Serialisierung in der Pharmaindustrie: Umgang mit DSCSA-Ausnahmen und GS1-Standards

Die Serialisierung ist zu einer Eckpfeiler der Verwaltung von Lieferketten in der Pharmaindustrie geworden, angetrieben durch das Bedürfnis nach verbesserter Rückverfolgbarkeit, Patientensicherheit und regulatorischer Compliance. Die Implementierung der Serialisierung ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, insbesondere wenn es um das Management von Ausnahmen geht. In diesem Blog werden wir die Bedeutung der Serialisierung, die Rolle der GS1-Standards, häufige DSCSA-Ausnahmen und Strategien zu deren effektiver Handhabung untersuchen.

Die Bedeutung der Serialisierung in der Pharmaindustrie

Serialisierung umfasst die Vergabe einer eindeutigen Kennung für jede verkaufsfähige Einheit eines Arzneimittels. Diese Kennung enthält typischerweise eine Global Trade Item Number (GTIN), eine Seriennummer, eine Chargennummer und ein Verfallsdatum. Die Serialisierung ist aus mehreren Gründen entscheidend:

Verbesserte Rückverfolgbarkeit:

Die Serialisierung ermöglicht die präzise Nachverfolgung jedes Produkts entlang der Lieferkette, von der Herstellung bis zum Endkunden.

Bekämpfung von Fälschungen:

Die Serialisierung hilft, die Echtheit von Arzneimitteln zu verifizieren.

Regulatorische Compliance:



Die DSCSA schreibt die Serialisierung als einen zentralen Bestandteil ihrer Anforderungen an Produktverfolgung, Verifizierung und Berichterstattung vor. 

Effizienz der Lieferkette:

Die Serialisierung rationalisiert die Abläufe in der Lieferkette, indem sie automatisierte Prozesse für Bestandsverwaltung, Auftragserfüllung und Produktrückrufe ermöglicht.

Verständnis der GS1-Standards in der Serialisierung

GS1-Standards bilden die Grundlage der Serialisierung in der Pharmaindustrie. Diese globalen Standards stellen sicher, dass die Produkten zugewiesenen eindeutigen Kennungen konsistent, interoperabel und in der gesamten Lieferkette anerkannt sind. Wichtige GS1-Standards, die für die Serialisierung relevant sind, umfassen:

Global Trade Item Number (GTIN):

Die GTIN ist eine eindeutige Kennung, die jedem Arzneimittel zugewiesen wird. Sie wird weltweit verwendet, um Produkte konsistent zu identifizieren und sicherzustellen, dass jeder Artikel entlang der Lieferkette verfolgt werden kann.

Serial Shipping Container Code (SSCC):

Der SSCC ist eine eindeutige Kennung, die für Logistikeinheiten wie Paletten oder Kartons verwendet wird. Er ermöglicht die Nachverfolgung der gesamten Sendung, während sie durch die Lieferkette bewegt wird.

GS1 DataMatrix-Barcode:

Der GS1 DataMatrix-Barcode ist ein zweidimensionaler Barcode, der GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum codiert. Er erlaubt effizientes Scannen und Erfassen von Daten entlang der Lieferkette.

Electronic Product Code Information Services (EPCIS):

EPCIS ist ein GS1-Standard, der das Teilen von Informationen über Bewegung und Status von Produkten in der Lieferkette ermöglicht. Er spielt eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

DSCSA-Ausnahmen: Ursachen und Folgen

Trotz des robusten Rahmens, den Serialisierung und GS1-Standards bieten, können Ausnahmen auftreten. DSCSA-Ausnahmen beziehen sich auf Fälle, in denen serialisierte Produkte von den erwarteten Normen abweichen und dadurch Herausforderungen in Bezug auf Rückverfolgbarkeit und Compliance entstehen. Häufige Ursachen für DSCSA-Ausnahmen sind:

Dateninkonsistenzen:

Ungenauigkeiten in den Daten, die in Barcodes codiert oder zwischen Systemen übertragen werden, können zu Ausnahmen führen. Beispielsweise kann eine Abweichung zwischen den serialisierten Daten im Barcode und den Daten in der Herstellerdatenbank bei der Produktverifizierung Probleme verursachen.

Etikettierungsfehler:

Fehler beim Drucken oder Anbringen von Etiketten können zu falschen oder unlesbaren Barcodes führen, was das Scannen und die Nachverfolgung von Produkten entlang der Lieferkette erschwert.

