Bentley Laboratories recibe una carta de advertencia FDA por CGMP que cita fallas en investigaciones de OOS y medicamentos no aprobados

Bentley Laboratories LLC está bajo un escrutinio formal de la FDA tras una carta de advertencia con fecha 17 de septiembre de 2026 que identificó violaciones de CGMP lo suficiente como para que sus productos OTC se consideren adulterados conforme a 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). Para directores de QA y responsables de planta en fabricantes por contrato de OTC, la carta indica que la profundidad de las investigaciones de OOS y el etiquetado de medicamentos no aprobados siguen siendo prioridades activas de inspección en CDER.

Los inspectores de la FDA examinaron la instalación de Edison, NJ (FEI 2244819) desde 16 hasta 27 de marzo de 2026, citando deficiencias bajo 21 CFR Partes 210 y 211. La violación principal de CGMP se centra en el incumplimiento de Bentley para investigar a fondo los resultados de laboratorio fuera de especificación según 21 CFR 211.192. Específicamente, la empresa no identificó adecuadamente las causas raíz de los resultados de ensayo OOS en el punto de estabilidad de 24 meses, ni evaluó el impacto en el mercado de los lotes afectados. Un resultado OOS separado de pH en el punto de estabilidad de 36 meses también se investigó de manera insuficiente, y la respuesta CAPA de la empresa se consideró insuficiente.

Más allá de CGMP, la revisión de la inspección sobre el etiquetado de productos produjo una segunda categoría de violaciones. Dos productos, Geologie Acne Control Body Wash y Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel, fueron identificados como nuevos medicamentos no aprobados según la sección 505(a) de la Ley FD&C y como mal rotulados bajo la sección 502(ee). Introducir cualquiera de los productos en el comercio interestatal está prohibido bajo las secciones 301(a) y 301(d), un hallazgo que conlleva consecuencias directas en la cadena de suministro para cualquier minorista o socio de marca que actualmente tenga inventario.

La FDA reconoció la recepción de la respuesta de Bentley al Form FDA 483 con fecha 21 de abril de 2026 y la correspondencia subsiguiente, pero consideró las acciones correctivas inadecuadas. La advertencia explícita de la agencia de que el incumplimiento para abordar las violaciones puede resultar en decomiso o mandato judicial, sin previo aviso, establece un plazo de cumplimiento medible que los responsables de asuntos regulatorios deben comparar con sus propios cronogramas de cierre de CAPA.

El camino de Bentley hacia la resolución requerirá un análisis documentado de la causa raíz para cada evento OOS citado, una evaluación justificable del impacto en el mercado para los lotes distribuidos y una estrategia regulatoria clara para los dos productos señalados como nuevos medicamentos no aprobados antes de que la FDA considere el asunto cerrado.

Fuente: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vía base de datos de Warning Letters de FDA.gov, 29 de septiembre de 2026.