FDA y CRCG organizan el taller sobre genéricos LAI de diciembre de 2026 centrado en brechas de ANDA

Los patrocinadores de ANDA que desarrollan genéricos de inyección de acción prolongada tendrán una línea directa con FDA las expectativas regulatorias el 1 y 2 de diciembre de 2026, cuando la agencia coorganice un taller híbrido de dos días con el Centro de Investigación sobre Genéricos Complejos (CRCG) en Rockville, Maryland, un evento estructurado en torno a los patrones de deficiencia que han retrasado de forma constante las presentaciones de inyectables complejos.

La agenda se dirige a las fallas técnicas que con mayor frecuencia se citan en las revisiones de ANDA para LAI: caracterización de la formulación y los excipientes, pruebas de liberación in vitro (IVRT) desarrollo de métodos, enfoques de bioequivalencia para formas de dosificación de liberación prolongada y la aplicación de marcos de evidencia integrados con modelos. La cobertura de formas de dosificación abarca suspensiones de sustancia farmacéutica, microesferas poliméricas, implantes y depósitos que se forman in situ, una gama que refleja la amplitud de la cartera actual de genéricos LAI.

Para los responsables de aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios, la modalidad presencial tiene un peso adicional. Dos sesiones están reservadas exclusivamente para asistentes en el sitio: un diálogo de formato abierto con expertos de la FDA, académicos e industria, y una sesión de estudio de caso en grupos reducidos que utiliza mapeo por consenso para abordar desafíos no resueltos en el desarrollo de métodos IVRT, el diseño de estudios de bioequivalencia y las estrategias de evidencia integrada con modelos. Estos formatos están diseñados para generar resultados accionables, no documentos de posicionamiento.

Los asistentes virtuales conservan acceso a todas las presentaciones, paneles y la presentación de preguntas y respuestas en tiempo real, junto con grabaciones posteriores al evento de las sesiones abiertas. El registro es gratuito para ambas modalidades de asistencia. El evento se celebra en The Universities at Shady Grove, Building II, 9630 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850.

Leído frente al ciclo actual de reautorización de GDUFA III y a la creciente biblioteca de guías específicas de producto de la agencia para genéricos complejos, el taller se posiciona como una oportunidad de alineación previa a la presentación para los patrocinadores cuyos programas LAI se acercan a la fase de presentación de ANDA.

La sesión de estudio de caso en grupos reducidos del Día 2 representa un punto de control medible: los patrocinadores que interactúen directamente con científicos de la FDA sobre la metodología IVRT y el diseño de estudios PK estarán mejor posicionados para anticipar cartas de deficiencia antes de la presentación.

Fuente: FDA What's New: Drugs RSS Feed vía fda.gov, 29 de septiembre de 2026. Fechas del taller: 1 y 2 de diciembre de 2026, 8:00 a.m.–5:45 p.m. ET (Día 1) y 8:00 a.m.–4:00 p.m. ET (Día 2).