Cormica desarrolla un método HPLC de detección dual para la clasificación de API potentes

A medida que la industria farmacéutica continúa manejando ingredientes farmacéuticos activos (API) cada vez más potentes, la necesidad de métodos analíticos robustos y validados para apoyar la clasificación de exposición ocupacional (OEB) y las decisiones sobre estrategias de contención nunca ha sido mayor. Cormica, especialista en servicios analíticos farmacéuticos y EHS, ha desarrollado una metodología HPLC de detección dual que utiliza tanto detección UV como fluorescencia (FLD) para apoyar programas de moléculas sustitutas dirigidos a compuestos en múltiples bandas OEL.

Las moléculas sustitutas son compuestos no peligrosos usados para simular el comportamiento de APIs potentes durante la validación de limpieza, la calificación de contención y las evaluaciones de exposición del operador. Seleccionar la sustituta adecuada y poder detectarla a niveles traza es fundamental para asegurar que los sistemas de contención funcionen según lo previsto antes de que una instalación manipule un compuesto verdaderamente peligroso.

El enfoque analítico de Cormica se centra en un tiempo de corrida HPLC de cinco minutos, lo que permite un procesamiento de muestras de alto rendimiento sin sacrificar la sensibilidad. El método emplea detección UV en un rango lineal definido adecuado para muestras de mayor concentración, mientras que la detección por fluorescencia extiende la sensibilidad hasta límites más bajos, logrando límites de detección (LOD) y de cuantificación (LOQ) apropiados para estudios de recuperación de sustitutos a nivel traza en escenarios de calificación de contención.

La configuración de doble detector es especialmente valiosa cuando las concentraciones de la sustituta abarcan varios órdenes de magnitud entre diferentes tipos de muestra, como muestras por frotis de superficies de equipos frente a filtros de muestreo de aire. La detección UV maneja el rango de concentración superior con precisión, mientras que FLD proporciona la sensibilidad requerida en el extremo inferior, asegurando que un único método pueda servir a múltiples matrices de muestreo sin requerir el desarrollo de métodos separados para cada aplicación.

Desde el punto de vista regulatorio, los programas de moléculas sustitutas se citan cada vez más dentro de la guía del marco OEB de ISPE y se alinean con las expectativas de la EMA para el manejo de compuestos potentes en entornos de fabricación. Demostrar que un sistema de contención puede alcanzar el nivel de desempeño requerido, típicamente expresado como un límite de exposición en el aire o un objetivo de recuperación en superficie, antes de introducir un API potente se considera una buena práctica y, en muchas jurisdicciones, una expectativa regulatoria.

El tiempo de ciclo analítico de cinco minutos también tiene implicaciones operativas directas. Un plazo de entrega más rápido de los datos de recuperación de sustitutos significa que las campañas de calificación de contención pueden completarse con mayor eficiencia, reduciendo el tiempo entre la puesta en marcha de la instalación y las campañas de fabricación de primera administración en humanos o comerciales. Para las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMOs) que operan en múltiples bandas OEB, esta ventaja de rendimiento se traduce en beneficios significativos de programación y costes.

El trabajo de desarrollo de métodos de Cormica refleja una tendencia industrial más amplia hacia herramientas analíticas adecuadas para su propósito que cierren la brecha entre los requisitos de EHS y la preparación para la fabricación. Al combinar sensibilidad, velocidad y flexibilidad de detección dual, la metodología respalda un enfoque más integrado de la gestión del riesgo de compuestos potentes, desde la asignación temprana de OEB hasta la calificación de contención a escala completa y el monitoreo rutinario.

A medida que las carteras continúan inclinándose hacia compuestos de mayor potencia, se espera que capacidades analíticas de este tipo se conviertan en un componente estándar de los programas farmacéuticos de EHS y calidad en todo el mundo.