Medicamentos que pierden la exclusividad de patente: el acantilado de patentes farmacéuticas

¿Qué provoca la entrada al mercado de versiones más baratas y genéricas de los medicamentos? ¿La expiración de la patente, verdad?

En los próximos años, múltiples fármacos farmacéuticos líderes perderán sus patentes; la expiración dará mayor asequibilidad y mejor acceso al sistema de salud para los pacientes.

La expiración de patentes conduce a una disminución de los ingresos para las compañías farmacéuticas mientras compiten contra más opciones. Los medicamentos que han influido enormemente en la atención sanitaria moderna incluyen tratamientos para diabetes y enfermedades respiratorias y otras necesidades médicas vitales.

Los fabricantes de medicamentos deberían centrarse en cambiar sus estrategias tras la expiración de la exclusividad porque deben innovar continuamente sus enfoques terapéuticos o colaborar con otras compañías farmacéuticas. Anualmente, esta transición demuestra el progreso de la industria farmacéutica a través de su transformación continua mientras mantiene el equilibrio entre nuevas terapias de intervención y el acceso universal a medicamentos vitales.

Merck- Keytruda

• Expiración de la patente- 2028

• Ventas en 2023 - $25B

El fármaco de inmunoterapia contra el cáncer más exitoso de Merck & Co., Keytruda, tendrá la expiración de su patente en 2028, lo que permitirá la entrada de réplicas biosimilares. Biosimilares son versiones altamente similares de medicamentos biológicos desarrolladas y aprobadas después de que expire la patente del fármaco original.Keytruda recibió la aprobación regulatoria en 2014 para el tratamiento del cáncer en pulmón, melanoma y linfoma, ayudando a las células inmunitarias a detectar las células cancerosas al bloquear la vía PD-1. Keytruda aportó el 40% de los ingresos farmacéuticos de Merck durante 2023.

¿No estás seguro de qué separa realmente a un genérico de un biosimilar una vez que termina la exclusividad de la patente? Esta es la diferencia que determina qué tan rápido —y qué tan barato— llegan estos fármacos al mercado.

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Gilead Sciences- Biktarvy

• Expiración de la patente- 2033

• Ventas en 2023 - $11.9B

Biktarvy® de Gilead Sciences utiliza bictegravir emtricitabina y tenofovir alafenamida en una única dosis diaria para limitar la actividad del virus HIV-1, evitando así la replicación viral tras recibir la aprobación de la FDA en 2018. Biktarvy® está protegido por múltiples patentes con la protección principal extendiéndose hasta octubre de 2027 debido a un acuerdo sustancial con ViiV Healthcare, pero otras patentes se extienden hasta 2033.Biktarvy® sirve como el principal generador de ingresos para Gilead Sciences. La próxima expiración de las patentes de los productos de Gilead ha impulsado a la compañía a desarrollar siete nuevos productos para el tratamiento del VIH que se espera sean comercializados hasta 2033, allanando el camino para un dominio sostenido en el mercado.

Novo Nordisk - Ozempic®

• Expiración de la patente- 2032

• Ventas en 2023 - $18.4B

Novo Nordisk desarrolló Ozempic®, que pertenece a los medicamentos de prescripción inyectables para el manejo de la diabetes tipo 2 y la reducción del riesgo cardíaco en adultos. Ozempic® (semaglutida) de Novo Nordisk ha proporcionado un crecimiento sustancial de los ingresos a la compañía tras su aprobación. Las versiones genéricas de Ozempic® estará disponible después de que las patentes clave que protegen este fármaco expiren entre 2031 y 2032 en Estados Unidos. Novo Nordisk dedica fondos de investigación al desarrollo de CagriSema como su nuevo tratamiento, que combina semaglutida con un nuevo agonista de amilina de acción prolongada. 

El aumento de la demanda de semaglutida muestra exactamente por qué la seguridad del suministro importa. Vea qué está impulsando el auge de Ozempic y las presiones que están remodelando cómo se fabrican estos fármacos.

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Sanofi & Regeneron - Dupixent

• Caducidad de la patente - 2031

• Ventas en 2023 - $11.6B

El tratamiento para alergias Dupixent® (dupilumab) fue desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals para pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y esofagitis eosinofílica. Dupixent recibió la aprobación de la FDA en 2017 y, desde entonces, ha demostrado una intensa penetración en el mercado. Las patentes del medicamento Dupixent abarcan desde 2030 hasta 2031. Sanofi mantiene su dominio en el mercado mediante sus esfuerzos por buscar nuevas indicaciones como EPOC junto con Dupixent, lo que tiene el potencial de aumentar sus ingresos por ventas. 

