Nutraceuticals — „Sein oder Nichtsein“

Neha, eine Studentin an der Universität in ihren Zwanzigern, stieß auf eine Instagram-Anzeige mit einem Mädchen, das behauptete, die Packung Brausetabletten in ihrer Hand habe ihre Akne vollständig behandelt. Da sie selbst mit Akne zu kämpfen hatte, ließ sie sich überreden, es auszuprobieren. Das Paket kam nach ein paar Tagen an. Obwohl es ästhetisch ansprechend war, listete es ausführlich die Inhaltsstoffe und deren Vorteile auf. Das machte ihr Hoffnung, da es die Lösung sein könnte, nach der sie sich lange gesehnt hatte.

Gerade als sie es verwenden wollte, bemerkte ihre Mutter die Schachtel.

Verwundert fragte ihre Mutter, „Was ist das?“

„Es ist Kollagen,“ erklärte Neha. „Es hilft bei Akne. Endlich etwas, das wirkt!“

Die Mutter sagte sofort, „Wer hat dir das empfohlen?“

„Niemand“

„Warum gehst du nicht zu einem Dermatologen? Das ist doch schon eine Weile her.“ schlug ihre Mutter vor.

„Ich möchte keine Medikamente dafür nehmen.“

„Was nimmst du dann?“

„Es ist kein Medikament,“ fügte sie hinzu. „Es ist nur Kollagen und Vitamine, die meiner Haut helfen sollen.“

„Wie meinst du das? Sind Vitamine nicht Medizin?“

Diese Sichtweise könnte vor einigen Jahren nicht die einer Studentin gewesen sein. Der Aufstieg von Social-Media-Influencern, Ärzt:innen und/oder Content-Ersteller:innen hat zu mehr Bewusstsein und Gesundheitsneugier geführt.Verbraucher:innen heute sind gesundheitsbewusst, gut informiert und verfügen über mehr verfügbares Einkommen, um in ihr Wohlbefinden zu investieren.

Gen-Z-Konsument:innen haben traditionelle Kräuter wie Curcumin, Ashwagandha, Neem, Nelke und viele mehr in modernisierter Form übernommen. Sie suchen nach Wegen, ihre Gesundheit zu verbessern, mehr zu leisten und besser zu funktionieren. Sie sind viel proaktiver darin, Anzeichen zu erkennen, wenn sie sich niedergeschlagen fühlen, und suchen Rat, um ihre Gesundheit zu verbessern.

Um diese modernen indischen Konsument:innen anzusprechen, haben sich Nahrungsergänzungsmittel zu innovativen Formaten entwickelt. Verbraucher:innen möchten nicht das Gefühl haben, ein ‚Medikament‘ zu sich zu nehmen. Wenn man auf Amazon nach „iron supplement“ sucht, findet man Brausetabletten, Gummibärchen, mundauflösende Streifen, Sirupe, orale Tropfen, Pulver und sogar Milchshakes! Vor einem Jahrzehnt waren Probiotika nicht einmal eine gängige Empfehlung von Ärzt:innen, aber heute gibt es Hunderte von Probiotika-Produkten auf Amazon!

Trotzdem sind Nutraceuticals ein relativ neues Konzept. Werfen wir einen genaueren Blick darauf, wie alles begann.

Die Entwicklung der echten Nutraceuticals... weg von pflanzlichen Heilmitteln...

Traditionelle Heilsysteme wie Ayurveda, Siddha und Unani nutzen seit Jahrhunderten natürliche Ressourcen und betrachten Körper, Geist und Seele als miteinander verbundene Einheiten. Wissenschaftliche Akzeptanz war jedoch durch fehlende Standardisierung und Reproduzierbarkeit eingeschränkt. Moderne Technologie hat die Identifizierung, Isolierung und Standardisierung revolutioniert, was zur Extraktion bioaktiver Verbindungen aus Pflanzen wie Kurkuma, grünem Tee und Knoblauch geführt hat. Curcumin wird weitgehend als entzündungshemmend und antioxidativ eingesetzt; EGCG (Epigallocatechingallat) zur Krebsprävention; und Allicin bei Diabetes- und Gichtbehandlung. Es ist tatsächlich ein Übergang von beobachtungsbasierten Heilmitteln (mit ganzen Lebensmitteln) zu evidenzbasierten spezifischen Nahrungsergänzungen/Therapeutika. Dies wird durch Dr. Stephen De Felice bestätigt, der vor 35 Jahren erstmals den Begriff ‚nutraceuticals‘ prägte und im Wesentlichen „bioaktive Komponenten aus Nahrungsquellen, die gesundheitliche Vorteile über die grundlegende Ernährung hinaus bieten“ meinte.