Systemintegrationsprobleme:

Die Serialisierung erfordert nahtlose Integration zwischen verschiedenen Systemen, die von Herstellern, Großhändlern und Einzelhändlern verwendet werden. Wenn Systeme nicht richtig integriert sind, können Daten nicht korrekt übermittelt oder empfangen werden, was zu Ausnahmen führt.

Störungen in der Lieferkette:

Unerwartete Störungen in der Lieferkette, wie ein Produktrückruf oder eine Lieferverzögerung, können zu Ausnahmen führen. Diese Störungen können Unstimmigkeiten in den Tracking-Daten verursachen und die Abstimmung der serialisierten Informationen erschweren.

Menschliches Versagen:

Manuelle Dateneingabe oder -handhabung ist anfällig für menschliche Fehler, die zu falschen Serialisierungsdaten oder Fehlinterpretationen serialisierter Informationen führen können.

Umgang mit DSCSA-Ausnahmen: Best Practices

Das Management von DSCSA-Ausnahmen ist entscheidend, um Compliance zu erhalten und die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette sicherzustellen. Hier sind einige Best Practices für den effektiven Umgang mit Ausnahmen:

Etablieren Sie robuste Validierungsprozesse:

Überprüfen Sie regelmäßig die in Barcodes codierten Daten und stellen Sie sicher, dass sie mit den Informationen in Ihrer Datenbank übereinstimmen. Dazu gehört die Verifikation der Genauigkeit von GTINs, Seriennummern, Chargennummern und Verfallsdaten, bevor Produkte in die Lieferkette freigegeben werden.

Systemintegration verbessern:

Stellen Sie sicher, dass alle an der Serialisierung beteiligten Systeme, von der Herstellung bis zur Distribution, vollständig integriert sind und nahtlos Daten austauschen können. Diese Integration verringert das Risiko von Datenabweichungen und verbessert die Genauigkeit der serialisierten Informationen.

Ausnahmebehandlung automatisieren:

Nutzen Sie Softwarelösungen, die Ausnahmen automatisch erkennen und kennzeichnen können, sobald sie auftreten. Diese Tools können helfen, die Ursache von Ausnahmen zu identifizieren und Echtzeitwarnungen auszugeben, wodurch eine schnelle Lösung ermöglicht wird.

Mitarbeiter in Serialisierungsprotokollen schulen:

Bieten Sie umfassende Schulungen für Mitarbeiter an, die in Serialisierungsprozesse involviert sind. Diese Schulung sollte die Bedeutung genauer Dateneingabe, die korrekte Etikettenanbringung und den Umgang mit Ausnahmen abdecken, wenn sie auftreten.

Regelmäßige Audits und Überprüfungen durchführen:

Prüfen Sie regelmäßig Ihre Serialisierungsprozesse und überprüfen Sie Ausnahmeberichte, um Muster und Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Diese Audits können helfen, zukünftige Ausnahmen zu verhindern und die kontinuierliche Einhaltung der DSCSA-Anforderungen sicherzustellen.

Mit Handelspartnern zusammenarbeiten:

Arbeiten Sie eng mit Ihren Handelspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass Serialisierungsdaten korrekt ausgetauscht werden und Ausnahmen umgehend behandelt werden. Effektive Kommunikation und Zusammenarbeit sind entscheidend, um Ausnahmen schnell zu lösen und die Integrität der Lieferkette zu erhalten.

Fazit

Die Serialisierung ist ein entscheidender Bestandteil der Bemühungen der Pharmaindustrie, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, Produktfälschungen zu bekämpfen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Obwohl die DSCSA einen robusten Rahmen für die Serialisierung bietet, können Ausnahmen aufgrund von Dateninkonsistenzen, Kennzeichnungsfehlern, Systemintegrationsproblemen und anderen Faktoren weiterhin auftreten. Durch die Einhaltung der GS1-Standards, die Umsetzung bewährter Verfahren für die Ausnahmebehandlung und die Förderung der Zusammenarbeit entlang der Lieferkette können Pharmaunternehmen DSCSA-Ausnahmen effektiv verwalten und die höchsten Standards für Produktsicherheit und -qualität aufrechterhalten. Da sich die Branche weiterentwickelt, werden die Bedeutung der Serialisierung und die Notwendigkeit einer sorgfältigen Ausnahmeverwaltung nur zunehmen, weshalb es für Unternehmen unerlässlich ist, der Entwicklung voraus zu bleiben.