Telix Pharmaceuticals tritt dem Thera4Care-Konsortium für Terbium-161-Theranostik bei

Die Verlagerung von lutetium-177 hin zu therapeutischen Isotopen der nächsten Generation beginnt, radiopharmazeutische Lieferketten auf Weisen zu prüfen, für die vorhandene GMP-Rahmenwerke nicht ausgelegt waren, und der Einstieg von Telix Pharmaceuticals in das Thera4Care Konsortium zeigt, wie Hersteller reagieren. Angekündigt am 5. November 2026, wird die Zusammenarbeit Telix' FAP-zielenden Dimer DOTAGA.Glu.(FAPi)₂ als klinischen Kandidaten für Terbium-161 (¹⁶¹Tb) zur Bewertung in einem 27-Partner starken europäischen Netzwerk einsetzen, das akademische Zentren, Leistungserbringer im Gesundheitswesen und Industrievertreter umfasst.

Für Leiter von Radiopharmazeutika-Anlagen und QA-Direktoren liegt das operative Gewicht dieser Ankündigung beim Isotop selbst. Anders als ¹⁷⁷Lu emittiert ¹⁶¹Tb sowohl Betateilchen als auch Auger-Elektronen über extrem kurze Distanzen, ein Profil, das engere Containment-Spezifikationen, überarbeitete Radiomarkierungsprotokolle und potenziell neue Freigabeprüfungs-Kriterien unter 21 CFR Part 211 und den anwendbaren EU-GMP-Anhang 3-Anforderungen verlangt. Das Konsortium wird zudem mit 44Sc-, 64Cu- und 67Cu-markierten Verbindungen evaluieren, die jeweils eigene Produktions- und Qualitätskontrolanforderungen mit sich bringen, für die es in der derzeitigen kommerziellen Infrastruktur wenige Präzedenzfälle gibt.

Die Phase-1-Studie wird das Sicherheitsprofil und die vorläufige Aktivität von ¹⁶¹Tb-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂ bei Patienten mit FAP-exprimierenden metastasierten soliden Tumoren untersuchen, mit anfänglichem Schwerpunkt auf Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Sarkomen. Telix' Beitrag umfasst präklinische und klinische Aktivitäten; im Gegenzug erhält das Unternehmen multizentrische präklinische und klinische Daten, die den breiteren Entwicklungsverlauf von TLX400-Tx (¹⁷⁷Lu-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂), seinem eigenen FAP-zielenden Programm, informieren.

Thera4Care wird koordiniert von der Università Cattolica del Sacro Cuore und der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli in Italien, mit GE HealthCare als Industriepartner. Das Projekt wird im Rahmen von Horizon Europe durch die Innovative Health Initiative (IHI) kofinanziert, einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und der europäischen Life-Science-Industrie, die unter dem Zuwendungsbescheid #101172788 arbeitet. Die Partner erstrecken sich über 14 europäische Länder und die Vereinigten Staaten.

Für Leiter Regulatory Affairs, die die Theranostik-Pipeline verfolgen, führt das Konsortiumsmodell eine multijurisdiktionale Datenproduktionsstruktur ein, die eine sorgfältige Abstimmung von Genehmigungen für klinische Prüfungen, Dossiers für Prüfpräparate und isotopspezifischen Qualitätsstandards über die teilnehmenden Mitgliedstaaten hinweg erfordern wird. Der validierte Status von Telix' FAPi-Dimer in früheren klinischen Studien liefert eine dokumentierte Vergleichsgrundlage, aber der Isotopenaustausch von ¹⁷⁷Lu zu ¹⁶¹Tb wird neue Bridging-Daten erfordern, um regulatorische Erwartungen an die Vergleichbarkeit zu erfüllen.

Das Sicherheits-Readout der Phase 1 für ¹⁶¹Tb-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂ wird als erster strukturierter klinischer Meilenstein für diese Isotop-Ligand-Kombination dienen, mit Auswirkungen darauf, wie das breitere Konsortium die GMP-konforme Produktion neuartiger therapeutischer Radioisotope über europäische Standorte skaliert.

Quelle: Telix Pharmaceuticals Limited via Corporate-Pressemitteilung, 5. November 2026.