Pharmazeutische Patente und geistiges Eigentum

Der Schutz neuer Behandlungen, Technologien und Arzneimittel ist für Pharmaunternehmen von höchster Bedeutung, und die einfachste sowie effektivste Methode, eine Erfindung zu bewahren, ist pharmazeutische Patente. Ein Patent ist eine staatliche Befugnis, die einer Person oder einem Unternehmen für einen festgelegten Zeitraum das ausschließliche Recht gewährt, eine Erfindung zu vermarkten.

Während die meisten Menschen annehmen, dass Patente dem Inhaber das ausschließliche Recht geben, das Produkt herzustellen, ist die Realität anders—Patente verhindern, dass andere das patentierte Produkt herstellen oder verkaufen. For example, Johnson & Johnson has patented Bedaquiline. Other companies cannot manufacture or sell Bedaquiline during the patent period, giving Johnson & Johnson exclusivity over the drug.

Alle Pharmaunternehmen lassen ihre Erfindungen patentieren, um ihre Interessen zu wahren und sicherzustellen, dass sie finanziell von der Technologie profitieren können.

Was kann (oder kann nicht) patentiert werden?

Eine Erfindung kann nur dann patentiert werden, wenn sie neu, nützlich und nicht naheliegend ist. Eine Erfindung gilt nur dann als „neu“, wenn sie eine neue und erfinderische Lösung für ein technisches Problem bietet. Daher sind Ideen, wissenschaftliche Prinzipien oder Menschenleben nicht patentierbar. Außerdem darf die Erfindung nie öffentlich bekannt gemacht worden sein.

Im Kontext der Pharmaindustrie können Unternehmen nahezu alles patentieren—Arzneistoffe/Verbindungen, Formulierungen, Prozesse und Designs. Daher gibt es viele verschiedene Arten von pharmazeutische Patente.

Arten von Pharmaceutical Patents

Im Folgenden sind einige der häufigsten Arten von pharmazeutische Patente aufgeführt, die Unternehmen verwenden: 

Produktpatente

Produktpatente werden speziell für Verbindungen und greifbare Produkte angemeldet. Diese Patente können sowohl von Einzelpersonen als auch von Pharmaunternehmen eingereicht werden. Während ihrer Laufzeit darf dasselbe Produkt von keinem anderen Hersteller mit demselben oder einem anderen Verfahren hergestellt, entwickelt oder produziert werden.

Verfahrenspatente

Diese pharmazeutische Patente beziehen sich speziell auf Verfahren zur Herstellung oder ein Produkt herstellen. Unter diesen Patenten ist das hergestellte Produkt nicht patentiert, sondern das Verfahren. Daher kann ein Wettbewerber dasselbe Produkt herstellen, wenn er nicht dasselbe Verfahren verwendet.

Produkt‑nach‑Verfahren‑Patente

Diese pharmazeutische Patente regeln sowohl das Produkt als auch dessen Herstellungsverfahren. Produkt‑nach‑Verfahren‑Patente werden in der Regel erteilt, wenn sich das Endprodukt vom Wettbewerber nur durch das zur Herstellung verwendete Verfahren unterscheidet.

Formulierungs‑/Zusammensetzungs‑Patente

Formulierungs‑Patente schützen die pharmazeutische Darreichungsform eines Arzneimittels. Sie werden auch als Zusammensetzungspatente bezeichnet und werden üblicherweise für Retardtechnologien und Pflaster verwendet. Formulierungs‑Patente helfen Unternehmen, den Schutz über das ursprüngliche Patent hinaus zu verlängern. Sie decken auch Hilfsstoffe und Wirkstofffreisetzungsmechanismen ab.

Kombinationspatente

Kombinationspatente regeln die Kombination von zwei oder mehr Wirkstoffen. Daher können Wettbewerber nicht dieselbe Kombination von Wirkstoffen verwenden, solange das Patent in Kraft ist. Diese pharmazeutische Patente schützen auch die Verwendung mehrerer Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen.

