Hepion Pharmaceuticals erhält FDA-Klärung zum 505(b)(2)-Weg für GV104 bei Glücksspielsucht

Das Querverweisen bestehender IND-Daten auf eine neue Indikation ist selten unkompliziert, aber Hepion Pharmaceuticals hat eine schriftliche Bestätigung von der Division of Psychiatry der FDA erhalten, dass seine nichtklinischen und CMC-Daten, die bereits vorliegen, direkt auf ein neues Programm für Glücksspielsucht mit GV104, einem transmukosalen bukkalen Film, angewendet werden können. Die Antwort, die nach einer Type B pre-IND-Meeting-Anfrage erteilt wurde, bestätigte außerdem, dass das geplante Phase-2-Proof-of-Concept-Design im Allgemeinen angemessen ist.

Für Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die Multi-Programm-Entwicklungsportfolios managen, ist das hier ein konkretes Effizienzsignal. Im Rahmen eines 505(b)(2)-Weg, beabsichtigt Gravitas Life Sciences, Hepions hundertprozentige Tochtergesellschaft, die GV104 vorantreibt, sich teilweise auf frühere Feststellungen der FDA für ein zugelassenes Nalmefen-Produkt zu stützen und gleichzeitig das bestehende IND für die nichtklinischen und CMC-Abschnitte zu referenzieren. Die FDA gab ferner an, dass die bereits eingereichten nichtklinischen Studien potenziell ausreichend erscheinen könnten, um eine 12-wöchige klinische Dosierung in einer Phase-2-Studie zu unterstützen, wodurch der Bedarf an einem vollständigen eigenständigen nichtklinischen Dossier reduziert würde.

Die Indikation selbst hat regulatorisches Gewicht. Glücksspielsucht ist eine anerkannte psychiatrische Diagnose ohne zugelassene Pharmakotherapie; der aktuelle Standard of Care beruht auf psychosozialen Interventionen, Beratung und Peer-Unterstützung. GV104 ist als Ergänzung zu diesen Ansätzen gedacht, nicht als Ersatz. Das Fehlen eines zugelassenen Vergleichsformulums prägt sowohl die Endpoint-Strategie als auch die Evidenzanforderungen für die NDA, und das schriftliche Feedback der FDA behandelte beides: Das vorgeschlagene Instrument zur Bewertung der Krankheits-Schwere wurde als für den primären Endpunkt der geplanten Studie geeignet akzeptiert.

Für die längerfristige Entwicklung skizzierte die FDA die zusätzlichen nichtklinischen Daten, die sie zum Zeitpunkt einer New Drug Application erwarten wird, und gab an, dass die vorgeschlagenen Pläne zur Unterstützung klinischer Studien über 12 Wochen hinaus vernünftig erscheinen. Diese Abstimmung bezüglich der Phase-3-Anforderungen im pre-IND-Stadium verschafft dem Programm eine klarere zukünftige Architektur als den meisten psychiatrischen Programmen in einem so frühen Entwicklungsstadium.

Hepion rechnet damit, ein IND für GV104 in dieser Indikation einzureichen und den Weg hin zu einer Phase-2-Studie in 2027, mit dosisfindenden und Endpunkt-Validierungsmaßnahmen gemäß den Empfehlungen der FDA einzuschlagen.

Quelle: Hepion Pharmaceuticals via ACCESS Newswire, 19. Oktober 2026.