AbbVie erreicht Phase‑1‑Meilenstein für ABBV-295 Amylin‑Analogon zur Unterstützung monatlicher Dosierungsintervalle

Monatliche Dosierungsintervalle für eine subkutan injizierbare Adipositastherapie haben Auswirkungen auf Formulierung sowie Fill-Finish, die CDMOs und interne Fertigungsteams jetzt zu planen beginnen sollten: AbbVie präsentierte detaillierte Phase‑1‑MAD‑Daten zu ABBV-295 auf dem EASD 2026 Jahreskongress in Mailand und bestätigte eine mittlere Halbwertszeit von 10,7 bis 12,3 Tagen sowie eine dosisproportionale Plasmakonzentration, die einmal wöchentliche, alle zwei Wochen und monatliche Regime unterstützt.

Der Datensatz basiert auf 60 Teilnehmenden in den Teilen 2B/2C der MAD‑Studie, davon 45 in der aktiven Behandlungsgruppe und 15 mit Placebo; dosiert wurde mit 4, 6 oder 14 mg einmal wöchentlich, 14 mg alle zwei Wochen bzw. 8 mg monatlich über 12 bis 13 Wochen. Der mediane Tmax lag zwischen 24,0 und 48,1 Stunden. Über alle Regime hinweg wurde eine merkliche, dosisabhängige Gewichtsabnahme beobachtet; schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.

Das gastrointestinale Verträglichkeitsprofil verdient Aufmerksamkeit bei der Planung der klinischen Versorgung. Übelkeit trat bei 33,3% der ABBV-295‑Teilnehmenden gegenüber 20,0% unter Placebo auf; Durchfall bei 20,0% gegenüber 0,0%. Entscheidend ist, dass 92% der Teilnehmenden mit einem GI‑Ereignis nur eine milde Schwere als höchste Stufe berichteten, und Abbrüche aufgrund von GI‑Ereignissen in der aktiven Gruppe mit 4,4% gering waren. GI‑Ereignisse traten gehäuft in den ersten sechs Wochen auf, ein Muster, das für das Design von Dosiseskalationsprotokollen in Phase 2 relevant ist.

ABBV-295 wirkt über den Amylin‑Weg und ist mechanistisch von GLP-1- und GIP-Rezeptor-Agonisten. Diese Unterscheidung hat direkte Fertigungskonsequenzen: eine verlängerte Halbwertszeit, die eine monatliche subkutane Gabe ermöglicht, bedeutet andere Konzentrationsanforderungen, Überlegungen zur Kompatibilität von Behälter‑Verschlusssystemen und möglicherweise niedrigere jährliche Injektionsvolumina pro Patient im Vergleich zu wöchentlichen GLP‑1‑Injektionspräparaten — jeweils eine Variable, die die Konfiguration der Fill‑Finish‑Linie und Annahmen zur Batchgröße beeinflusst.

Mit der Bestätigung des Fortschritts in Phase 2 sollten CDMOs und interne sterile Fertigungseinheiten, die AbbVies Pipeline unterstützen, mit einer Intensivierung der Prozessentwicklungsarbeiten rund um die Stabilität subkutaner Formulierungen bei den für die monatliche Verabreichung erforderlichen Konzentrationen rechnen, ebenso wie mit der analytischen Methodenentwicklung zur Charakterisierung eines langwirksamen Peptid‑Analogs im Rahmen von ICH Q10-konformen Qualitätssystemen.

Das Design des Phase‑2‑Programms, einschließlich Dosiswahl, BMI‑Schwellen der Patientenpopulation und Arms mit verschiedenen Dosierungsintervallen, wird der nächste messbare Meilenstein für Fertigungs‑ und Zulassungsteams sein, die die Entwicklungsstrecke von ABBV-295 verfolgen.

Quelle: AbbVie News Center via PR Newswire, 30. September 2026. Daten präsentiert als kurze mündliche Präsentation auf dem EASD 2026 Annual Meeting, Mailand, Italien, 28. September – 2. Oktober 2026.