Verwendungs‑/Anwendungs‑Patente

Verwendungs‑Patente schützen eine bestimmte Methode oder ein Verfahren zur Anwendung eines Produkts, um ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen. Beispielsweise kann ein Pharmaunternehmen die Technik patentieren, durch die ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Krankheit eingesetzt wird. Bei dieser Art von Patent liegt der Fokus auf der Verwendung des Produkts und nicht auf der Erfindung des Produkts oder dem Herstellungsprozess.

Pharmaunternehmen können so viele Patente anmelden, wie sie benötigen, um ihre Geistiges Eigentum Rechte am Produkt zu schützen. Jedes Patent muss jedoch nachweisen, dass die Innovation neu, nützlich und nicht naheliegend ist. Obwohl es viele Patentarten gibt, ist das Anmeldeverfahren für alle im Allgemeinen dasselbe.

Anmeldung eines pharmazeutischen Patents

Schritt 1: Erstellung der Anmeldung

Der Erfinder muss eine detaillierte Anmeldung ausarbeiten, in der alle Details der Erfindung angegeben sind. Allgemein umfasst eine Patentanmeldung Folgendes:

• Titel: Eine prägnante und genaue Bezeichnung der Erfindung.
• Zusammenfassung: Eine Kurzbeschreibung der Erfindung.
• Hintergrund: Eine klare Erläuterung des Problems, das die Erfindung löst.
• Beschreibung: Detaillierte Informationen bezüglich des Wirkstoffs (API), des Herstellungsprozesses, der Formulierungs‑kombination und der Anwendungsweise.
• Ansprüche: Detaillierte rechtliche Abgrenzungen der Erfindung, z. B. wie das Patent die Erfindung schützen wird.
• Zeichnungen: Detaillierte und beschriftete Abbildungen der Erfindung.

Sobald die Anmeldung fertig ist, ziehen die meisten Erfinder einen Patentanwalt zu Rate, um sicherzustellen, dass sie rechtlich einwandfrei ist.

Schritt 2: Entscheidung zur Zuständigkeit

Sobald die Anmeldung teilweise oder vollständig fertig ist, müssen die Erfinder die Einreichungsregion festlegen. Erfinder können Patente in verschiedenen Bereichen anmelden:

• Nationale Einreichung: Ein nationales Patent schützt die Erfindung nur in einem bestimmten Land. Wenn ein Patent z. B. in Indien angemeldet wird, ist es nur in Indien durchsetzbar. Wettbewerber mit Sitz im Vereinigten Königreich oder anderen Ländern könnten die Technologie daher nutzen, ohne Patentrechte zu verletzen.
• Internationale Einreichung: Unter dem Patentzusammenarbeitsvertrag (PCT), können Erfinder mit derselben Anmeldung ein Patent für ihre Erfindung in mehreren Ländern beantragen. Die meisten Länder sind Vertragsparteien des PCT; nur wenige Ausnahmen wie Argentinien, Uruguay, Venezuela und Pakistan verbleiben.
• Regionale Einreichung: Regionale Einreichungen können über Organisationen wie die Europäisches Patentamt oder die African Regional Intellectual Property Organization. Bei Einreichungen über solche Organisationen wäre das angemeldete Patent in allen Ländern anwendbar, die die jeweilige Organisation anerkennen.

Die Dokumentationsanforderungen können je nach Region unterschiedlich sein. Daher ist es notwendig, die Einreichungsroute vor der Patentanmeldung festzulegen.

