Mikrobiologie & CCS

Die Contamination control strategy ist zum Dokument geworden, das Inspektoren zuerst beurteilen. Sehen Sie die 5 Fragen, die MHRA und FDA in den letzten 18 Monaten immer wieder gestellt haben.

Eine einzige Antibiotikakur kann die Darmbakterien monatelang stören und die Darm-Haut-Achse beeinträchtigen. Entdecken Sie die verborgene Mikrobiom-Trajektorie.

Das Risiko nosokomialer Infektionen wird von mikrobieller Balance geprägt, nicht nur von einzelnen Erregern. Entdecken Sie die Studiendaten zur 99%igen AMR-Reduktion.

Mycoplasma ist für routinemäßige Kontrollen unsichtbar. Modernes Risikomanagement kombiniert Prävention, schnelle Detektion und regelkonforme Reaktion.

Der EU‑GMP Anhang 1 setzte null KBE als neuen Grade‑A‑Standard fest. So verändert er die Kontaminationskontrolle, EM‑Programme und die pharmazeutische Mikrobiologie.

Wie ein konformes Umgebungsüberwachungsprogramm zur Augenbinde wurde und was jede sterile Anlage vor dem nächsten Kontaminationsereignis fragen sollte.

Ein 14-tägiger Sterilitätstest kann die Haltbarkeit eines Produkts überdauern. So verkürzen RMM die Nachweiszeit und bleiben FDA- und EMA-konform.

Turbulenzen sind das versteckte Kontaminationsrisiko in der sterilen Herstellung, First Air, Rauchstudien, Isolatoren und Anhang 1 erklärt.

Biofilme widerstehen Antibiotika, entziehen sich der Immunabwehr und persistieren an Medizinprodukten. Darum bleiben sie eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie.