Der Pharma-Tag, in Minuten gelesen.
NachrichtenRonanRx erhält FDA-Warnung wegen irreführender GLP-1-Aussagen
CDER der FDA hat RonanRx wegen falscher GLP-1-Compounding-Aussagen auf seiner Website und in sozialen Medien ein Warning Letter erteilt und dabei Irreführung gemäß dem FD&C Act beanstandet.
Shilpa CDMO investiert 50 Millionen $ zur Erweiterung der Peptidproduktion
Ong Tien USA LLC erhält FDA-Warnschreiben wegen versteckter Wirkstoffe
FDA warnt Bella's Nutri Shop wegen versteckter Arzneistoffe
FDA warnt New York Tong Ren Tang wegen drei nicht zugelassener Arzneimittel
Aktuelle Nachrichten
11 storiesFDA warnt New Green Nutrition wegen nicht deklarierter Dexamethasonzufuhr
FDA-Labor bestätigt nicht angegebenes dexamethason in New Green Nutrition Kräuterprodukt und verweist in einem Warnschreiben vom Oktober 2026 auf vier nicht zugelassene Arzneimittel.
Lupin bringt Raltegravir 600 mg Tabletten auf den US-Markt heraus
Lupin bringt Raltegravir 600 mg als Generikum in den USA auf den Markt und erhält eine 180-tägige Exklusivität, wodurch es die einzige generische Alternative zu Mercks Isentress HD wird.
FDA warnt Natuzem wegen drei nicht zugelassener online verkaufter Arzneimittel
Die FDA stellte Warning Letter 737558 an das in Mexiko ansässige Unternehmen Natuzem aus wegen dreier nicht zugelassener Arzneimittel, die online mit therapeutischen Aussagen beworben wurden.
Gland Pharma erhält FDA-Zulassung für Methylprednisolonacetat
Gland Pharma erhält FDA-ANDA-Zulassung für Methylprednisolone Acetate Injectable Suspension in 40 mg/mL und 80 mg/mL, unter Bezugnahme auf Pfizers Depo-Medrol.
IDEAYA reicht Zulassungsantrag (NDA) für Darovasertib-Kombination bei Uvealem Melanom ein
IDEAYA Biosciences reicht seine erste NDA für darovasertib plus crizotinib bei metastasiertem Uveamelanom im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms der FDA ein.
Teva beendet Phase‑2‑Studie zu Emrusolmin bei MSA nach Futility‑Analyse
Teva stoppt Phase-2-Studie zu emrusolmin nach Futility-Analyse, was einen weiteren Rückschlag für auf Alpha-Synuclein abzielende MSA‑Programme darstellt.
Akums kauft Oriflames indiziertes Herstellgeschäft in Indien für ₹56 Crore
Akums erwirbt die Produktionsanlagen von Oriflame India für Rs 56 crore und erweitert damit sein CDMO‑Portfolio in den Bereich Consumer Health, nachdem der Gewinn im Q2 um 168% gestiegen ist.
Oryzon erhält spanische Zulassung für die VIVALDI Phase-Ib-AML-Studie
Oryzon erhält in Spanien die Zulassung für VIVALDI, eine von CETLAM gesponserte Phase-Ib-Studie bei AML, die iadademstat an 13 Krankenhäusern untersucht.
Karyopharm unterzeichnet Fusionsvereinbarung mit Ayrmid
Karyopharm meldet Chapter 11 und benennt Ayrmid als führenden Fusionsbieter, was Fragen zur Liefer- und regulatorischen Kontinuität für selinexor aufwirft.
Dr. Reddy's erhält vorläufige FDA-Zulassung für generisches Lenacapavir
Dr. Reddy's erhält vorläufige USFDA-Zulassung für das Generikum lenacapavir unter PEPFAR, das 120 Märkte abdeckt und Verpflichtungen zur sterilen injizierbaren GMP umfasst.
FDA finalisiert Leitlinie zur Potenz von CGT für lebenszyklusweite Qualität
Die endgültige FDA-Leitlinie zur Potenz von CGT ersetzt die Standards von 2011 und verlangt Strategien zur Sicherstellung über den gesamten Lebenszyklus, von der IND bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
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Tonix ernennt George Lederman zum EVP Strategy & Transformation
Spektus unterzeichnet globalen Vermarktungsvertrag für ActraFlex mit GEBRO
Glenmark befördert Namita Shah zur Senior VP, Global Portfolio
