Die Rolle der Blockchain-Technologie in Pharma-Lieferketten

Blockchain ist ein dezentralisiertes und verteiltes digitales Buchführungssystem, das Transaktionen chronologisch über mehrere Computer aufzeichnet. Jede Dateneinheit oder Transaktion wird als „Block“ gespeichert, und jeder Block ist mit einem anderen verknüpft, wodurch eine Kette entsteht – daher der Name, Blockchain-Technologie. Blockchain wurde in verschiedene Branchen integriert, wie Finanzen & Banking (Kryptowährungen), Gesundheitswesen, Logistik & Supply Chain. Die Einbindung von Blockchain in die Pharmaindustrie, speziell in pharmazeutische Lieferketten, ist ebenfalls vielversprechend, da es zahlreiche Anwendungsfälle gibt.

Häufige Anwendungsfälle der Blockchain-Technologie in pharmazeutischen Lieferketten

Verhinderung von Medikamentenfälschungen

Die Anzahl gemeldeter Fälschungsfälle in der Pharmaindustrie hat sich innerhalb von fünf Jahren verdoppelt, von 3.600 gemeldeten Fällen im Jahr 2017 auf 6.800 gemeldete Fälle im Jahr 2023. Es wird auch erwartet, dass der Bereich der gefälschten Arzneimittel in den kommenden Jahren stark wächst, was Pharmaunternehmen dazu zwingt, neue Technologien einzusetzen, um die Fälschung ihrer Medikamente zu verhindern. Die Technologie mit dem größten Potenzial in diesem Bereich ist Blockchain.

Blockchain kann verwendet werden, um für jedes pharmazeutische Produkt einen einzigartigen, unveränderlichen Datensatz zu erstellen; dieser Datensatz ermöglicht die Echtzeitverfolgung des Arzneimittels entlang der Lieferkette und erlaubt allen Beteiligten, die Echtheit des Produkts bei Erhalt zu überprüfen.

Smart Contracts

Pharma-Lieferketten umfassen viele Beteiligte – Hersteller, Zulieferer, Distributoren und kleinere Händler. Jeder Beteiligte hat mehrere Verträge mit anderen Beteiligten und muss Zahlungen verwalten. In einem solchen komplexen Netzwerk sind die Chancen für Betrug und manuelle Fehler jedoch höher. Außerdem sind Zahlungsverspätungen und Vertragsstreitigkeiten recht wahrscheinlich.

Blockchain kann Zahlungen automatisieren für alle Beteiligten der Pharma-Lieferkette. Die Integration von Smart Contracts stellt sicher, dass die Zahlung automatisch erfolgt, wenn vordefinierte Bedingungen erfüllt sind (z. B. sobald Lieferungen erfolgt sind). Dies reduziert Verzögerungen bei Transaktionen. Darüber hinaus gibt es weniger Chancen für manuelle Fehler und Betrug, wenn alle Transaktionen in der Lieferkette durch Smart Contracts verwaltet und in einem unveränderlichen Ledger protokolliert werden.

Cold-Chain-Überwachung

Biologika und Impfstoffe benötigen häufig während Lagerung und Transport eine strikte Temperaturkontrolle. Temperaturschwankungen können das Produkt schädigen und seine Wirksamkeit und Qualität verändern. Durch die Integration von Blockchain in die Kühlkettenüberwachung, können Unternehmen jedoch eine sichere, Echtzeit- und manipulationssichere Verfolgung von Biologika und anderen temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten realisieren.

Zu diesem Zweck müssen Unternehmen Internet of Things (IoT)-Sensoren für Echtzeit-Temperaturdatenerfassung aus Lagereinheiten und Fahrzeugen integrieren. Die IoT-Daten wird in einem Blockchain-Ledger gespeichert, wodurch sie unveränderlich ist. Alle Beteiligten können auf das gemeinsame Blockchain-Netzwerk zugreifen und die Protokolle einsehen, um die Unversehrtheit der Sendung zu überprüfen.

Lieferantenverifizierung

Pharmazeutische Produkte unterliegen strengen Qualitätsanforderungen, und die Verwendung eines minderwertigen oder gefälschten Rohstoffs kann die Qualität der gesamten Charge beeinträchtigen. Leider ist es schwierig, den minderwertigen Rohstoff, der die Qualität der Charge beeinträchtigt hat, nachträglich zu identifizieren, aber dies kann mithilfe von Blockchain vereinfacht werden.

