Achieve Life Sciences erzielt 39% Abstinenzrate in Cytisinicline-Wiederbehandlungsstudie

Für Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die Achieve Life Sciences' Weg zu einer möglichen NDA-Einreichung verfolgen, liefern 52-Wochen-Open-Label-Daten aus der ORCA-OL-Studie ein Rückbehandlungs- und Langzeitdatenset, das vor der Erstellung eines Einreichungspakets eine sorgfältige Abstimmung von CMC und Prozessvalidierung erfordert.

Die ORCA-OL-Studie rekrutierte 479 Erwachsene, von denen 475 cytisinicline 3 mg dreimal täglich für bis zu 52 Wochen erhielten. Die Population war bewusst schwer zu behandeln: Jeder Teilnehmer hatte bereits einen beratung-unterstützten Rauchstopp-Versuch in einer früheren ORCA-Studie abgeschlossen, rauchte oder dampfte weiterhin und entschied sich, es erneut zu versuchen. Unter den Rauchern lag die mediane Anzahl vorheriger Rauchstopp-Versuche bei fünf, und mehr als ein Drittel hatte zuvor varenicline, bupropion oder beide ausprobiert. Das mittlere Alter der Teilnehmer betrug 56 Jahre; 86 % nahmen Begleitmedikationen ein, und viele hatten Diagnosen wie Hypertonie, Depression, Angststörungen, Krebs oder COPD.

Die Vier-Wochen-anhaltenden Abstinenzraten stiegen im Verlauf des Behandlungsjahres: 25,5 % in Woche 9–12, 30,3 % in Woche 21–24 und 31,2 % in Woche 49–52 in der Gesamtstudienpopulation. Unter den Teilnehmenden, die in ihrer vorherigen ORCA-Studie Placebo erhalten hatten, erreichte die Abbruchrate in Woche 49–52 39,4 %. Unter denjenigen, die nach einem vorherigen Cytisinicline-Zyklus erneut behandelt wurden, erreichten 27,8 % dieselbe Abstinenz am gleichen Endpunkt. Die 73 ausschließlich E-Zigaretten nutzenden Personen, die laut Unternehmen die erste vaping-spezifische Kohorte in einer einjährigen Abbruchstudie darstellten, erzielten in Woche 49–52 eine Abbruchrate von 24,6 % gegenüber 32,8 % bei ausschließlichen Rauchern.

Die mediane Expositionsdauer gegenüber Cytisinicline betrug 361 Tage, wobei 69,7 % der eingeschriebenen Teilnehmer den vollen 52-wöchigen Kurs abschlossen. Für Produktionsleiter und CMC-Teams haben diese Abschlussrate und Expositionsdauer direkte Auswirkungen: Ein kommerzielles Herstellungsprogramm für ein dreimal täglich einzunehmendes orales Regime, das über ein Jahr aufrechterhalten wird, verlangt robuste Prozessvalidierungsdaten, eng kontrollierte Freisetzungs- und Gehaltseinheitlichkeits-Spezifikationen sowie ein Stabilitätsprogramm, das die vollständige beabsichtigte Haltbarkeit unter 21 CFR Part 211 und ICH Q10 Qualitätsmanagementanforderungen abdeckt.

Die Ergebnisse wurden auf dem CHEST 2026 Jahrestagung in Phoenix, Arizona am 21. Oktober 2026 vorgestellt. Achieve hat noch keinen formellen Zeitplan für eine NDA-Einreichung bekannt gegeben, sodass die CMC-Bereitschaft und die Skalierungsplanung als nächste messbare Kontrollpunkte für Herstellungs- und Regulierungsbeteiligte zu beobachten sind.

Quelle: Achieve Life Sciences, Inc. via GlobeNewswire, 21. Oktober 2026.