In Indien haben Nutraceuticals eine kurvenreiche Entwicklung durchlaufen; dennoch ist der Markt von 2012 bis 2023 in einem Zeitraum von 11 Jahren um das 4,5‑Fache gewachsen und erreichte einen Anteil von 1,5% am Weltmarkt. ^1,8

Laut dem Bericht von Kearney, „hat der Nutraceuticals-Sektor Indiens mehr Interesse von Risikokapitalgebern auf sich gezogen, wobei die Investitionen von 2020–2023 im Vergleich zu 2016–2019 um das 2,5‑Fache gestiegen sind, während der globale Markt im gleichen Zeitraum nur einen Anstieg um das 1,7‑Fache verzeichnete.“ ⁸

In einem Land, in dem Mikronährstoffmängel stark verbreitet sind (66.4% der Frauen in Indien sind anämisch,⁹ 80–90% der Inder leiden an Vitamin‑D‑Mangel,¹⁰ und so weiter), ist das Marktwachstum angesichts Indiens reichhaltiger Ressourcen, Geschichte und Wissens noch immer langsamer.

Die Moderne erlebt eine Entwicklung multimodaler Behandlungspläne, die traditionelle Medizin, Pharmazeutika und Nutraceuticals kombinieren. Das Ministerium für AYUSH fördert ganzheitliche Behandlung durch Forschungsgremien und nationale Institute, um die Lebensqualität der Patienten zu maximieren.⁷ Es fehlt jedoch an Zusammenarbeit zwischen Expert:innen verschiedener Wissenschaften, was die vollständige Umsetzung dieses Fachgebiets verhindert. Dies ist auf das Fehlen formaler Ausbildung in Nutraceuticals oder pflanzlichen Arzneimitteln in allopathischen Studiengängen zurückzuführen, was das Vertrauen in die Empfehlung von Arzneimitteln aus diesen Disziplinen verhindert. (Deutlich wird dies durch einen Kommentar eines angesehenen Spezialisten als Antwort auf eine Anfrage seines Patienten: „Wir haben Nutra oder Herbal nicht in unserem Kurs gelesen; daher kann ich nichts empfehlen.“)

Nutra kann in jeder Phase des Gesundheitsspektrums eine entscheidende Rolle spielen:

Bild 1: Gesundheitswesen-Spektrum mit 5 Stufen (konzipiert von und ©copyright von Green Bark Consulting)

Kurz gesagt 

• Es gibt immer das richtige Supplement für jeden Zweck und jede Lebensphase
• Bewusstsein für Krankheiten und Verständnis der Rolle, die Nutra spielt, sind der entscheidende Faktor dafür, dass die Bevölkerung sie akzeptiert, konsumiert und Vertrauen weitergibt 
• Fortschreitend suchen Menschen nach Wegen, teure Krankenhausaufenthalte (präventiv) und den Verlust produktiver Zeit (Produktivität) zu vermeiden

Die regulatorische Landschaft...

Obwohl bislang die FSSAI in Indien Nutra-Produkte reguliert hat, sind in jüngster Zeit Diskussionen über eine Übertragung der Aufsicht an die CDSCO aufgekommen, die Arzneimittel reguliert. Dieser mögliche Wechsel hat Debatten ausgelöst, ob Nutraceuticals einer prüfung auf Arzneimittelniveau bedürfen oder ob dies kontraproduktiv sein könnte!

Ein interministerielles Gremium schlug vor, dass Supplemente, die behaupten, eine bestimmte Krankheit zu heilen oder zu lindern, als Arzneimittel betrachtet und daher der Central Drug Standards Control Organisation (CDSCO) unterstellt werden sollten²

Daher ist die Absicht einer CDSCO-Kontrolle verständlich: Verbesserte Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen für Marken, die therapeutische Vorteile behaupten, irreführende Aussagen einzudämmen und Indiens Stellung als globales Zentrum zu stärken. Dies könnte auch Verbraucher anziehen, die skeptisch gegenüber der Echtheit der Produkte sind.³

Die Freiheit der Verbraucher kann ebenfalls ein Risiko darstellen.

