EMA-CHMP erteilt im Oktober 2026 sechs positive Voten, darunter orales GLP-1 Orforglipron und zwei Biosimilars

Sechs positive Stellungnahmen von Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA auf seiner Sitzung vom 12.–15. Oktober 2026 erweitern die EU-Zulassungspipeline in den Bereichen Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, seltene Erkrankungen und Ophthalmologie; jede bringt unterschiedliche Herstellungs-, Kennzeichnungs- und Nachzulassungsverpflichtungen für Antragsteller mit, die Markteintrittsdossiers vorbereiten.

Die wirtschaftlich bedeutendste Stellungnahme betrifft Foundayo (orforglipron), einen oralen GLP-1-Rezeptoragonisten, der für Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen indiziert ist. Als einmal täglich einzunehmende Tablette tritt er in eine Klasse ein, die von Injektionspräparaten dominiert wird, und stellt neue Anforderungen an die Herstellungslinien für feste Darreichungsformen und die Validierung der oralen Bioverfügbarkeit im Vergleich zu bestehenden GLP-1-Referenzprodukten. Hersteller, die dieses Segment beliefern, sollten mit erhöhter Prozessvalidierung-Prüfung für Tablettenformulierungen und Auflösungsvergleichbarkeit rechnen.

In der Onkologie erhielt Rasonque (daraxonrasib) eine positive Stellungnahme für metastasiertes Pankreasadenokarzinom nach einer gestuften Prüfung im Rahmen des Cancer Medicines Pathfinder-Projekts der EMA. Kizfizo (temozolomid), eingereicht über ein Hybridverfahren, wurde für Glioblastoma multiforme bei Erwachsenen und malignen Gliom bei Kindern empfohlen; der Hybridweg bedeutet, dass QA-Teams bestätigen sollten, dass die Integration von Referenzproduktdaten den Erwartungen des ICH Q10 Pharmaprozess-Qualitätssystems für Lifecycle-Dokumentation entspricht.

Zwei Biosimilar-Stellungnahmen, Fovlussea (ranibizumab) für Netzhauterkrankungen und Neuzafy (filgrastim) für Neutropenie, ergänzen die EU-Biosimilars-Landschaft. Für Werkleiter, die Fill-Finish von Biologika oder Kaltkettenlogistik betreuen, signalisieren diese Stellungnahmen kurzfristige Vorbereitungsfenster für Markteinführungen und die damit verbundenen Anforderungen an Sterilitätsicherung und Vergleichbarkeitsübungen unter den Äquivalenten von 21 CFR Part 211 in EU-GMP Anhang 1.

Yuviwel (navepegritide) für Achondroplasie bei Kindern rundet die sechs positiven Stellungnahmen ab und fügt ein pädiatrisches Orphan-Produkt hinzu, das altersgerechte Formulierungsdokumentation und die Einhaltung des pädiatrischen Prüfplans erfordern wird.

Negativ bestätigte der CHMP seine Ablehnung von Yartemlea (narsoplimab) für HSCT-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie nach erneuter Prüfung und schließt damit den Zulassungsweg für diese Indikation ohne Widerruf. Zwei Rücknahmen, Ibrance (palbociclib) für HR-positiven, HER2-positiven metastasierten Brustkrebs zur Erhaltungstherapie und Truqap (capivasertib) für metastasierten Prostatakrebs, verringern die kurzfristige Erweiterungspipeline in der Onkologie. Fünf bereits zugelassene Produkte, darunter AstraZenecas pandemische Influenza-Impfstoff H5N1, Kyinsu, Talvey, Tryngolza und Tukysa, erhielten positive Stellungnahmen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation.

Sponsorinnen und Sponsoren, die die Zulassungen von Foundayo und Rasonque verfolgen, sollten den formellen Entscheidungszeitplan der Europäischen Kommission beobachten, der in der Regel innerhalb von 67 Tagen nach einer CHMP-Stellungnahme erlassen wird und den Auslösezeitpunkt für nationale Preis- und Erstattungsverhandlungen sowie die Aktivierung von GMP-Standorten darstellt.

Quelle: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 16. Oktober 2026.