Zumilokibart de AbbVie cumple el criterio primario de Fase 2 para dermatitis atópica

Con los tres regímenes de dosis cumpliendo el criterio de valoración primario en el estudio de Fase 2 APEX Parte B, zumilokibart de AbbVie avanza hacia el desarrollo de Fase 3, una transición que requerirá que los equipos de CMC y las operaciones de llenado y acabado comiencen a planificar la ampliación de escala de un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada dirigido a IL-13.

APEX Parte B fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la determinación de dosis que incluyó a 346 adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, aleatorizados 1:1:1:1 entre los regímenes de zumilokibart de dosis baja, media y alta y placebo durante un periodo de inducción de 16 semanas. El criterio de valoración primario, la proporción de participantes que alcanzaron EASI-75 en la Semana 16, se cumplió en los tres brazos activos, con mejoras estadísticamente significativas frente a placebo. El régimen de dosis media, que coincidió con la dosis de inducción evaluada en APEX Parte A, fue seleccionado para avanzar a Fase 3.

Los datos del criterio de valoración secundario refuerzan la justificación de la selección de dosis. Los regímenes de dosis media y alta demostraron una mejoría significativamente mayor que el placebo en la aclaramiento casi completo o completo de la piel (EASI-90/100) y en la reducción del picor según la Escala Numérica de Picor (I-NRS). Cabe destacar que el brazo de dosis media mostró reducciones mensurables en la gravedad cutánea en la Semana 1 y del picor en la Semana 2, un perfil de inicio rápido que probablemente figurará en el diseño del protocolo de Fase 3 y en la estrategia de etiquetado. Los eventos adversos emergentes bajo tratamiento más comunes hasta la Semana 16 incluyeron nasofaringitis, cefalea, conjuntivitis no infecciosa, infección del tracto respiratorio superior, dermatitis atópica e infección del tracto urinario.

Para los equipos de fabricación y regulatorios, la extensión de la vida media incorporada en el diseño molecular de zumilokibart conlleva implicaciones directas en el proceso. Los mAbs de vida media extendida suelen implicar ingeniería Fc modificada, lo que puede afectar los rendimientos de expresión aguas arriba, la selectividad de purificación aguas abajo y los perfiles de estabilidad de la formulación. Las operaciones de llenado y acabado deberán tener en cuenta la flexibilidad del intervalo de dosificación, un diferenciador clave que AbbVie está persiguiendo en Fase 3, lo que puede influir en la selección del cierre del contenedor y en las evaluaciones de extractables y lixiviables en virtud de 21 CFR Parte 211 y los requisitos de estabilidad de ICH Q1.

Los resultados se presentaron como comunicación de última hora en el Congreso EADV 2026 en Viena (30 de septiembre – 3 de octubre); el diseño del programa de Fase 3, incluida la evaluación del intervalo de dosificación extendido, marcará los próximos plazos de validación de procesos y de presentaciones regulatorias a seguir.

Fuente: AbbVie News Center vía nota de prensa de AbbVie, 30 de septiembre de 2026.