Bristol Myers Squibb & Pfizer — Eliquis 

• Caducidad de la patente - 2026

• Ventas en 2023 - $12.2B

El anticoagulante Eliquis (apixaban) recibió la aprobación de la FDA en 2012. Bristol Myers Squibb y Pfizer desarrollaron este fármaco para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El producto farmacéutico Eliquis se ubicó entre los cinco medicamentos más vendidos en 2020. Las patentes estadounidenses que protegen a Eliquis (apixaban) terminarán entre 2026 y 2027, lo que conlleva la entrada anticipada de genéricos en abril de 2028. Los mercados europeos importantes verán la expiración de la patente de Eliquis durante la segunda mitad de 2026. Bajo Medicare, el gobierno de EE. UU. aseguró precios con descuento para Eliquis, vigentes en 2026. 

 Eli Lilly - Trulicity

• Caducidad de la patente - 2027

• Ventas en 2023 - $7.1B

Trulicity, un fármaco inyectable de Eli Lilly para tratar a pacientes con diabetes tipo 2, controla su afección y además reduce los riesgos cardiovasculares en adultos. La protección de la patente de compuesto ampliada hasta 2027 permitió que Trulicity se convirtiera en una de las principales fuentes de ingresos de la compañía, y se convirtió en el 17.º fármaco más vendido del mundo en 2023. Mounjaro (tirzepatida), actualmente desarrollado por Eli Lilly, sirve como base para un crecimiento sustancial del negocio de fármacos para la diabetes en la próxima década, prometiendo un aumento significativo de los ingresos. 

Bristol Myers Squibb - Opdivo

• Caducidad de la patente - 2028

• Ventas en 2023 - $9.0B

Opdivo (nivolumab), producido por Bristol Myers Squibb, funciona como medicamento de inmunoterapia para el tratamiento de melanoma, cáncer de pulmón de célula no pequeña y carcinoma de células renales. Los ingresos por ventas de Opdivo en 2023 totalizaron $9 mil millones, y los analistas esperan que el fármaco alcance $11.75 mil millones para 2026. La expiración de la patente de Opdivo en EE. UU. ocurre en 2028. La aprobación de nuevas indicaciones ha acelerado la expansión de Opdivo en el mercado durante los últimos años, augurando un futuro prometedor para la industria farmacéutica. 

Johnson & Johnson - Darzalex 

• Caducidad de la patente - 2035

• Ventas en 2023 - $9.7B

Darzalex (daratumumab), producido por Johnson & Johnson, actúa como un anticuerpo monoclonal inyectable que trata a pacientes con mieloma múltiple. Las ventas de Darzalex en 2023 alcanzaron $9.7 billion mostrando un aumento del 22% respecto a los ingresos del año anterior. La patente estadounidense de Darzalex vence en 2027, aunque varias otras prolongan su protección exclusiva hasta 2035.

Merck - Gardasil

• Vencimiento de patente- 2028

• Ventas en 2023 - $8.9B

La vacuna Gardasil de Merck protege a las personas contra virus del papiloma humano (VPH) que provoca distintos tipos de cáncer, especialmente el cáncer cervical. Las ventas generadas por la vacuna Gardasil mostraron un crecimiento del 47% respecto al año anterior. La patente estadounidense de Gardasil expirará en 2028, y protecciones adicionales de patente permanecerán en exclusividad hasta 2040. Las ventas de Gardasil en Merck sufrieron dificultades cuando la compañía experimentó recortes significativos en su distribución en China en el segundo trimestre de 2024.

AbbVie - Skyrizi

• Vencimiento de patente- 2033

• Ventas en 2023 - $7.8B

Skyrizi (risankizumab-rzaa), suministrado por AbbVie, sirve como fármaco inmunológico para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa, así como la enfermedad de Crohn de leve a grave. Desde 2019, el medicamento ha tenido éxito en el mercado. AbbVie prevé que Skyrizi alcanzará $20 billion en 2027, con $12.5 billion provenientes de pacientes con artritis psoriásica. La patente básica de Skyrizi sigue vigente hasta 2033, lo que asegura la extensión del mercado para AbbVie Corporation.

