AbbVie logra un hito de Fase 1 para ABBV-295, análogo de amilina que respalda intervalos de dosificación mensuales

Los intervalos de dosificación mensual para una terapia inyectable subcutánea contra la obesidad conllevan implicaciones en la formulación y el llenado-terminado que los CDMOs y los equipos de fabricación internos deberían empezar a mapear ahora: AbbVie presentó datos detallados de Fase 1 MAD para ABBV-295 en el Reunión Anual EASD 2026 en Milán, confirmando una vida media media de 10,7 a 12,3 días y una exposición plasmática proporcional a la dosis que respalda regímenes una vez a la semana, cada dos semanas y mensuales.

El conjunto de datos proviene de 60 participantes en las Partes 2B/2C del estudio MAD, 45 con fármaco activo y 15 con placebo, dosificados a 4, 6 o 14 mg una vez por semana, 14 mg cada dos semanas, u 8 mg mensuales durante 12 a 13 semanas. La mediana de Tmax osciló entre 24,0 y 48,1 horas. Se observó una reducción del peso corporal significativa y dependiente de la dosis en todos los regímenes, sin eventos adversos graves emergentes del tratamiento reportados.

El perfil de tolerabilidad gastrointestinal merece atención para la planificación del suministro clínico. Náuseas ocurrieron en el 33,3% de los participantes de ABBV-295 frente al 20,0% con placebo; diarrea en el 20,0% frente a 0,0%. De manera crítica, el 92% de los participantes que experimentaron un evento adverso gastrointestinal reportaron sólo gravedad leve como el grado máximo, y las discontinuaciones debidas a eventos gastrointestinales fueron bajas, 4,4% en el brazo activo. Los eventos gastrointestinales se agruparon dentro de las primeras seis semanas, un patrón relevante para el diseño de protocolos de escalado de dosis en Fase 2.

ABBV-295 actúa a través de la vía de la amilina, mecánicamente distinta de los agonistas de los receptores GLP-1 y GIP. Esa distinción tiene consecuencias directas en la fabricación: una vida media prolongada que soporta una dosificación subcutánea mensual implica distintos requisitos de concentración, consideraciones de compatibilidad del sistema contenedor-cierre y, potencialmente, menores volúmenes anuales de inyección por paciente en comparación con los inyectables GLP-1 semanales, cada uno una variable que afecta la configuración de la línea de llenado-terminado y las suposiciones de tamaño de lote.

Con la confirmación del avance a Fase 2, los CDMOs y las unidades internas de fabricación estéril que apoyan la cartera de AbbVie deben esperar que el trabajo de desarrollo de procesos se intensifique en torno a la estabilidad de la formulación subcutánea a las concentraciones requeridas para la administración mensual, junto con el desarrollo de métodos analíticos necesarios para caracterizar un análogo peptídico de acción prolongada bajo sistemas de calidad alineados con ICH Q10.

El diseño del programa de Fase 2, incluida la selección de dosis, los umbrales de IMC de la población de pacientes y los brazos de intervalos de dosificación, será el siguiente punto de control mensurable para los equipos de fabricación y regulatorios que sigan la trayectoria de desarrollo de ABBV-295.

Fuente: AbbVie News Center vía PR Newswire, 30 de septiembre de 2026. Datos presentados como una presentación oral breve en el EASD 2026 Annual Meeting, Milán, Italia, 28 de septiembre – 2 de octubre de 2026.