Überkonsum von Vitaminpräparaten in den USA hat Bedenken hinsichtlich einer Hypervitaminose geweckt, wobei fettlösliche Vitamine ein höheres Risiko für Akkumulationen aufweisen. ¹¹Hersteller mussten Produktbehauptungen ohne strenge behördliche Aufsicht aufstellen, was zu irreführenden Angaben und falschen Entscheidungen führte. Zum Beispiel behaupten kollagenbasierte Schönheitsprodukte oft universelle Vorteile, doch ihre Wirksamkeit variiert von Person zu Person. Verbraucher können Schwierigkeiten haben, die Eignung des Produkts zu bestimmen, und bestehende Hauterkrankungen möglicherweise verschlimmern.

Im Gegensatz dazu... Fokussieren wir uns auf das eigentliche Problem?

Wir wissen, dass Preiskontrolle eine der unvermeidlichen Folgen einer CDSCO-Regulierung ist. Indien setzt NLEMs (National List of Essential Medicines) unter Preiskontrolle, weil sie als essentielle Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit gelten, und um Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten, regelt die Regierung deren Preise.

Es wird angenommen, dass Nutraceuticals nicht zur Behandlung oder Heilung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet werden sollen; sie können nur dazu dienen, das Auftreten oder Fortschreiten einer Krankheit oder eines Zustands zu unterstützen oder "zu helfen, zu verhindern". Andererseits werden sie für eine Regulierung durch die CDSCO in Betracht gezogen, die letztlich die Preise auf ähnliche Weise kontrollieren könnte wie bei anderen essentiellen Arzneimitteln (wie in der Titelgeschichte von Nuffoods Spectrum, Jan 2025 angedeutet)

Wenn Zugang das Hauptziel ist, Nutraceuticals vollständig der Preiskontrolle zu unterstellen, wird es viele Grauzonen geben, die eine eingehende Debatte erfordern...

• Nutraceuticals sind vielfältig (wie Arzneimittel); ein bestimmter präventiver oder unterstützender Zweck kann durch viele nutraceuticale Verbindungen mit unterschiedlichen Kosten erreicht werden (z. B. Vitamine und Mineralien – die gebräuchlichen und kostengünstigen Nutraceuticals vs. spezifischere Nicht-Vitamin-Nutraceuticals, die relativ weniger bekannt und teuer sind). Daher können Menschen ihr präventives oder unterstützendes Ziel erreichen, ohne übermäßig viel auszugeben, indem sie gut verstandene gängige Vitamine und Mineralien verwenden. Andererseits werden diejenigen, die Verständnis haben und es sich leisten können, exklusive nicht-vitamin-spezifische oder zielgerichtete Optionen erfahren. Daher ist die Verhängung von Preiskontrollen nicht zwingend erforderlich, um präventive Gesundheitsversorgung in Indien zu ermöglichen.
• Eine weitere Reihe kritischer Überlegungen betrifft Bewusstsein, Verständnis und Wissen. Pharma-Fachleute müssen eine erhebliche Zurückhaltung der Spezialisten bei der Empfehlung exklusiver nicht-vitamin-hervorgehobener spezifischer Nutra beobachtet haben, da pharmaähnliche klinische Evidenz mit statistischer Signifikanz in den meisten Fällen nicht vorliegt. Tatsächlich gibt es viele solche hochgradig vorteilhaften Verbindungen, die Bildung und die Generierung von Real-World-Evidence benötigen, um ihr wahres Potenzial zu realisieren. Andererseits können über den D2C-Weg hochprofilige Nutra-Verbindungen niemals die Verbraucher erreichen, da dies ein tiefgehendes Verständnis erfordert. Hier liegt das Paradoxon der Logik, die Kontrolle über das gesamte Nutra-en-masse’. Ohne Förderung und Verbreitung der Nutra-Wissenschaft ist keine verstärkte Nutzung zu erwarten. Unterstützende Gesundheitsversorgung oder präventive Medikation oder Supplemente wurden in Indien nie in nennenswertem Umfang konsumiert, selbst wenn sie erschwinglich waren. Schließlich wird das Wort 'Medicine’ immer noch von dringender Notwendigkeit getrieben und als zwangsläufige Ausgabe betrachtet. Proaktives positives Gesundheitsausgeben steckt in Indien noch in den Anfängen und beschränkt sich auf ein sehr grundlegendes Verständnis von Multivitaminen und Mineralien sowie einige grundlegende Proteine und Aminosäuren.
• Zudem dürfen wir nicht übersehen, dass Indien trotz erheblicher Fortschritte immer noch ein Land ist, in dem Gesundheitsausgaben überwiegend aus der eigenen Tasche (OOP) erfolgen, mit einem minimalistischen Behandlungsansatz, verzögerter Diagnose, meist empirischen Therapien, schlechter Therapietreue bei NCDs/chronischen Therapien und gravierend unzureichendem Zugang zu Gesundheitseinrichtungen mit einem Mangel an qualifizierten primären HCPs. Abgesehen von all diesen vorrangigen Herausforderungen ist eine plötzliche Priorisierung präventiver Gesundheit durch preispolitische Unterstützung von Nutraceuticals schwer zu rechtfertigen. 
• Indien sollte sich mit einem geplanten Ansatz zu einem ganzheitlichen Therapieschema hinbewegen (wie von vielen Experten vorgeschlagen). Die medizinische Ausbildung muss zunächst einen solchen multimodalen Ansatz annehmen und offen sein für multidisziplinäre Therapien/Rx. Hier würden kritische Arzneimittel mit Nutra/Therapien aus anderen Disziplinen kombiniert, um ein "Cure–Support–Prevent"-Modell zu ermöglichen. Ein solcher futuristischer Ansatz könnte verschiedene Heilslehren integrieren, um ein besseres ganzheitliches Management für unser Land mit großer Vielfalt zu ermöglichen.
• Die Nutraceutical-Industrie steht derzeit an einem Wendepunkt, an dem sie ihren weiten Horizont jenseits traditioneller Vitamine und Mineralstoffe erschließt. Es ist an der Zeit, Ressourcen, Aufwand und Zeit zu investieren, um Evidenz aufzubauen, die bisher der Grund für das Misstrauen gegenüber Nutraceuticals war. Nuancen der „Nutrikinetik“ und „Nutridynamik“, vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit müssen erforscht und publiziert werden. Starke Evidenz wird KOLs aus verschiedenen Therapiegebieten zur Erforschung ermutigen und so zur Entstehung von Real-World-Anwendungsfällen führen. 
• Es versteht sich von selbst, dass solche Forschung und Innovationen nicht kostengünstig sind. Wenn man Zugang ermöglichen will, aber nicht die wissenschaftliche Grundlage schafft, wird man Experten definitiv von dieser Wissenschaft entfremden. Direkt oder indirekt wird die Einschränkung von Forschung und Innovation den Nutraceutical-Traum in Indien einfach auslöschen.

