Mikrobiologie & CCS
Wie weisen wir Sterilität nach – und halten die Contamination Control Strategy zusammen, wenn der Inspektor eintrifft?
ArtikelBiofluoreszenz-Überwachung in Reinräumen: Ein einfacher Leitfaden
Die Suche nach Kontaminationen war früher ein blindes Vorgehen. Die Biofluoreszenz-Überwachung macht sie in Echtzeit sichtbar — in Sekunden, nicht Tagen.
Warum kehren Sporen immer wieder in Ihren Reinraum zurück?
Sporen im Reinraum kehren nach routinemäßiger Reinigung immer wieder zurück. Hier sind die sieben Ursachen, von schwacher Sporizidanwendung bis zu Rückständen, und die Maßnahmen, die Bestand haben.
Kartierung des Reinraum-Mikrobioms: Anwendungen der Metagenomik
Die Kartierung des Reinraum-Mikrobioms nutzt Metagenomik, um wiederkehrende Organismen und Verschiebungen der Flora zu verfolgen, die Plattentests übersehen, und zeigt, wo es unter Anhang 1 einzuordnen ist.
CCS: Was Inspektoren in den letzten 18 Monaten tatsächlich gefragt haben
Die Contamination control strategy ist zum Dokument geworden, das Inspektoren zuerst beurteilen. Sehen Sie die 5 Fragen, die MHRA und FDA in den letzten 18 Monaten immer wieder gestellt haben.
Darm-Haut-Achse: Was passiert, bevor Symptome auftreten
Eine einzige Antibiotikakur kann die Darmbakterien monatelang stören und die Darm-Haut-Achse beeinträchtigen. Entdecken Sie die verborgene Mikrobiom-Trajektorie.
Risiko nosokomialer Infektionen: Verborgene mikrobielle Bedrohungen
Das Risiko nosokomialer Infektionen wird von mikrobieller Balance geprägt, nicht nur von einzelnen Erregern. Entdecken Sie die Studiendaten zur 99%igen AMR-Reduktion.
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Moderne Strategien zum Mycoplasma-Risikomanagement: Der stille Kontaminant in der biopharmazeutischen Herstellung
Mycoplasma ist für routinemäßige Kontrollen unsichtbar. Modernes Risikomanagement kombiniert Prävention, schnelle Detektion und regelkonforme Reaktion.
Von Compliance zu Kontaminationskontrolle: Wie Anhang 1 die pharmazeutische Mikrobiologie neu formt?
Der EU‑GMP Anhang 1 setzte null KBE als neuen Grade‑A‑Standard fest. So verändert er die Kontaminationskontrolle, EM‑Programme und die pharmazeutische Mikrobiologie.
Der Probenehmer, der die falsche Luft beobachtete
Wie ein konformes Umgebungsüberwachungsprogramm zur Augenbinde wurde und was jede sterile Anlage vor dem nächsten Kontaminationsereignis fragen sollte.
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Schnelle mikrobiologische Methoden (RMM) in der Pharma: Qualität, Compliance und Produktionseffizienz beschleunigen
Ein 14-tägiger Sterilitätstest kann die Haltbarkeit eines Produkts überdauern. So verkürzen RMM die Nachweiszeit und bleiben FDA- und EMA-konform.
