Der Pharma-Tag, in Minuten gelesen.
NachrichtenSPI Pharma präsentiert neue Markenidentität und Fokus auf Formulierungen
SPI Pharma enthüllt neue Markenidentität und Tagline und bekräftigt damit seinen Fokus auf Formulierungsinnovation vor der CPHI Worldwide 2026.
Dec Group präsentiert bahnbrechende Technologien für aseptische Verarbeitung, Lyophilisierung und Bioprozessierung auf der CPHI Milan 2026
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Biological E ernennt V Krishnakumar zum CEO des globalen Biopharma-CDMO
Zydus verlängert Frist für Sunshine Healthcare JV bis Dezember 2026
Godavari Biorefineries sichert sich mexikanisches Patent für antivirale Mittel
Aktuelle Nachrichten
11 storiesBayer verpflichtet sich zu 2,2 Mrd. USD für neue US-Standorte im Zuge der Rückverlagerung
Bayers Investition in Höhe von $2.2B in einen US-Standort bringt seine fünfjährige inländische Pharmaausgabe auf $9.2B, wobei Details zum Standort noch ausstehen.
FDA-Inspektion in Werk verzögert Novo Nordisk Denecimig BLA-Überprüfung
FDA verlängert die BLA-Prüfung von Novo Nordisk für denecimig wegen behördlicher Nachbesserungen an einer Anlage; kein neuer Aktionszeitpunkt festgelegt, ein US-Start 2027 bleibt weiterhin anvisiert.
FDA genehmigt Lilly Pirtobrutinib für Erstlinien-CLL/SLL-Patienten
FDA genehmigt pirtobrutinib von Eli Lilly für die Erstlinienbehandlung von CLL/SLL und erweitert die Indikation um neue Warnhinweise in der Kennzeichnung sowie Verpflichtungen zur Herstellung als Orphan-Drug.
FDA aktualisiert Abweichungscodes für Biologika mit Wirkung ab Oktober 2026
Die FDA hat am 1. Okt. 2026 die Abweichungsmeldungscodes für HCT/P und nicht-blutige Biologika überarbeitet. QA-Teams müssen die Meldungen vor dem nächsten Berichtszyklus aktualisieren.
FDA aktualisiert Abweichungscodes für Blutprodukte mit Wirkung ab Oktober 2026
FDA CBER hat die Abweichungscodes für Blutprodukte mit Wirkung zum 1. Oktober 2026 überarbeitet. QA-Teams müssen die Abweichungssysteme vor dem nächsten Einreichungszyklus aktualisieren.
AbbVie nimmt am HRSA-340B-Rebate-Pilotprogramm für drei Arzneimittel ab Januar 2027 teil
AbbVie nimmt am 340B-Rebatenmodellpilotprogramm der HRSA für IMBRUVICA, LINZESS und VRAYLAR teil, das im Januar 2027 über die Beacon-Plattform startet.
FDA veröffentlicht Transparenzfahrplan mit nun zugänglichen Complete Response Letters
Der Transparency Roadmap der FDA schreibt die Offenlegung von CRLs vor und legt die Prioritäten für FY27 fest, wodurch die Einreichungsplanung für RA-Direktoren und QA-Teams neu gestaltet wird.
Lilly erzielt Daten zur Risikoreduktion durch orale GLP‑1, die eine Skalierung der Feststoffdosen nahelegen
Lillys oraler GLP-1-Kandidat zeigt bei 17,2 mg die stärkste Reduktion von Diabetes- und kardiovaskulärem Risiko und wirft Fragen zur soliden Dosierungs-Scale-up-Strategie und zur Kapazität von CMO auf.
TAPI ernennt Serge Rogasik zum CEO, um die globale API- und CDMO-Expansion voranzutreiben
TAPI ernennt Serge Rogasik zum CEO, um sein globales API- und CDMO-Geschäft über ein internationales Fertigungs- und F&E-Netzwerk zu leiten.
Roche Real-World-Daten bestätigen die Haltbarkeit von Faricimab bei mehreren Netzhauterkrankungen
Roche Real-World-Daten bestätigen die Haltbarkeit von faricimab bei nAMD und haben Auswirkungen auf die Konsistenz von Biologika-Chargen und auf Nachzulassungsverpflichtungen.
Roche erzielt signifikanten PFS‑Vorteil mit Giredestrant in Phase‑3‑Studie bei ER+/HER2‑ Brustkrebs
Roches giredestrant erreicht primären PFS-Endpunkt der Phase‑3-Studie bei ER+/HER2- Brustkrebs, wobei ESR1-Subgruppen-Daten auf komplexe regulatorische und herstellungstechnische Implikationen hinweisen.
Diese Woche lesenswert
Teva stellt Phase‑3- und OLE‑Daten zu Ecopipam vor, die die FDA-Prioritätsprüfung für pädiatrisches Tourette-Syndrom unterstützen
Teva erhält Journal-Validierung für Ecopipams erstklassigen D1-Mechanismus bei pädiatrischem Tourette-Syndrom
FDA veranstaltet ICH M15-Webinar zur Klärung der Einreichungsstandards für modellgestützte Arzneimittelentwicklung am 29. Oktober