Das mit Blockchain erstellte unveränderliche Ledger kann ein manipulationssicheres Protokoll aller Lieferungen und ihrer Qualität am Ursprung führen. Anschließend kann ihre Qualität während der Verarbeitung im Herstellungsprozess ebenfalls überwacht werden. Daher können minderwertige Rohstoffe leicht bis zum Ursprung zurückverfolgt werden, sodass Unternehmen die Glaubwürdigkeit der Lieferanten überprüfen können.

Rückrufmanagement

Defekte oder kontaminierte Produkte vom Markt zu identifizieren und zu entfernen ist für alle Pharmaunternehmen zeitaufwändig und teuer. Blockchain kann diesen Prozess jedoch vereinfachen. Das Ledger ermöglicht die Rückverfolgung der defekten Produkte von der Quelle bis zum Kunden, sodass Unternehmen Rückrufe proaktiv verwalten können – das heißt, sie können die spezifische Charge bis zum Kunden verfolgen und müssen sich nicht an alle innerhalb eines Zeitraums verkauften Produkte erinnern.

Viele dieser Anwendungsfälle werden derzeit erforscht. Zum Beispiel arbeiten Merck, IBM, KPMG und Walmart zusammen, um ein gemeinsames permissioned Blockchain-Netzwerk für die Echtzeitüberwachung von Produkten zu schaffen. Diese Anwendungen der Blockchain-Technologie in pharmazeutischen Lieferketten werden wegen der bekannten Vorteile der Technologie intensiv untersucht.

Vorteile der Blockchain-Technologie in Pharma-Lieferketten

Hier einige Vorteile der Blockchain, weshalb sie in Pharma-Lieferketten eingeführt wird:

Dezentralisierung

In herkömmlichen Daten­speicherungs‑ und Verwaltungssystemen werden Daten auf zentralen Servern (einer einzelnen Stelle) abgelegt und sind anfällig für Datenverstöße und Manipulation. Blockchain verteilt hingegen alle Daten in einem Netzwerk, und keine einzelne Stelle besitzt die Daten. Dadurch verringert sich das Risiko von Datenlecks und Cyberangriffen.

Unveränderlichkeit

In traditionellen Daten­speicherungs‑ und Verwaltungssystemen können Daten von jeder Person mit Zugriff geändert werden. Darüber hinaus werden diese Änderungen nicht immer nachverfolgt, wodurch Daten in Pharma‑Lieferketten manipulierbar werden. Im Gegensatz dazu bietet die Blockchain Unveränderlichkeit. Sobald Daten in einem Blockchain‑Ledger erfasst sind, können sie nicht mehr verändert oder gelöscht werden, wodurch Manipulation und Betrug erschwert und die Integrität der Datenaufzeichnungen gewahrt wird.

Transparenz

In der Blockchain verfügen alle Teilnehmer eines Netzwerks über dieselben Informationen. Alle Transaktionen sind für alle Teilnehmer in Echtzeit sichtbar, was die Transparenz des Systems erhöht. In einem komplexen Ökosystem wie Pharma‑Lieferketten reduziert diese Transparenz die Wahrscheinlichkeit betrügerischer Aktivitäten und erhöht Sichtbarkeit der Lieferkette, wodurch Vertrauen entsteht.

Verschlüsselung

Die Blockchain bietet außerdem hohe Datensicherheit. Durch den Einsatz von kryptographischen Techniken kann die Blockchain kritische Daten sichern, um sensible Informationen zu schützen. Dies ist besonders vorteilhaft in Pharma‑Lieferketten, die wichtige Informationen wie Arzneimittelformulierungen und Patientenakten. Kryptographische Techniken wie Hashing und digitale Signaturen verhindern unbefugten Zugriff und reduzieren Cybersecurity risk.

Konsensmechanismen

Konsensmechanismen ermöglichen es den Teilnehmern, Transaktionen zu verifizieren, bevor sie dem Blockchain‑Netzwerk hinzugefügt werden. Beispielsweise müssen Teilnehmer Transaktionen mittels Proof of Work- oder Proof of Stake‑Mechanismen verifizieren, bevor sie hinzugefügt werden. Dies stellt sicher, dass nur Transaktionen, die von allen Parteien als gültig erachtet werden, aufgenommen werden, wodurch Betrug und Doppelausgaben verhindert werden.

Kurz gesagt bedeuten diese Vorteile, dass die Blockchain die Zuverlässigkeit des Systems für die Stakeholder verbessern kann. Sie können sicher sein, dass nur gültige Transaktionen dem Ledger hinzugefügt werden und dass hinzugefügte Transaktionen nicht manipuliert oder offengelegt werden können. Das sind äußerst bedeutende Vorteile im pharmazeutischen Sektor, in dem nahezu alle Informationen sensibel sind. Leider müssen Pharmaunternehmen einige Einschränkungen überwinden, um diese Vorteile zu realisieren.