Schließlich: Selbst wenn die gängigen Vitamine (mit breit gestreuter Anwendung) zur Verbesserung des Zugangs einer Preisobergrenze unterworfen würden, müssen wir bedenken, dass viele dieser Vitamine in ihren therapeutischen Konzentrationen bereits einer Preisobergrenze unterliegen. Würde das Regulieren von Nutra-/RDA-Dosierungen zusätzlichen Nutzen bringen? Andererseits werden die hochprofiligen, spezifischen Nutra-Verbindungen noch nicht von der kritischen Masse verwendet und befinden sich konzeptionell noch in einem frühen Stadium, in dem Regulierung wenig sinnvoll wäre. Daher die Kernfrage: „To be or not to be.“ Wie ist Ihre Meinung dazu?

Literaturhinweise

1. Markt für Nutraceuticals in Indien, Bericht von Deloitte, Okt 2018.

2. The Times of India: Gesundheitsnahrungsergänzungsmittel unter Arzneimittelkontrolle stellen, empfiehlt Kommission, 16. Nov. 2024, 03:20 IST

3. Nuffoods Spectrum, Januar 2025

4. PubMed Central: Omega-3-Fettsäuren und Demenz von Greg M Cole et. al

5. Harvard Health Publishing (Harvard Medical School): Die Darm-Hirn-Verbindung; 18. Juli 2023

6. Gut: Die Innenansicht unseres am meisten unterschätzten Organs; Giulia Enders

7. Press Information Bureau GOI: Ganzheitliche Behandlung unter AYUSH, 12. Feb. 2021

8. Nutraceuticals in India: capitalizing on the shift toward preventive healthcare, Kearney 2024

9. Eine kurze Übersicht zu einer ernährungsbezogenen Herausforderung der öffentlichen Gesundheit: Eisenmangelanämie in Indien; P Natekar et al 2022 via Science Direct

10. Vitamin-D-Mangel in Indien; P Aparna et al PMID: 30090772

11. Hypervitaminose: Eine weltweite Sorge; Manouchehr Saljoughian; veröffentlicht auf uspharmacist.com; 15. Okt. 2021