FDA Aems akzeptiert E2B(R3)-Aktualisierungen im Einklang mit ICH E2D-Standards

Pharmakovigilanz-Teams und Verantwortliche für Regulatory Affairs, die Individual Case Safety Reports an FDA's Adverse Event Monitoring System (AEMS) übermitteln, sehen sich mit aktualisierten Anforderungen an Datenelemente konfrontiert, nachdem die Behörde die Ausrichtung an der überarbeiteten ICH E2D(R1) Richtlinie vollzogen hat, die nun für Postmarketing-Einreichungen gilt.

Am 6. März 2026 veröffentlichte die FDA ihre Leitlinie mit dem Titel E2D(R1) Postapproval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (siehe 91 FR 10619). Die Leitlinie aktualisiert die Terminologie, klärt die Definitionen von Postapproval-Sicherheitsquellen und führt neue Klassifizierungskategorien für solicited reports ein. Zuvor hatte die ICH am 16. Dezember 2025 ein Information Paper veröffentlicht, das darlegt, wie die E2B(R3)-Spezifikationen mit E2D(R1) in Einklang stehen, und dabei insbesondere die Anwenderleitlinien für die Datenelemente C.1.3 (Type of Report) und C.5.4 (Study Type Where Reaction(s)/Event(s) Were Observed).

Die operative Änderung mit der unmittelbarsten Auswirkung auf Einreichungen ist die Akzeptanz neuer Werte für das Datenelement C.5.4 durch AEMS. Diese neuen Werte decken solicited reports ab, die aus Patient Support Programs (E2D(R1) Abschnitt 4.5), Market Research Programs (Abschnitt 4.6) und organisierten Datensammlungs‑Systemen stammen, die Quelldaten von digitalen Plattformen beziehen (Abschnitt 4.3.2). Hersteller und Auftragnehmer, die Nebenwirkungsdaten über einen dieser Kanäle erfassen, müssen ihre internen Klassifikationssysteme vor der Einreichung von ICSRs auf die aktualisierte Taxonomie abbilden.

Für Premarketing-Einreichungen hat die FDA die Implementierungsunterstützung in mehreren Dokumenten zusammengeführt, darunter das April 2024er Technical Specifications Document, FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3), das April 2024er IND Safety Reports Guidance for Industry und die Dezember 2025er Aktualisierungen zu den Meldepflichten von Sponsor:innen und Prüfer:innen. Postmarketing‑Einreicher sollten zusätzlich die FDA E2B(R3) Forward Compatible Rules (April 2022) und das aktualisierte ICSR XML Instances package (Juli 2024) heranziehen. Das ICH Information Paper zur E2D(R1)-Ausrichtung bleibt in Kraft, bis die FDA dessen Inhalte in den dauerhaften E2B(R3) Electronic Transmission Implementation Guide übernimmt.

Regulatory Affairs-Teams sollten die aktuellen ICSR‑Abläufe gegen den überarbeiteten C.5.4‑Wertebereich prüfen und sicherstellen, dass interne Sicherheitsdatenbanken vor dem nächsten geplanten Postmarketing‑Meldezyklus konforme XML‑Instanzen erzeugen können.

Quelle: FDA Drugs, What's New RSS Feed via fda.gov, 30. September 2026.