Herausforderungen, die die Blockchain‑Technologie einschränken

Hier einige wichtige Herausforderungen, die die Einführung der Blockchain in Pharma‑Lieferketten einschränken:

Hohe Kosten

Der Aufbau eines Blockchain‑Netzwerks über eine Pharma‑Lieferkette hinweg erfordert erhebliche Investitionen in Infrastruktur und Software. Pharmaunternehmen müssen bestehende Systeme an allen Standorten aufrüsten oder ersetzen, um die erforderlichen Standards zu erfüllen. Die meisten kleinen und mittelständischen Pharmaunternehmen können solche hohen Anfangskosten nicht rechtfertigen.

Regulatorische Unsicherheit

Wie bei KI und maschinelles Lernen, haben globale Aufsichtsbehörden die Blockchain noch nicht eindeutig definiert. Daher gibt es keine spezifischen Richtlinien für die Nutzung (oder den Missbrauch) durch Regulierungsbehörden. Da Pharmaunternehmen die Einhaltung aller Vorschriften sicherstellen müssen, hat die Unsicherheit rund um die Blockchain ihre Einführung eingeschränkt.

Keine Standardisierung

Verschiedene Stakeholder verwenden unterschiedliche Blockchain‑Systeme, die nicht immer kompatibel sind. Die Integration der Blockchain über alle Ebenen der Pharma‑Lieferkette ist schwierig, wenn jeder Beteiligte unterschiedliche Software nutzt. Außerdem verwenden viele Stakeholder Altsysteme, die mit neuen Technologien nicht kompatibel sind, was die Blockchain‑Integration weiter verlangsamt.

Skalierbarkeitsprobleme

Pharmaunternehmen verarbeiten täglich Tausende von Arzneimitteltransaktionen. Die Verwaltung all dieser Transaktionen in einem Blockchain‑System erfordert hochgeschwindigkeitsfähige Verarbeitung. Die meisten aktuellen Systeme können mit diesen Anforderungen nicht mithalten. Zum Beispiel können gängige öffentliche Blockchains (z. B. bitcoin) 7-10 Transaktionen pro Sekunde, also etwa 400 Transaktionen pro Minute verarbeiten. Zur Einordnung: Alle Apotheken einer Stadt sehen vermutlich dieselbe Anzahl, was aktuelle Blockchains für die Bedürfnisse der Pharmaindustrie ungeeignet macht.

Datenprobleme

Einer der Vorteile der Blockchain ist Datenschutz und Unveränderlichkeit. Pharma‑Daten müssen jedoch häufig geändert und anonymisiert werden. Das ist problematisch bei einem System, das keine Bearbeitung von Daten zulässt. Die Transparenz der Blockchain muss mit Vertraulichkeit ausbalanciert werden.

Wohin entwickeln wir uns?

Obwohl vergleichsweise weniger erforscht, besitzt die Blockchain-Technologie großes Potenzial im Pharmasektor. Ihre Unveränderlichkeit, Dezentralisierung und Transparenz ermöglichen es Pharmaunternehmen, Bedenken hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz anzugehen. Viele Big-Pharma-Unternehmen sondieren das Feld: Novartis und Merck starten Pilotprojekte, Pfizer hat Blockchain bereits für Rückrufe und Chargebacks eingesetzt, und Novo Nordisk implementiert Blockchain in klinischen Studien. Dies sind Pilot- oder Kleinprojekte; die branchenweite Einführung von Blockchain hängt noch von vielen Faktoren ab.

FAQs

1. In welchen weiteren Bereichen der Pharmaindustrie kann Blockchain eingesetzt werden?

Blockchain kann auch in das Management klinischer Studien, in die Kühlkettenlogistik, in die Pharmakovigilanz und in Regulierungs‑/Zulassungsunterlagen integriert werden.

2. Was sind Smart Contracts in der Blockchain-Technologie?

Smart Contracts sind sich selbst ausführende Vereinbarungen, die automatisch erfüllt werden, wenn der Auslöser eintritt. Zum Beispiel wird ein Zahlungs-Smart-Contract für eine Lieferung die Transaktion automatisch abschließen, sobald die Sendung in der Einrichtung eingegangen ist.

3. Wie wird die Einführung von Blockchain der Pharmaindustrie zugutekommen?

Die Einführung von Blockchain wird die Transparenz, die Zusammenarbeit innerhalb der Branche und die Verlässlichkeit der Beteiligten erhöhen, was das bestehende Ökosystem für alle Beteiligten verbessern wird.