabricación continua prometen aumentar el flujo de trabajo, mejorar la eficiencia, reducir los costos de fabricación y adaptarse rápidamente a la demanda del mercado. En consecuencia, fabricación continua en productos farmacéuticos favorece un crecimiento escalable. ¡Vamos al blog para saber más!

¿Por qué la industria farmacéutica está cambiando de la fabricación por lotes a la fabricación continua?

Varios factores vitales promueven el cambio de la fabricación por lotes a la fabricación farmacéutica continua.

FDA de EE. UU.

Durante casi una década, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha alentado el cambio de la fabricación por lotes a la fabricación farmacéutica continua. La FDA ha desarrollado y actualizado de forma constante directrices para trasladar a la industria farmacéutica de la fabricación por lotes a la fabricación continua. La FDA pretende simplificar y optimizar la fabricación de medicamentos y superar los desafíos en las cadenas de suministro farmacéuticas mediante esta táctica. 

Demanda del mercado

La demanda del mercado en continuo aumento ha vuelto ineficiente el proceso de fabricación por lotes. Las empresas que dependen de la fabricación por lotes pueden tener dificultades para seguir el cambio constante en la demanda. Por lo tanto, pueden tener demasiado o muy poco stock, lo que afecta a sus ventas y, en consecuencia, a su percepción en el mercado.

Presión de costos

El coste del desarrollo y la fabricación de fármacos ha aumentado la presión sobre las empresas farmacéuticas. Pasar de la fabricación por lotes a la fabricación continua es una forma eficaz de minimizar gastos mientras se incrementa la producción. La fabricación continua en productos farmacéuticos disminuye el tiempo de inactividad del equipo y el desperdicio de producto, contribuyendo a mayores beneficios.

Enfoque medioambiental

El público en general es cada vez más consciente del impacto medioambiental, lo que significa que las industrias, incluidas las farmacéuticas, se centran en reducir su huella de carbono. La fabricación continua es una forma eficaz de alcanzar este objetivo porque resulta en un menor consumo de energía y generación de residuos que los métodos tradicionales de procesamiento por lotes.

La fabricación continua en productos farmacéuticos es el siguiente cambio importante para muchas empresas farmacéuticas, pero no está exento de beneficios.

Beneficios de la fabricación continua

Aquí están algunos de los beneficios más esenciales de la fabricación continua:

Reducción de los costos de fabricación

La ventaja más importante de la fabricación continua en productos farmacéuticos es que reduce los costos de fabricación al disminuir la cantidad de desechos generados por lote de producto. Optimiza el uso de materias primas y reduce el consumo de energía, lo que permite a las empresas farmacéuticas fabricar más unidades al mismo coste.

Mejora de la eficiencia de fabricación

La fabricación continua reduce el tiempo de inactividad del equipo. Los procesos optimizados pueden producir más unidades simultáneamente, mejorando la eficiencia general de la planta de fabricación. 

Mayor adaptabilidad al mercado

La fabricación continua en productos farmacéuticos ofrece flexibilidad: las empresas farmacéuticas pueden adaptarse con flexibilidad a los cambios en la demanda del mercado. El proceso puede ampliarse o reducirse según el requisito. Reduce la pérdida de producto por sobreproducción y las empresas nunca se quedan cortas frente a la demanda del mercado.

Control de procesos mejorado

Una parte integral de la fabricación continua en farmacéutica es la monitorización en tiempo real. Esta monitorización en tiempo real permite a los operarios identificar al instante si un proceso está fallando y hacer los cambios necesarios. En consecuencia, todo el «lote» ya no se estropea, como suele ocurrir en la fabricación por lotes. Este control de procesos mejorado garantiza que se fabriquen pocos productos defectuosos.

Algunas empresas como Pfizer, Johnson & Johnson, Eli Lilly y Novartis ya han implementado la fabricación continua en algunas instalaciones. Sin embargo, varias otras aún no han pasado de fabricación por lotes a fabricación continua. Esto se debe principalmente a los notables desafíos de la fabricación continua.

Barreras y desafíos de la fabricación continua

Aquí hay algunos de los desafíos de la fabricación continua para las empresas farmacéuticas:

Integración compleja

La integración de la fabricación continua en farmacéutica es complicada. Requiere una inversión inicial significativa en tecnologías porque la mayoría de los procesos de fabricación continua están automatizados. Además, los nuevos procesos de fabricación continua deben alinearse con el método original. En consecuencia, el cambio de fabricación por lotes a fabricación continua es complicado y lleva tiempo.

Requisitos de formación

Dado que la fabricación continua se centra en los avances tecnológicos, se debe contratar personal cualificado. Además, el personal necesita desarrollar nuevas competencias a medida que la empresa sigue integrando nuevas tecnologías para garantizar que sus procesos de fabricación permanezcan continuos. Es necesario realizar programas de formación periódicos para mantener o mejorar la productividad.

Desafíos de cumplimiento normativo

La industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo. El cambio de fabricación por lotes a fabricación continua también está sujeto a aprobaciones regulatorias. Las empresas deben obtener la validación del proceso por parte de los organismos reguladores antes de realizar cualquier cambio en las instalaciones. Sin embargo, la transición a la fabricación continua no es sencilla porque estas directrices aún están evolucionando.

Requisitos de control de calidad

Como ya se ha destacado, la fabricación continua depende de la monitorización en tiempo real. Es necesario garantizar que todas las materias primas sean de la calidad deseada y que todo el equipo esté siempre calibrado. Ambos deben supervisarse regularmente y los criterios de monitorización deben actualizarse con las directrices regulatorias.

Conclusión

La adopción de la fabricación continua en farmacéutica está impulsada por varios factores, como los requisitos regulatorios cambiantes y la variación de la demanda del mercado. No obstante, este cambio se percibe como positivo. Principalmente porque los beneficios de la fabricación continua incluyen la reducción de costos de fabricación y la mejora de la eficiencia; a pesar de estas ventajas, las empresas deben superar varios obstáculos, siendo el cumplimiento normativo el más importante. Por lo tanto, mientras la industria se encuentra al borde de un cambio profundo, las empresas deben dar pequeños pasos para asegurarse de no quedarse atrás. Las empresas deberían desarrollar planes a corto y largo plazo para adaptarse gradualmente.

Preguntas frecuentes

1. ¿La fabricación continua en farmacéutica implica una inversión inicial?

La fabricación continua se basa en la automatización de procesos y en el control de calidad en tiempo real mediante personal. Las empresas deben invertir en tecnologías para lo primero y, para lo segundo, contratar personal cualificado.

2. ¿El cambio de fabricación por lotes a fabricación continua afecta a los clientes?

El cambio de fabricación por lotes a fabricación continua garantiza la producción constante de medicamentos, lo que significa que los clientes recibirán un producto de mayor calidad.

3. ¿Cuáles son algunos otros beneficios de la fabricación continua?

Otros beneficios de la fabricación continua incluyen flexibilidad en la producción, menor consumo de energía, reducción de desechos y tiempos de producción más rápidos.