Schritt 3: Patentanmeldung

Erfinder können zwei Arten von Anmeldungen einreichen: eine vorläufige Anmeldung und eine vollständige Anmeldung:

1. Vorläufige Anmeldung: Eine vorläufige Anmeldung dient lediglich als Platzhalter für die eigentliche vollständige Anmeldung. Sie dient in der Regel dazu, ein frühes Anmeldedatum (oder Prioritätsdatum) zu sichern, was wichtig sein kann, wenn Wettbewerber konkurrierende Patente anmelden, da Patentämter dies als „Prior Art“ berücksichtigen, wenn der Wettbewerber sein Patent einreicht. Die vorläufige Anmeldung muss innerhalb von 12 Monaten vervollständigt werden, damit sie bei der Prüfung berücksichtigt wird.
2. Vollständige Anmeldung: Eine vollständige Anmeldung enthält alle in Schritt 1 genannten Details. Dies ist die endgültige Anmeldung, die von den Patentämtern eingereicht und geprüft wird. Das Patentamt entscheidet auf Grundlage der vollständigen Anmeldung, ob dem Patentantrag stattgegeben wird oder nicht.

Die Patentanmeldungen werden bei den zuständigen Patentämtern eingereicht, die sie anschließend prüfen.

Schritt 4: Patentprüfung

Sobald das Patent eingereicht ist, prüft das Patentamt die Anmeldung. Dies umfasst in der Regel zwei Stufen:

• Formelle Prüfung: Eine formelle Prüfung umfasst normalerweise die Kontrolle der Einhaltung, z. B. ob alle erforderlichen Unterlagen beigefügt und Formulare eingereicht sind.
• Sachliche Prüfung: Eine materielle Prüfung umfasst die Bewertung der Neuheit, der Verwendung und der Nicht-Offensichtlichkeit der Erfindung. Auch die gewerbliche Anwendbarkeit und die Originalität der Erfindung werden bewertet.

Die Patentbehörde kann in jeder Phase Einwände oder Rückfragen mitteilen, und der Erfinder muss ausreichende Daten vorlegen, um seinen Patentanspruch zu stützen.

Schritt 5: Patenterteilung

Wenn das pharmazeutisches Patent erfüllt alle rechtlichen und technischen Voraussetzungen, wird es erteilt, und der Erfinder erhält die geistiges Eigentum Rechte an der Technologie. Allerdings muss der Erfinder auch nach der Patenterteilung Wartungsgebühren zahlen, um das Patent aufrechtzuerhalten. Pharmazeutische Patente in der Regel 20 Jahre ab dem Anmeldedatum. Aufgrund behördlicher Verzögerungen können Pharmaunternehmen eine Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu 5 Jahre beantragen.

Was kommt als Nächstes?

Sobald das Patent angemeldet ist, hat der Erfinder eine Exklusivität von 20 Jahren. In diesem Zeitraum können Pharmaunternehmen die erforderlichen Produktzulassungen einholen sowie das Produkt herstellen und vermarkten. Zwar mag 20 Jahre wie eine lange Periode erscheinen – und für viele Produkte es ist so!– in der Pharmaindustrie ist das ein Tropfen auf den heißen Stein!

Seit 2020 sind die Patente vieler Big-Pharma-Unternehmen ausgelaufen. In diesem Jahrzehnt laufen 15+ Blockbuster-Patente aus, alle von großen Unternehmen wie Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, GSK, Amgen und Novo Nordisk. Wenn diese Patente auslaufen, könnten wir neue Partnerschaften oder strategische Allianzen sehen, während Pharmaunternehmen darum ringen, ihre Position in der Branche zu halten.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

1. Was bedeutet „Nicht-Naheliegen“ im Kontext von Patenten?

Für eine Erfindung, deren Verwendung offensichtlich oder Allgemeinwissen ist, kann kein Patent beantragt werden. Zum Beispiel hätte Newton die Schwerkraft nicht patentieren können, weil sie offenkundig war.

2. Können Patente angefochten werden?

Ja, Patente können vor und nach ihrer Erteilung angefochten werden. Wettbewerber oder Hersteller von Generika können auch Klagen einreichen, um pharmaceutical patents

aufzuheben.

3. Wie umgehen Generikaherstellern Pharma-Patente?