MaaT Pharma erreicht primäres Sicherheitsziel in der PICASSO-Studie

Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten für Live-Biotherapeutika, die zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren verabreicht werden, sind nach wie vor knapp, wodurch die vorläufigen PICASSO-Ergebnisse von MaaT Pharma zu einem Bezugspunkt für Qualitäts- und Regulierungsteams werden, die LBP-Entwicklung unter den sich wandelnden EMA- und FDA-Rahmenbedingungen. Die Phase-2a-Studie unter Prüfärzten, durchgeführt von AP-HP in Zusammenarbeit mit INRAe und Gustave Roussy, untersuchte MaaT013 (Xervyteg®), zusätzlich zu ipilimumab und nivolumab, bei 70 therapienaiven Patient:innen mit metastasiertem Melanom an fünf französischen Zentren.

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel: es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Grad-3- oder schwereren unerwünschten Ereignissen zwischen dem MaaT013-Arm und Placebo beobachtet. Das Sicherheitsprofil war weitgehend konsistent mit dem etablierten Profil der Kombinationstherapie ipilimumab–nivolumab und liefert einen kontrollierten Datensatz zur Verträglichkeit, wenn eine Mikrobiom-Ökosystemtherapie zusätzlich zu einer dualen Checkpoint-Inhibitor-Regimens verabreicht wird.

Die Ansprechraten, ein wichtiges sekundäres Endpunkt, waren zwischen den Armen vergleichbar und entsprachen zuvor berichteten Ergebnissen für ipilimumab–nivolumab. Auffällig war, dass die Verabreichung von MaaT013 statistisch signifikante Zunahmen der Mikrobiom-Reichtum und -Diversität gegenüber Placebo bewirkte, was die biologische Aktivität des Produkts bestätigt. Explorative Analysen deuten ferner darauf hin, dass die Baseline-Zusammensetzung des Mikrobioms vor der Behandlung die klinische Response beeinflussen kann, eine Erkenntnis mit direkten Auswirkungen auf Patientenstratifizierungsprotokolle und — weiter vorgelagert — auf Freigabespezifikationen und Spenderauswahlkriterien in der LBP-Herstellung.

Diese Ergebnisse stammen ausschließlich aus der Offenlegung im EU Clinical Trials Information System (CTIS), eingereicht von den PICASSO-Untersuchern, und stellen keine abschließende wissenschaftliche Publikation dar. Vollständige Ergebnisse und Analysen sind für die Präsentation auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorgesehen. Für QA- und Regulierungsverantwortliche ist bereits der CTIS-Einreichungsweg bemerkenswert: die Daten gelangten über die obligatorische Registeroffenlegung in den öffentlichen Bereich und nicht über eine peer‑reviewte Veröffentlichung, ein Muster, das sich voraussichtlich häufen wird, wenn die EU-Verordnung über klinische Prüfungen Transparenzanforderungen reifen.

Hervé Affagard, CEO von MaaT Pharma, gab an, dass die Ergebnisse die Auswahl der Patient:innen und die Behandlungsstrategie informieren werden, während das Unternehmen MaaT034 bei ICI-refraktären Patient:innen vorantreibt — das nächste Programm in seiner Mikrobiom-Pipeline.

Die geplanten longitudinalen Mikrobiom- und Biomarker-Analysen aus PICASSO werden, sobald sie veröffentlicht sind, eine detailliertere Grundlage für die Definition kritischer Qualitätsmerkmale liefern, die für die Prozessvalidierung und Chargenkonsistenz von LBP relevant sind.

Quelle: MaaT Pharma über Corporate-Pressemitteilung und EU Clinical Trials Information System (CTIS), 6. November 2026.