OGD veröffentlicht vollständige Führungs- und Bereichsstrukturen für ANDAs

Für Leiter Regulatory Affairs, die Abgekürzte New-Drug-Anmeldung (ANDA) Portfolios verwalten, hat das Office of Generic Drugs der FDA ein aktualisiertes Verzeichnis seiner Führungsebene und Sub-Office-Struktur veröffentlicht, das klärt, welche Abteilungen die Zuständigkeit für die Prüfung der Bioäquivalenz, Patent- und Exklusivitätsentscheidungen sowie die Pflege des Orange Book haben.

Das Immediate Office, nun unter der Leitung von Iilun C. Murphy, M.D., übt strategische Aufsicht über fünf Sub-Offices aus: das Office of Bioequivalence (OB), das Office of Generic Drug Regulatory Affairs (OGDRA), das Office of Regulatory Operations, das Office of Research and Standards und das Office of Safety and Clinical Evaluation. Ein dediziertes Global Generic Drug Affairs Team sitzt innerhalb des Immediate Office und koordiniert die internationale Zusammenarbeit in Wissenschaft und Regulierung generischer Arzneimittel.

Innerhalb des OB bewerten drei Divisions of Bioequivalence pharmakokinetische, pharmakodynamische und in-vitro-Daten, um therapeutische Äquivalenz zu bestätigen; dazu gehören die Sicherheit von Hilfsstoffen, Formulierungsproportionalität und Q1/Q2-Gleichheit. Eine separate Division of Bioequivalence Process Management übernimmt die Koordination der Arbeitslast und die Sitzungsorganisation über den gesamten ANDA-Lebenszyklus hinweg — eine strukturelle Einzelheit, die für Sponsoren, die Prüfungszeitpläne verfolgen, relevant ist.

OGDRA trägt die regulatorische und rechtliche Verantwortung des Generika-Programms. Seine Division of Legal and Regulatory Support berät zu Hatch-Waxman‑Angelegenheiten, Patent- und Exklusivitätsentscheidungen sowie beschleunigten Prüfwegen für Erstgenerika und Meldungen zu Arzneimittelknappheit. Die Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment pflegt die maßgebliche Referenz zu Bewertungen der therapeutischen Äquivalenz, Marktverfügbarkeit und Austauschbarkeit. Die Division of Regulatory Strategy Development führt die Umsetzung von Vorschriften und Leitlinien im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) durch und gewährleistet die Konsistenz der Politik innerhalb von CDER.

Für ANDA-Einreicher verringert die Kenntnis, welche Division für eine bestimmte Prüfungsfunktion zuständig ist, fehlgeleitete Anfragen und unterstützt ein präziseres Vorgehen während des Einreichungs- und Mängelantwortzyklus.

Die Veröffentlichung des Verzeichnisses im laufenden GDUFA-Leistungszeitraum macht es zu einer praktischen Referenz für regulatorische Operationsteams, die Einreichungszeitpläne gegen die angegebenen Abteilungsverantwortlichkeiten von OGD benchmarken.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research über den FDA.gov What's New: Drugs RSS Feed, 1. Oktober 2026.