QC-Labor im Überblick: Teil 3

Als Quality Control "QC"-Fachkraft, die für einen wichtigen Teil des "konform-nicht konform"-Zyklus aller Produktionsinputs und -outputs verantwortlich ist, können Sie mit erheblichem Arbeitsstress rechnen!

Über die Rolle der QC sprechen? Warum ist QC so wichtig? Wie arbeitet das QC-Labor und wie fügt es sich in das System der Produktionsanlage ein? Schließlich: Wie verwaltet man die Gesamtübersicht der QC und vermeidet Fehler im Labor, die Instrumente, Leistung oder Genauigkeit beeinträchtigen? Diese Punkte und interessante Details werden in dieser kurzen Reihe von 3 Artikeln behandelt mit dem Titel: "QC-Laborlabor – auf einen Blick". In den letzten 2 Artikeln (Teil 1 und Teil 2) haben wir die Rolle der QC, allgemeine Testkategorien, die integrierten Rollen von QA und QC sowie spezifische Tests für eine bestimmte Darreichungsform erörtert. In Teil 3 konzentrieren wir uns auf das Gesamtbild des QC-Labors, um Management, Ressourcenschonung und Fehlervermeidung hervorzuheben.

DAS DACH DER GOOD LABORATORY PRACTICE

Als Grundwissen sollte jede Produktionsanlage für Arzneimittel die Richtlinien der Good Manufacturing Practices befolgen. Eines der relevanten Themen ist die Good Laboratory Practice, die das Fundament der Laborarbeit bildet. Abseits technischer Details lässt sich das GLP-Dach als Dreieck aus Ehrlichkeit, Genauigkeit und Sorgfalt verstehen, getragen von Dokumentation (siehe Abb. 1)

Abb. 1 GLP-Philosophie

Natürlich ist die Haltung der Ehrlichkeit die Grundlage bei der Auswahl des QC-Personals; Genauigkeit sollte ebenfalls eine kritische und wichtige Eigenschaft der QC-Persönlichkeit sein; Sorgfalt vermittelt die fürsorgliche Einstellung des QC-Personals, die seine Arbeit abdeckt, und schließlich hält die Dokumentation alles korrekt und für jeden Prüfer verfügbar.

QC-LABORRESSOURCEN 

Als QC-Manager sollten Sie sich um Ihre Laborressourcen kümmern. Nicht nur, um sie zu erhalten, sondern auch um sie zu verbessern!

Personal

Die wichtigsten Ressourcen sind die Mitarbeitenden. Ihre Teammitglieder sind Ihre Augen und Hände; zudem können sie, wenn Sie in sie investieren, zusätzliche Köpfe für Ihr Denken werden. Wie in Ihr Team investieren? Nehmen Sie sich Zeit für Schulungen, hören Sie aufmerksam auf deren Meinungen und ermitteln Sie deren Bedürfnisse. Eine der wichtigsten Fähigkeiten des Managers ist es, DIREKT andere auf eine für sie passende Weise anzuleiten! Erwähnenswert ist die bekannte Theorie der SITUATIONALE FÜHRUNG die den Manager mit der richtigen Rolle entsprechend dem Reifegrad seines Teams unterstützt. 

Instrumente und Werkzeuge

QC-Instrumente benötigen ein spezielles Pflegeprogramm, beginnend mit der Qualifizierung (Design Qualification "DQ", Installation Qualification "IQ", Operational Qualification "OQ" und Performance Qualification "PQ") und endend nicht ohne einen guten Plan für die vorbeugende Instandhaltung.

Außerdem sind die richtige Auswahl der Instrumentenmarken, Werkzeuge und eine sinnvolle Anordnung beider im Labor, um Zickzack-Bewegungen während der Routinenanalyse zu vermeiden, sehr wichtige Punkte, die auch eine sehr wertvolle Ressource unterstützen: die ZEIT. 

Zeit

Als QC-Einheit stehen Sie stets unter Zeitdruck, Fristen einzuhalten, um Ergebnisse für die schnelle Freigabe von Produkten bereitzustellen — ein sehr stressiges Umfeld, das besondere Fürsorge für die Zeit erfordert. Zeit ist eine Ressource, die nicht käuflich ist! Zeit mit dem Team zu verbringen, um schlanke Prozesse sicherzustellen, unnötige Schritte zu streichen und Teammitglieder im Zeitmanagement zu schulen, sind zwei Schlüsselpunkte zur Zeitersparnis. 

Chemikalien 

Die Methodik-Abteilung, die für die Entwicklung von Analysemethoden verantwortlich ist, kann bei richtiger Führung effiziente Methoden mit einem kostensenkenden Ansatz entwickeln, um Verbrauchschemikalien zu sparen. Ebenfalls wichtig ist ein einfaches, effizientes System zur Überwachung von Lagerbedingungen und Verfallsdaten, um fehlende Chemikalien zu vermeiden. 

BALANCE ZWISCHEN GROSSER ÜBERSICHT UND DETAILS

In der Regel sollten Manager vermeiden, von Details überwältigt zu werden. Sie sollten einige Aufgaben delegieren und Aufgaben über andere Personen verfolgen. Wenn sie jedoch Probleme lösen, müssen sie tief eintauchen! Einige bekannte Werkzeuge wie das Fischgrätendiagramm helfen, detaillierte vorhergesagte Ursachen von Problemen effizient nachzuverfolgen. Deshalb kann man dem Manager sagen: "Verwalten Sie Routineaufgaben aus der Vogelperspektive und beheben Sie Probleme, indem Sie in die Details eintauchen!" 

WIEDERHOLTE FEHLER VERMEIDEN

Eine wichtige Regel, die ich von einem meiner Manager gelernt habe: Wir können zehn verschiedene Fehler akzeptieren, aber nicht denselben Fehler zweimal! Dies lässt sich durch gute Nachverfolgung und kontinuierliche Schulung und Verbesserung erreichen. Die Durchführung von Corrective Action/Preventive Action (CAPA) nach Entdeckung von Fehlern ist ein guter Schutz gegen wiederholte Fehler. Normalerweise kann eine Corrective Action schnell nach einem Fehler durchgeführt werden, sogar vom Teammitglied, das den Fehler gemacht hat, aber die Preventive Action benötigt in der Regel die Entscheidung des Managers.