Telix obtiene la designación Fast Track de la FDA para el programa BiPASS de cáncer de próstata

Una vía de NDA para un radiofármaco en forma de kit con una indicación pre-biopsia conlleva un peso de fabricación y cumplimiento que se extiende mucho más allá del paquete de datos clínicos, y la designación FDA Fast Track para su programa BiPASS ahora sitúa esa vía en un calendario acelerado. La designación, otorgada para la evaluación de Imagen por PET con 68Ga-PSMA junto con la RM en el diagnóstico inicial del cáncer de próstata, permite un contacto más frecuente con la FDA y puede respaldar una revisión acelerada de la presentación de NDA planificada.

BiPASS (Biopsy of the Prostate Avoidance Stratification Study) utiliza los agentes patentados de Telix Illuccix y Gozellix, ambos preparados en forma de kit de gallium Ga68 gozetotide injection, en un estudio de fase 3 que ya ha completado la inscripción. La vía de NDA, en lugar de una solicitud suplementaria, señala el registro como un producto nuevo, lo que ampliaría la indicación aprobada más allá de los entornos actuales de metástasis y recidiva hacia la población pre-biopsia, sustancialmente mayor.

Para los responsables de fabricación y control de calidad, el formato de radiofármaco en kit introduce consideraciones GMP específicas: manejo de radionúclidos de corta vida, radiomarcado en el punto de uso y los requisitos de garantía de esterilidad que acompañan al procesamiento aséptico bajo 21 CFR Parte 211. Una presentación de NDA para esta clase de agente requerirá un paquete de química, fabricación y controles que refleje tanto la complejidad del proceso de radiomarcado como las exigencias de escalabilidad de una indicación comercial más amplia. Las instalaciones que apoyen la producción de 68Ga deberán demostrar la validación del proceso a escala comercial completa prevista, no solo los volúmenes utilizados en el entorno de fase 3.

La justificación clínica se basa en datos previos. Los estudios PRIMARY y PRIMARY2 demostraron que combinar 68Ga-PSMA-PET con RM mejoró la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo y redujo las biopsias innecesarias en cerca del 50 por ciento. Con más de tres millones de biopsias de próstata realizadas globalmente cada año, y hasta un 75 por ciento con resultados negativos, la brecha diagnóstica que apunta el programa es medible y está bien documentada.

Illuccix y Gozellix cuentan actualmente con la aprobación de la FDA para la imagen PET de lesiones positivas para PSMA en entornos de metástasis y recidiva; su uso en el entorno pre-biopsia sigue siendo investigacional. El estatus Fast Track no altera ese estado regulatorio, pero sí comprime el ciclo de interacción con la agencia antes de la presentación.

El calendario de presentación de la NDA y la respuesta de la agencia al paquete CMC serán el siguiente punto de control medible para los equipos de operaciones y regulatorios que siguen este programa.

Fuente: Telix Pharmaceuticals Limited vía telixpharma.com, 30 de septiembre de 2026.