Der 21st Century Cures Act der FDA verändert die EUA-Befugnisse und die GMP-Waiver-Möglichkeiten für MCM-Hersteller

GMP-Compliance-Verpflichtungen verschwinden während eines öffentlichen Gesundheitsnotstands nicht, aber unter dem 21st Century Cures Act (H.R. 34; PL: 114-255), der am 13. Dezember 2016 in Kraft trat, hat die FDA die ausdrückliche Befugnis, Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice zu außer Kraft zu setzen, wenn sie Emergency Use Authorizations für Medical Countermeasures (MCMs) erteilt. Für Betriebsleiter von Anlagen und QA-Direktoren, die Notfallvorsorgeprotokolle erstellen, definiert dieser gesetzliche Einschnitt sowohl die Obergrenze regulatorischer Flexibilität als auch das Mindestmaß an Dokumentationsrisiko.

Section 3088 of the Cures Act ändert die EUA-Befugnis der FDA unter Section 564 des FD&C Act und erweitert die Bestimmungen zur Notfallverwendung auf Tierarzneimittel, einschließlich der Befugnis, cGMP-Compliance zu widerrufen, Notfalldistributionsanordnungen zu erlassen, CDC Emergency Use Instructions bereitzustellen und Verfallsdaten von Produkten zu verlängern. Die Guidance der FDA von 2017, Notfallzulassung von Medizinprodukten und zugehörige Befugnisse, gilt für diese erweiterte Befugnis, wobei die Behörde anerkannt hat, dass neuartige Fragen zu EUAs für Tierarzneimittel im Laufe der operativen Erfahrung geklärt werden.

Über die EUA-Mechanik hinaus führte der Cures Act ein Priority-Review-Voucher (PRV)-Programm für Material-Threat-MCMs unter Section 3086 ein, kodifiziert in 21 U.S. Code § 360bbb-4a. Nach der Zulassung eines qualifizierenden MCM-Antrags vergibt die FDA ein PRV, das vom Empfänger genutzt oder an einen anderen Sponsor verkauft werden kann. Ein PRV verkürzt den Standardprüfzeitraum von 10 Monaten auf ein Ziel von 6 Monaten für die Prioritätsprüfung — eine substanzielle Beschleunigung für jeden Hersteller, der ein spätphasiges MCM-Asset durch den Zulassungsweg führt.

Weitere Cures-Act-Bestimmungen mit operativer Relevanz umfassen Unterstützung für komplexe adaptive Studiendesigns, Real-World-Evidence-Rahmen, ein Limited Populations Antibacterial and Antifungal Drug-Programm sowie die Harmonisierung der FDA-Schutzvorschriften für Versuchspersonen mit der Federal Policy for the Protection of Human Subjects (the Common Rule). Eine vorgeschlagene Regel zur Umsetzung von Section 3024, die Ausnahmen von der Einwilligung nach Aufklärung für Studien mit minimalem Risiko regelt, schloss ihre Kommentierungsfrist im März 2019 ab; die FDA hat angedeutet, dass sie die zugehörige Guidance zurückziehen wird, sobald diese Vorschriften in Kraft treten.

Für Regulatory Affairs-Verantwortliche bleibt die Entwurfs-Guidance zum PRV-Programm vom 17. Januar 2018 die maßgebliche Referenz für die Anspruchskriterien, und die Nachverfolgung ausgegebener und eingelöster Material-Threat-MCM-Voucher liefert ein praktisches Signal zur Pipeline-Aktivität im Bereich der Gegenmaßnahmen.

Inwieweit Hersteller die cGMP-Widerrufsbestimmungen in ihren Site-Master-Files und Notfallreaktions-SOPs operationalisieren können, wird bestimmen, wie schnell konforme Lieferungen autorisierte Kanäle erreichen können, wenn eine EUA aktiviert wird.

Quelle: FDA über What's New: Drugs RSS Feed, 28. Oktober 2026.