FDA & CRCG veranstalten im Dezember 2026 Workshop zu LAI-Generika zu ANDA-Lücken

ANDA-Sponsoren, die langwirksame injizierbare Generika entwickeln, werden am 1.–2. Dezember 2026 eine direkte Verbindung zu FDA regulatorischen Erwartungen haben, wenn die Behörde einen zweitägigen Hybrid-Workshop gemeinsam mit dem Center for Research on Complex Generics (CRCG) in Rockville, Maryland veranstaltet, eine Veranstaltung, die um die Mängelmuster strukturiert ist, die komplexe injizierbare Einreichungen wiederholt verzögert haben.

Die Agenda zielt auf die technischen Schwachstellen ab, die in LAI-ANDA-Bewertungen am häufigsten genannt werden: Formulierungs- und Hilfsstoffcharakterisierung, in vitro Release Testing (IVRT) Methodentwicklung, Bioäquivalenzansätze für verlängerte Freisetzungsdarreichungsformen und die Anwendung von modellintegrierten Evidenzrahmen. Die Abdeckung der Darreichungsformen reicht von Wirkstoff-Suspensionen, polymeren Mikrosphären, Implantaten bis hin zu in situ bildenden Depots, ein Spektrum, das die Breite der aktuellen LAI-Generika-Pipeline widerspiegelt.

Für QA- und Regulierungsleiter hat der Präsenztrack zusätzliches Gewicht. Zwei Sitzungen sind ausschließlich für Vor-Ort-Teilnehmende reserviert: ein Dialog im offenen Format mit FDA-, akademischen und Industrie-Expert:innen und eine Kleingruppen-Fallstudien-Sitzung, die Konsensmapping nutzt, um ungelöste Herausforderungen in der IVRT-Methodenentwicklung, im Design von Bioäquivalenzstudien und in modellintegrierten Evidenzstrategien durchzuarbeiten. Diese Formate sind darauf ausgelegt, umsetzbare Ergebnisse zu erzeugen, nicht Positionspapiere.

Virtuelle Teilnehmende behalten den Zugriff auf alle Präsentationen, Podiumsdiskussionen und die Einreichung von Echtzeitfragen sowie auf kostenlose Aufzeichnungen der offenen Sitzungen nach der Veranstaltung. Die Registrierung ist für beide Teilnahmeformen kostenlos. Die Veranstaltung findet an den The Universities at Shady Grove, Building II, 9630 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850 statt.

Im Kontext des aktuellen GDUFA-III-Reautorisierungszyklus und der wachsenden, produkt-spezifischen Guidance-Bibliothek der Behörde für komplexe Generika positioniert sich der Workshop als Gelegenheit zur Abstimmung vor der Einreichung für Sponsoren, deren LAI-Programme sich der ANDA-Einreichungsphase nähern.

Die Kleingruppen-Fallstudien-Sitzung am Tag 2 stellt einen messbaren Checkpoint dar: Sponsoren, die direkt mit FDA-Wissenschaftler:innen zu IVRT-Methodik und PK-Studienplanung zusammenarbeiten, werden besser in der Lage sein, Mängelbriefe vor der Einreichung vorherzusehen.

Quelle: FDA What's New: Drugs RSS Feed über fda.gov, 29. September 2026. Workshop-Daten: 1.–2. Dezember 2026, 8:00–17:45 ET (Tag 1) und 8:00–16:00 ET (Tag 2).