AbbVie logra datos de repigmentación a 76 semanas para upadacitinib en vitiligo no segmentario

Con RINVOQ (upadacitinib) ya ostentando la primera y única aprobación sistémica en la UE para vitíligo no segmentario, el conjunto de datos de fase 3 de 76 semanas de AbbVie presentado en EADV 2026 amplía el expediente clínico que los equipos de fabricación y regulatorios necesitarán respaldar a medida que el programa comercial madura.

Los continuos estudios Viti-Up-1 y Viti-Up-2 inscribieron pacientes durante un periodo controlado con placebo de 48 semanas, tras el cual los participantes que continuaron pasaron a una extensión abierta con upadacitinib 15 mg una vez al día. En Viti-Up-1, la proporción que alcanzó F-VASI 75 (≥75% de reducción en el Facial Vitiligo Area Scoring Index) aumentó del 33,1% en la semana 48 al 55,1% en la semana 76; T-VASI 50 pasó del 29,2% al 42,5%. Viti-Up-2 mostró una trayectoria comparable: F-VASI 75 del 27,6% al 47,4%, T-VASI 50 del 26,2% al 40,1%. La mejora direccional consistente en ambos estudios refuerza el perfil beneficio-riesgo a largo plazo que los reguladores examinarán en cualquier solicitud de variación de la ficha técnica.

Un subestudio de fototerapia inscribió a 84 adultos que no habían alcanzado T-VASI 90 en la semana 48 y los realeatorizó a monoterapia con upadacitinib o a upadacitinib más fototerapia de banda estrecha de luz ultravioleta B (NB-UVB) de todo el cuerpo dos veces por semana. En la semana 28, el brazo combinado en pacientes previamente tratados con RINVOQ alcanzó F-VASI 75 en el 59,3% y T-VASI 50 en el 63,0%, frente al 37,0% y 33,3% respectivamente para la monoterapia. El subestudio es exploratorio y está impulsado numéricamente; aún no constituye un paquete registracional para un régimen combinado, pero sí señala una posible extensión de línea que conllevaría sus propias consideraciones de CMC y validación de procesos si un protocolo fijado o coadministrado avanza.

Para los responsables de QA y regulatorios que siguen la cartera de inhibidores de JAK, los datos de 76 semanas llegan en un momento en que las líneas de producción de upadacitinib ya respaldan indicaciones aprobadas en artritis reumatoide, dermatitis atópica y enfermedad de Crohn. Cada nueva aprobación de indicación bajo 21 CFR Parte 211 y el marco GMP de la UE requiere una evaluación documentada de si los procesos validados existentes y los ciclos anuales de revisión del producto cubren adecuadamente la demanda incremental y cualquier cambio de formulación o en el envasado vinculado a la nueva población de pacientes.

Los datos se presentaron como una comunicación oral de última hora en el Congreso 2026 de la European Academy of Dermatology and Venereology en Viena; los hallazgos del subestudio de fototerapia representan resultados interinos de la semana 28 de un programa que continúa inscribiendo.

Fuente: AbbVie News Center vía PR Newswire, 1 October 2026.