Conclusión

El fin de las patentes farmacéuticas es también un punto de inflexión para pacientes y compañías farmacéuticas. La pérdida de exclusividad de grandes éxitos como Keytruda, Eliquis, Trulicity, Opdivo y Gardasil desplazará los tratamientos hacia opciones más asequibles mediante opciones genéricas o biosimilares. Ozempic, Dupixent y Skyrizi no perderán la exclusividad por algún tiempo más, pero los ingresos seguirán entrando en las arcas de sus fabricantes. Este cambio, que ahorra dinero a los pacientes, desafía a los gigantes farmacéuticos a innovar, ampliar indicaciones y desarrollar nuevas terapias. Así, mientras la asequibilidad de medicamentos más antiguos se convierte en una prioridad, siguen surgiendo tratamientos innovadores que continúan mejorando la atención sanitaria a nivel mundial.

Preguntas frecuentes

P1. ¿Qué impacto tiene la pérdida de exclusividad de patente de medicamentos importantes como Keytruda y Eliquis en la industria farmacéutica?

La expiración de las patentes de medicamentos blockbuster como Keytruda y Eliquis afecta significativamente a la industria farmacéutica al aumentar la asequibilidad de los medicamentos, fomentar la entrada de versiones genéricas y biosimilares más baratas en el mercado y obligar a los fabricantes a innovar o colaborar para mantener fuentes de ingresos.

P2. ¿Qué medicamentos farmacéuticos líderes se espera que pierdan la protección de patente en los próximos años y cómo afectará esto al acceso a la atención sanitaria?

Varios medicamentos de alto volumen, incluidos Keytruda de Merck (vencimiento de patente 2028), Eliquis de Bristol Myers Squibb & Pfizer (2026) y Trulicity de Eli Lilly (2027), están próximos a perder la exclusividad de patente. Esto mejorará el acceso a la atención sanitaria al permitir alternativas genéricas más asequibles, reduciendo así los costes de tratamiento para los pacientes a nivel mundial.

P3. ¿Cómo influyen las expiraciones de patentes en los precios de los medicamentos y en la disponibilidad de medicamentos genéricos?

La expiración de patentes permite a los fabricantes genéricos producir versiones equivalentes de los medicamentos de marca, lo que conduce a una mayor competencia, precios más bajos de los medicamentos y una mejor disponibilidad. Esta transición hace que los medicamentos esenciales sean más asequibles y accesibles para una población de pacientes más amplia.

P4. ¿Cuáles son algunos ejemplos de medicamentos blockbuster con próximas expiraciones de patente y sus cifras de ventas en 2023?

Entre los medicamentos notables que afrontan la próxima expiración de patentes se incluyen Keytruda de Merck ($25B de ventas en 2023, vence en 2028), Eliquis de Bristol Myers Squibb & Pfizer ($12.2B de ventas, vence en 2026), Ozempic de Novo Nordisk ($18.4B de ventas, patentes clave expiran entre 2031-2032) y Dupixent de Sanofi & Regeneron ($11.6B de ventas, vence en 2031). Estas cifras resaltan su impacto significativo en el mercado antes de la pérdida de exclusividad.

P5. ¿Cómo están respondiendo las compañías farmacéuticas al desafío de la expiración de patentes de sus medicamentos principales?

Las compañías farmacéuticas se están centrando en la innovación desarrollando nuevas terapias y formulaciones, buscando colaboraciones o asociaciones e invirtiendo en investigación para extender los ciclos de vida del producto o crear tratamientos de próxima generación. Esta respuesta estratégica tiene como objetivo compensar las pérdidas de ingresos por patentes que expiran mientras continúa satisfaciendo las necesidades de los pacientes.

P6. ¿Qué medicamentos blockbuster se espera que mantengan la exclusividad de patente más allá de 2030, conservando los ingresos de los fabricantes?

Se proyecta que medicamentos como Biktarvy de Gilead Sciences (vencimiento de patente 2033), Darzalex de Johnson & Johnson (2035), Skyrizi de AbbVie (2033), Ozempic de Novo Nordisk (patentes clave hasta 2031-2032) y Dupixent de Sanofi & Regeneron (2031) mantendrán la exclusividad más allá de 2030. Su protección continuada en el mercado respalda ingresos sostenidos para los fabricantes mientras impulsan la innovación continua.